含虫胶加维生素 E 赋形剂的紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管 (GENOSS® DCB) 在冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者中的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、观察性研究 (SFRGENISTA)
2023年10月23日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
SFRGENISTA 研究旨在评估含有虫胶和维生素 E 赋形剂的紫杉醇涂层球囊导管 (Genoss® DCB) 对冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者的长期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
药物涂层球囊（DCB）治疗是一种克服药物洗脱支架（DES）植入后发生的支架内再狭窄（ISR）的治疗策略。 2018 年欧洲心肌血运重建指南建议对裸金属支架 (BMS) 或 DES ISR 病变患者进行 DCB 治疗。 Sequent Please 全球注册表明 DCB 治疗是安全的，并且在大量人群中表现出较低的靶病灶血运重建 (TLR) 率。
Genoss® DCB 涂有 3μg/mm² 的紫杉醇和虫胶，虫胶是一种亲水性赋形剂，可快速释放并扩散到组织中。 此外，它还含有维生素 E，一种抗氧化剂，已知可直接防止与新生内膜增生相关的平滑肌细胞积累，而新生内膜增生是由于血管壁被球囊导管损坏而引起的。 该导管的设计旨在增强可追踪性和可推动性，通过在远端部分应用亲水涂层来最大程度地减少血管损伤，并使用柔软而耐用的端头更容易接近目标病变。 在一项比较 Genoss® DCB 与 Sequent® Please (B-BRAUN) DCB 的临床试验中，DCB 后六个月的节段内晚期管腔损失具有可比性，并且不良临床事件的发生率相似。
鉴于这一背景，本研究旨在调查 Genoss® DCB 对冠状动脉 ISR 患者的长期疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-2062
- 邮箱：bkkoo@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Bon-Kwon Koo
-
接触：
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-2062
- 邮箱：bkkoo@snu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Genoss® DCB 接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉支架内再狭窄患者。
描述
纳入标准：
- 使用 Genoss® DCB 接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者。
- 同意临床试验方案和临床随访研究计划，自愿决定参加本临床研究，并在研究参与者协议书上提供书面同意的受试者。
排除标准：
- 计划在研究期间怀孕的育龄妇女。
- 计划在入组后 12 个月内进行手术且需要停用抗血小板药物的患者。
- 预期剩余寿命不足一年的患者。
- 在就诊时出现心源性休克的患者，根据医学评估，预计生存的可能性很低。
- 目前参与一项随机医疗器械研究的患者。
- 研究人员认为不适合参加本研究或参与可能增加相关风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Genoss® DCB
使用 Genoss® DCB 接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 患者
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这项研究包括患有冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 的患者，他们根据标准治疗方案使用 Genoss® DCB 接受了经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，并同意参加临床研究。
PCI期间使用哪种药物涂层球囊（DCB）的决定完全取决于患者的病情和通过血管造影确定的冠状动脉病变的特征。
因此，不可能在手术前提前确定是否使用 Genoss® DCB，也无法提前知道或决定手术期间要使用的药物涂层球囊导管的数量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病灶失败
大体时间：1年
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心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶病变血运重建的复合体
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡
大体时间：1年
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心脏死亡
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1年
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心肌梗塞
大体时间：1年
|
心肌梗塞
|
1年
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全因死亡
大体时间：1年
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全因死亡
|
1年
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主要心脏不良事件
大体时间：1年
|
心源性死亡、心肌梗塞和血运重建的复合体
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1年
|
|
靶血管心肌梗塞
大体时间：1年
|
靶血管心肌梗塞
|
1年
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|
血运重建
大体时间：1年
|
血运重建
|
1年
|
|
缺血驱动的靶病灶血运重建
大体时间：1年
|
缺血驱动的靶病灶血运重建
|
1年
|
|
大出血（BARC 3、5 型）
大体时间：1年
|
大出血（BARC 3、5 型）
|
1年
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中风
大体时间：1 叶
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中风
|
1 叶
|
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急性支架内血栓（24小时内）、亚急性支架内血栓（30天内）、晚期支架内血栓（1年内）
大体时间：1年
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急性支架内血栓（24小时内）、亚急性支架内血栓（30天内）、晚期支架内血栓（1年内）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Genoss® DCB的临床试验
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.招聘中
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University招聘中