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Sicurezza ed efficacia del catetere a palloncino per PTCA rivestito di paclitaxel con un eccipiente Shellac più vitamina E (GENOSS® DCB) in pazienti con restenosi coronarica intrastent (ISR): uno studio osservazionale prospettico, multicentrico (SFRGENISTA)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Lo studio SFRGENISTA mira a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di un catetere a palloncino rivestito di paclitaxel contenente gommalacca ed eccipienti di vitamina E (Genoss® DCB) in pazienti con restenosi coronarica in-stent (ISR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) è una strategia terapeutica per superare la restenosi nello stent (ISR) che si verifica dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). Le linee guida europee del 2018 sulla rivascolarizzazione miocardica raccomandano il trattamento DCB nei pazienti con lesioni da stent metallico nudo (BMS) o DES ISR. Il Sequent Please World Wide Registry ha dimostrato che la terapia DCB è sicura e presenta un basso tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) in un'ampia popolazione.

Genoss® DCB è rivestito con 3μg/mm² di paclitaxel insieme a gommalacca, un eccipiente idrofilo per un rapido rilascio e diffusione nel tessuto. Inoltre, incorpora vitamina E, un antiossidante noto per prevenire direttamente l'accumulo di cellule muscolari lisce associate all'iperplasia neointimale che deriva dal danneggiamento della parete vascolare a causa del catetere a palloncino. Il catetere è stato progettato per migliorare la tracciabilità e la possibilità di spinta, ridurre al minimo il danno vascolare con l'applicazione di un rivestimento idrofilo sulla parte distale e utilizzare una punta morbida ma resistente per un accesso più semplice alla lesione target. In uno studio clinico che ha confrontato Genoss® DCB con Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, la perdita tardiva del lume nel segmento a sei mesi dopo DCB era comparabile e i tassi di eventi clinici avversi erano simili.

Considerato questo contesto, questo studio intende indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Genoss® DCB in pazienti con ISR coronarica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2062
  • Email: bkkoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con restenosi coronarica intrastent sottoposti a intervento coronarico percutaneo utilizzando Genoss® DCB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con restenosi coronarica in-stent (ISR) sottoposti a intervento coronarico percutaneo utilizzando Genoss® DCB.
  • I partecipanti che hanno accettato il protocollo della sperimentazione clinica e il piano di studio di follow-up clinico, hanno deciso volontariamente di partecipare a questa ricerca clinica e hanno fornito il consenso scritto sul modulo di accordo del partecipante alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico entro 12 mesi dall'arruolamento che richiede l'interruzione degli agenti antipiastrinici.
  • Pazienti per i quali la durata di vita residua prevista è inferiore a un anno.
  • Pazienti che presentavano shock cardiogeno al momento della visita e che, sulla base della valutazione medica, si prevede abbiano una bassa probabilità di sopravvivenza.
  • Pazienti attualmente coinvolti in uno studio randomizzato sui dispositivi medici.
  • Pazienti ritenuti dal ricercatore non idonei per questo studio o la cui partecipazione potrebbe aumentare i rischi associati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genoss®DCB
Pazienti con restenosi coronarica in-stent (ISR) sottoposti a intervento coronarico percutaneo utilizzando Genoss® DCB
Dispositivo: Genoss®DCB
Questo studio include pazienti con restenosi coronarica in-stent (ISR) che sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) secondo protocolli di trattamento standard utilizzando Genoss® DCB e hanno accettato di partecipare alla ricerca clinica. La decisione su quale palloncino rivestito di farmaco (DCB) utilizzare durante la PCI è interamente basata sulle condizioni del paziente e sulle caratteristiche delle lesioni coronariche identificate mediante l'angiografia. Pertanto, non è possibile determinare in anticipo se utilizzare Genoss® DCB prima della procedura, né è possibile conoscere o decidere in anticipo il numero di cateteri a palloncino rivestiti di farmaco da utilizzare durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto miocardico
1 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause
1 anno
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione
1 anno
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto miocardico del vaso bersaglio
1 anno
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia
Lasso di tempo: 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia
1 anno
Sanguinamento maggiore (BARC tipo 3, 5)
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento maggiore (BARC tipo 3, 5)
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 sì
Colpo
1 sì
Trombosi acuta dello stent (entro 24 ore), trombosi subacuta dello stent (entro 30 giorni), trombosi tardiva dello stent (entro 1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi acuta dello stent (entro 24 ore), trombosi subacuta dello stent (entro 30 giorni), trombosi tardiva dello stent (entro 1 anno)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2304-037-1420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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