Безопасность и эффективность покрытого паклитакселом баллонного катетера PTCA с эксципиентом шеллак плюс витамин Е (GENOSS® DCB) у пациентов с коронарным рестенозом стента (ISR): проспективное многоцентровое обсервационное исследование (SFRGENISTA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение баллоном с лекарственным покрытием (DCB) — это терапевтическая стратегия для преодоления рестеноза стента (ISR), который возникает после имплантации стента с лекарственным покрытием (DES). Европейские рекомендации по реваскуляризации миокарда 2018 года рекомендуют лечение DCB у пациентов с поражениями голометаллического стента (BMS) или DES ISR. Всемирный реестр Sequent Please показал, что терапия DCB безопасна и демонстрирует низкую частоту реваскуляризации целевых поражений (TLR) в большой популяции.
Genoss® DCB покрыт 3 мкг/мм² паклитаксела вместе с шеллаком, гидрофильным наполнителем для быстрого высвобождения и диффузии в ткани. Кроме того, он содержит витамин Е, антиоксидант, который, как известно, напрямую предотвращает накопление гладкомышечных клеток, связанное с гиперплазией неоинтимы, возникающей в результате повреждения стенки сосуда баллонным катетером. Катетер был разработан для улучшения отслеживаемости и удобства проталкивания, минимизации повреждения сосудов за счет нанесения гидрофильного покрытия на дистальную часть и использования мягкого, но прочного кончика для облегчения доступа к целевому поражению. В клиническом исследовании, сравнивающем Genoss® DCB с Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, потеря позднего просвета в сегменте через шесть месяцев после DCB была сопоставимой, а частота неблагоприятных клинических событий была одинаковой.
Учитывая это, данное исследование направлено на изучение долгосрочной эффективности и безопасности Genoss® DCB у пациентов с коронарным ИСР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-2062
- Электронная почта: bkkoo@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Bon-Kwon Koo
-
Контакт:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-2062
- Электронная почта: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рестенозом коронарного стента (ISR), перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с использованием Genoss® DCB.
- Участники, которые согласились с протоколом клинического исследования и планом последующего клинического исследования, добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и предоставили письменное согласие в форме соглашения об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть во время исследования.
- Пациенты, которым назначена операция в течение 12 месяцев после включения в исследование, требующая прекращения приема антиагрегантов.
- Пациенты, у которых ожидаемая оставшаяся продолжительность жизни составляет менее одного года.
- У пациентов, у которых на момент визита был кардиогенный шок, и, по данным медицинского обследования, вероятность выживания будет низкой.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в рандомизированном исследовании медицинского оборудования.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования или чье участие может увеличить связанные с ним риски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Геносс® ДКБ
Пациенты с рестенозом коронарного стента (ISR), перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с использованием Genoss® DCB
|
В данное исследование включены пациенты с рестенозом коронарного стента (ISR), перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по стандартным протоколам лечения с использованием Genoss® DCB и согласившиеся участвовать в клиническом исследовании.
Решение о том, какой баллон с лекарственным покрытием (DCB) использовать во время ЧКВ, полностью зависит от состояния пациента и характеристик коронарных поражений, выявленных с помощью ангиографии.
Таким образом, невозможно заранее решить, следует ли использовать Genoss® DCB перед процедурой, а также невозможно заранее определить или определить количество баллонных катетеров с лекарственным покрытием, которые будут использоваться во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостаточность целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Инфаркт миокарда
|
1 год
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин
|
1 год
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации.
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда-мишени
Временное ограничение: 1 год
|
Инфаркт миокарда-мишени
|
1 год
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
|
Реваскуляризация
|
1 год
|
|
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией
Временное ограничение: 1 год
|
Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией
|
1 год
|
|
Сильное кровотечение (BARC тип 3, 5)
Временное ограничение: 1 год
|
Сильное кровотечение (BARC тип 3, 5)
|
1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 да
|
Гладить
|
1 да
|
|
Острый тромбоз стента (в течение 24 часов), подострый тромбоз стента (в течение 30 дней), поздний тромбоз стента (в течение 1 года)
Временное ограничение: 1 год
|
Острый тромбоз стента (в течение 24 часов), подострый тромбоз стента (в течение 30 дней), поздний тромбоз стента (в течение 1 года)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2304-037-1420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .