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관상동맥 스텐트 재협착증(ISR) 환자에서 셸락 플러스 비타민 E 부형제(GENOSS® DCB)가 포함된 파클리탁셀 코팅 PTCA 풍선 카테터의 안전성 및 유효성: 전향적, 다기관, 관찰 연구 (SFRGENISTA)

2023년 10월 23일 업데이트: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
SFRGENISTA 연구는 관상동맥 스텐트 재협착증(ISR) 환자를 대상으로 셸락과 비타민 E 부형제(Genoss® DCB)를 함유한 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 코팅 풍선(DCB) 치료는 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 발생하는 스텐트 내 재협착증(ISR)을 극복하기 위한 치료 전략입니다. 심근재관류술에 관한 2018년 유럽 가이드라인에서는 베어메탈 스텐트(BMS) 또는 DES ISR 병변 환자에게 DCB 치료를 권장합니다. Sequent Please World Wide Registry는 DCB 요법이 안전하고 대규모 인구 집단에서 낮은 표적 병변 혈관 재관류(TLR) 비율을 보이는 것으로 나타났습니다.

Genoss® DCB는 조직 내로의 신속한 방출과 확산을 위한 친수성 부형제인 셸락과 함께 3μg/mm²의 파클리탁셀로 코팅되어 있습니다. 또한, 풍선 카테터에 의해 혈관벽이 손상되어 발생하는 신생 내막 증식과 관련된 평활근 세포의 축적을 직접적으로 방지하는 것으로 알려진 항산화제인 비타민 E가 포함되어 있습니다. 카테터는 추적성과 추진성을 향상시키고, 원위부에 친수성 코팅을 적용하여 혈관 손상을 최소화했으며, 목표 병변에 더 쉽게 접근할 수 있도록 부드럽지만 내구성이 뛰어난 엔드 팁을 사용하도록 설계되었습니다. Genoss® DCB를 Sequent® Please(B-BRAUN) DCB와 비교한 임상 시험에서 DCB 후 6개월 후 세그먼트 내 후기 루멘 손실은 비슷했으며 부작용의 비율도 유사했습니다.

이러한 배경을 바탕으로 본 연구에서는 관상동맥 ISR 환자를 대상으로 Genoss® DCB의 장기적인 효능과 안전성을 조사하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • 전화번호: +82-2-2072-2062
  • 이메일: bkkoo@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Bon-Kwon Koo
        • 연락하다:
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
          • 전화번호: +82-2-2072-2062
          • 이메일: bkkoo@snu.ac.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Genoss® DCB를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥 스텐트 내 재협착증 환자.

설명

포함 기준:

  • Genoss® DCB를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자.
  • 임상시험 계획서 및 임상추적 연구 계획에 동의한 참가자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 연구 참가자 동의서에 서면 동의서를 제출한 사람입니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성.
  • 등록 후 12개월 이내에 항혈소판제 중단이 필요한 수술이 예정된 환자.
  • 기대여명이 1년 미만인 환자.
  • 방문 당시 심인성 쇼크를 보인 환자는 의학적 평가에 따르면 생존 가능성이 낮을 것으로 예측됩니다.
  • 현재 무작위 의료기기 연구에 참여하고 있는 환자.
  • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하거나 참여 시 관련 위험이 증가할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제노스® DCB
Genoss® DCB를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자
장치: 제노스® DCB
이 연구에는 Genoss® DCB를 사용하여 표준 치료 프로토콜에 따라 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 임상 연구에 참여하기로 동의한 관상동맥 스텐트 재협착증(ISR) 환자가 포함됩니다. PCI 동안 어떤 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용할지는 전적으로 환자의 상태와 혈관 조영술을 통해 확인된 관상 동맥 병변의 특성에 따라 결정됩니다. 따라서 시술 전 Genoss® DCB 사용 여부를 미리 결정하는 것이 불가능하며, 시술 중 사용할 약물 코팅 풍선 카테터의 개수를 미리 알거나 결정할 수도 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패
기간: 일년
심장사, 표적혈관심근경색, 표적병변재관류술의 복합
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 일년
심장사
일년
심근 경색증
기간: 일년
심근 경색증
일년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망
일년
주요 심장 이상반응
기간: 일년
심장사, 심근경색, 혈관재개통의 복합
일년
표적 혈관 심근 경색
기간: 일년
표적 혈관 심근 경색
일년
혈관재생
기간: 일년
혈관재생
일년
허혈성 표적 병변 재관류술
기간: 일년
허혈성 표적 병변 재관류술
일년
주요 출혈(BARC 유형 3, 5)
기간: 일년
주요 출혈(BARC 유형 3, 5)
일년
뇌졸중
기간: 1 예
뇌졸중
1 예
급성 스텐트 혈전증(24시간 이내), 아급성 스텐트 혈전증(30일 이내), 후기 스텐트 혈전증(1년 이내)
기간: 일년
급성 스텐트 혈전증(24시간 이내), 아급성 스텐트 혈전증(30일 이내), 후기 스텐트 혈전증(1년 이내)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2304-037-1420

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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