Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Paclitaxel-coated PTCA-ballonkateter med Shellac Plus Vitamin E-hjælpestof (GENOSS® DCB) hos patienter med koronar in-stent-restenose (ISR): En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse (SFRGENISTA)

23. oktober 2023 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
SFRGENISTA-studiet har til formål at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af et paclitaxel-belagt ballonkateter indeholdende shellac og vitamin E hjælpestoffer (Genoss® DCB) hos patienter med koronar in-stent restenose (ISR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drug-coated ballon (DCB) behandling er en terapeutisk strategi til at overvinde in-stent restenose (ISR), der opstår efter drug-eluing stent (DES) implantation. De europæiske retningslinjer fra 2018 om myokardie revaskularisering anbefaler DCB-behandling til patienter med bare-metal stent (BMS) eller DES ISR læsioner. Sequent Please World Wide Registry har vist, at DCB-terapi er sikker og udviser en lav mållæsion revaskulariseringsrate (TLR) i en stor population.

Genoss® DCB er belagt med 3 µg/mm² paclitaxel sammen med shellak, et hydrofilt hjælpestof til hurtig frigivelse og diffusion ind i vævet. Derudover inkorporerer det vitamin E, en antioxidant, der er kendt for direkte at forhindre ophobning af glatte muskelceller forbundet med neointimal hyperplasi, der opstår fra karvæggen, der bliver beskadiget af ballonkateteret. Kateteret er designet til at forbedre sporbarhed og skubbebarhed, minimere vaskulær skade med påføring af en hydrofil belægning på den distale del og bruge en blød, men alligevel holdbar endespids for lettere adgang til mållæsionen. I et klinisk forsøg, der sammenlignede Genoss® DCB med Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, var det sene lumentab i segmentet seks måneder efter DCB sammenligneligt, og frekvensen af ​​uønskede kliniske hændelser var ens.

På denne baggrund har denne undersøgelse til hensigt at undersøge den langsigtede effekt og sikkerhed af Genoss® DCB hos patienter med koronar ISR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronar in-stent restenose, som gennemgik perkutan koronar intervention ved hjælp af Genoss® DCB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronar in-stent restenose (ISR), som gennemgik perkutan koronar intervention ved brug af Genoss® DCB.
  • Deltagere, der har accepteret protokollen for det kliniske forsøg og planen for klinisk opfølgning af studiet, har frivilligt besluttet at deltage i denne kliniske forskning og har givet skriftligt samtykke på formularen til aftale om forskningsdeltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der er planlagt til en operation inden for 12 måneder efter indskrivning, der kræver seponering af trombocythæmmende midler.
  • Patienter, for hvem den forventede resterende levetid er mindre end et år.
  • Patienter, der fik kardiogent shock på tidspunktet for deres besøg, og baseret på lægelig vurdering forventes at have en lav sandsynlighed for overlevelse.
  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i et randomiseret medicinsk udstyrsstudie.
  • Patienter, som forskeren anser for at være uegnede til denne undersøgelse, eller hvis deltagelse kan øge associerede risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genoss® DCB
Patienter med koronar in-stent restenose (ISR), som gennemgik perkutan koronar intervention ved hjælp af Genoss® DCB
Enhed: Genoss® DCB
Denne undersøgelse omfatter patienter med koronar in-stent restenose (ISR), som har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til standardbehandlingsprotokoller ved brug af Genoss® DCB og har accepteret at deltage i den kliniske forskning. Beslutningen om, hvilken lægemiddelbelagt ballon (DCB) der skal bruges under PCI, er udelukkende baseret på patientens tilstand og karakteristikaene ved de koronare læsioner, der er identificeret ved angiografi. Det er således ikke muligt på forhånd at bestemme, om Genoss® DCB skal bruges før proceduren, ligesom antallet af lægemiddelbelagte ballonkatetre, der skal bruges under proceduren, ikke kan kendes eller besluttes på forhånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
Hjertedød
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt
1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager
1 år
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering
1 år
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt i målkar
1 år
Revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Revaskularisering
1 år
Iskæmisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 1 år
Iskæmisk drevet revaskularisering af mållæsioner
1 år
Større blødning (BARC type 3, 5)
Tidsramme: 1 år
Større blødning (BARC type 3, 5)
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
Slag
1 år
Akut stenttrombose (inden for 24 timer), subakut stenttrombose (inden for 30 dage), sen stenttrombose (inden for 1 år)
Tidsramme: 1 år
Akut stenttrombose (inden for 24 timer), subakut stenttrombose (inden for 30 dage), sen stenttrombose (inden for 1 år)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2304-037-1420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Genoss® DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner