Sikkerhet og effekt av Paclitaxel-belagt PTCA-ballongkateter med Shellac Plus Vitamin E-hjelpestoff (GENOSS® DCB) hos pasienter med koronar in-stent-restenose (ISR): En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie (SFRGENISTA)

Behandling med medikamentbelagt ballong (DCB) er en terapeutisk strategi for å overvinne in-stent restenose (ISR) som oppstår etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES). De europeiske retningslinjene fra 2018 for revaskularisering av myokard anbefaler DCB-behandling hos pasienter med bare-metall stent (BMS) eller DES ISR lesjoner. Sequent Please World Wide Registry har vist at DCB-behandling er trygg og viser en lav mållesjonsrevaskulariseringsrate (TLR) i en stor populasjon.

Genoss® DCB er belagt med 3 µg/mm² paklitaksel sammen med skjellakk, et hydrofilt hjelpestoff for rask frigjøring og diffusjon inn i vevet. I tillegg inneholder den vitamin E, en antioksidant som er kjent for å direkte forhindre akkumulering av glatte muskelceller assosiert med neointimal hyperplasi som oppstår fra karveggen som blir skadet av ballongkateteret. Kateteret ble designet for å forbedre sporbarhet og skyvbarhet, minimere vaskulær skade med påføring av et hydrofilt belegg på den distale delen, og bruke en myk, men slitesterk endetupp for lettere tilgang til mållesjonen. I en klinisk studie som sammenlignet Genoss® DCB med Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, var tapet av sent lumen i segmentet seks måneder etter DCB sammenlignbart, og frekvensen av uønskede kliniske hendelser var lik.

Gitt denne bakgrunnen, har denne studien til hensikt å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten til Genoss® DCB hos pasienter med koronar ISR.