Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost paclitaxelem potaženého PTCA balónkového katetru s pomocnou látkou Shellac plus vitamin E (GENOSS® DCB) u pacientů s koronární restenózou ve stentu (ISR): prospektivní, multicentrická, observační studie (SFRGENISTA)

23. října 2023 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Cílem studie SFRGENISTA je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost paklitaxelem potaženého balónkového katetru obsahujícího šelak a pomocné látky vitaminu E (Genoss® DCB) u pacientů s koronární restenózou ve stentu (ISR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba balonem potaženým léčivem (DCB) je terapeutická strategie k překonání restenózy ve stentu (ISR), ke které dochází po implantaci stentu uvolňujícího léčivo (DES). Evropská doporučení pro revaskularizaci myokardu z roku 2018 doporučují léčbu DCB u pacientů s lézí bare-metal stent (BMS) nebo DES ISR. Sequent Please World Wide Registry ukázal, že terapie DCB je bezpečná a vykazuje nízkou míru revaskularizace cílové léze (TLR) u velké populace.

Genoss® DCB je potažen 3 µg/mm² paclitaxelu spolu se šelakem, hydrofilním excipientem pro rychlé uvolňování a difúzi do tkáně. Navíc obsahuje vitamín E, antioxidant, o kterém je známo, že přímo zabraňuje hromadění buněk hladkého svalstva spojeného s neointimální hyperplazií, která vzniká v důsledku poškození cévní stěny balónkovým katetrem. Katétr byl navržen tak, aby zlepšil sledovatelnost a zatlačitelnost, minimalizoval vaskulární poškození aplikací hydrofilního povlaku na distální část a používal měkký, ale odolný koncový hrot pro snadnější přístup k cílové lézi. V klinické studii porovnávající Genoss® DCB a Sequent® Please (B-BRAUN) DCB byla pozdní ztráta lumenu v segmentu šest měsíců po DCB srovnatelná a četnost nežádoucích klinických příhod byla podobná.

Vzhledem k tomuto pozadí má tato studie v úmyslu prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost Genoss® DCB u pacientů s koronárním ISR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koronární restenózou ve stentu, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí Genoss® DCB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s koronární restenózou ve stentu (ISR), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí Genoss® DCB.
  • Účastníci, kteří souhlasili s protokolem klinického hodnocení a plánem následné klinické studie, se dobrovolně rozhodli zúčastnit tohoto klinického výzkumu a poskytli písemný souhlas na formuláři souhlasu účastníka výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Pacienti plánovaní na operaci do 12 měsíců od zařazení, která vyžaduje vysazení protidestičkových látek.
  • Pacienti, u kterých je očekávaná zbývající délka života kratší než jeden rok.
  • U pacientů, u kterých se v době jejich návštěvy objevil kardiogenní šok, a na základě lékařského posouzení se předpokládá, že budou mít nízkou pravděpodobnost přežití.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní randomizované studie zdravotnických prostředků.
  • Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii nebo jejichž účast by mohla zvýšit související rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genoss® DCB
Pacienti s koronární in-stent restenózou (ISR), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí Genoss® DCB
Přístroj: Genoss® DCB
Tato studie zahrnuje pacienty s koronární in-stent restenózou (ISR), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) podle standardních léčebných protokolů s použitím Genoss® DCB a souhlasili s účastí na klinickém výzkumu. Rozhodnutí o tom, který balónek potažený lékem (DCB) použít během PCI, je zcela založeno na stavu pacienta a charakteristikách koronárních lézí zjištěných angiografií. Není tedy možné předem určit použití Genoss® DCB před výkonem, ani nelze předem určit nebo rozhodnout o počtu balonkových katetrů potažených léčivem, které mají být během výkonu použity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Infarkt myokardu
1 rok
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin
1 rok
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 1 rok
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace
1 rok
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 1 rok
Infarkt myokardu s cílovou cévou
1 rok
Revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Revaskularizace
1 rok
Ischemicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
Ischemicky řízená revaskularizace cílové léze
1 rok
Velké krvácení (BARC typ 3, 5)
Časové okno: 1 rok
Velké krvácení (BARC typ 3, 5)
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 1 ano
Mrtvice
1 ano
Akutní trombóza stentu (do 24 hodin), subakutní trombóza stentu (do 30 dnů), pozdní trombóza stentu (do 1 roku)
Časové okno: 1 rok
Akutní trombóza stentu (do 24 hodin), subakutní trombóza stentu (do 30 dnů), pozdní trombóza stentu (do 1 roku)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2304-037-1420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genoss® DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit