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Sicherheit und Wirksamkeit eines mit Paclitaxel beschichteten PTCA-Ballonkatheters mit einem Schellack plus Vitamin E-Hilfsstoff (GENOSS® DCB) bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR): Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie (SFRGENISTA)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Die SFRGENISTA-Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit eines mit Paclitaxel beschichteten Ballonkatheters, der Schellack und Vitamin-E-Hilfsstoffe (Genoss® DCB) enthält, bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) ist eine therapeutische Strategie zur Überwindung der In-Stent-Restenose (ISR), die nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) auftritt. Die europäischen Leitlinien zur Myokardrevaskularisation aus dem Jahr 2018 empfehlen eine DCB-Behandlung bei Patienten mit Bare-Metal-Stents (BMS) oder DES-ISR-Läsionen. Das Sequent Please World Wide Registry hat gezeigt, dass die DCB-Therapie sicher ist und in einer großen Population eine niedrige Zielläsionsrevaskularisierungsrate (TLR) aufweist.

Das Genoss® DCB ist mit 3 µg/mm² Paclitaxel und Schellack beschichtet, einem hydrophilen Hilfsstoff für eine schnelle Freisetzung und Diffusion in das Gewebe. Darüber hinaus enthält es Vitamin E, ein Antioxidans, von dem bekannt ist, dass es die Ansammlung glatter Muskelzellen im Zusammenhang mit neointimaler Hyperplasie, die durch eine Beschädigung der Gefäßwand durch den Ballonkatheter entsteht, direkt verhindert. Der Katheter wurde entwickelt, um die Führungs- und Schiebefähigkeit zu verbessern, Gefäßschäden durch die Anwendung einer hydrophilen Beschichtung auf dem distalen Teil zu minimieren und eine weiche, aber haltbare Endspitze für einen einfacheren Zugang zur Zielläsion zu verwenden. In einer klinischen Studie, in der Genoss® DCB mit Sequent® Please (B-BRAUN) DCB verglichen wurde, war der späte Lumenverlust im Segment sechs Monate nach DCB vergleichbar und die Häufigkeit unerwünschter klinischer Ereignisse war ähnlich.

Vor diesem Hintergrund soll in dieser Studie die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Genoss® DCB bei Patienten mit koronarer ISR untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2062
  • E-Mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit dem Genoss® DCB unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR), die sich einer perkutanen Koronarintervention mit dem Genoss® DCB unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die dem klinischen Studienprotokoll und dem klinischen Folgestudienplan zugestimmt haben, haben sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Forschung entschieden und auf dem Forschungsteilnehmer-Vereinbarungsformular eine schriftliche Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme eine Operation geplant ist, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern erfordert.
  • Patienten, deren voraussichtliche verbleibende Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt.
  • Bei Patienten, die zum Zeitpunkt ihres Besuchs einen kardiogenen Schock erlitten haben und bei denen nach ärztlicher Beurteilung eine geringe Überlebenswahrscheinlichkeit vorhergesagt wird.
  • Patienten, die derzeit an einer randomisierten Studie zu Medizinprodukten teilnehmen.
  • Patienten, die nach Ansicht des Forschers für diese Studie ungeeignet sind oder deren Teilnahme die damit verbundenen Risiken erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genoss® DCB
Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR), die sich einer perkutanen Koronarintervention mit dem Genoss® DCB unterzogen haben
Gerät: Genoss® DCB
Diese Studie umfasst Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) gemäß Standardbehandlungsprotokollen mit dem Genoss® DCB unterzogen haben und sich bereit erklärt haben, an der klinischen Forschung teilzunehmen. Die Entscheidung, welcher medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) während der PCI verwendet werden soll, hängt vollständig vom Zustand des Patienten und den Merkmalen der durch Angiographie identifizierten Koronarläsionen ab. Daher ist es nicht möglich, im Voraus zu entscheiden, ob der Genoss® DCB vor dem Eingriff verwendet werden soll, noch kann die Anzahl der medikamentenbeschichteten Ballonkatheter, die während des Eingriffs verwendet werden sollen, im Voraus bekannt oder festgelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzinfarkt
1 Jahr
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod aller Ursachen
1 Jahr
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation
1 Jahr
Myokardinfarkt des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardinfarkt des Zielgefäßes
1 Jahr
Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Revaskularisierung
1 Jahr
Ischämisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Ischämisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr
Starke Blutung (BARC Typ 3, 5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Starke Blutung (BARC Typ 3, 5)
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlaganfall
1 Jahr
Akute Stentthrombose (innerhalb von 24 Stunden), subakute Stentthrombose (innerhalb von 30 Tagen), späte Stentthrombose (innerhalb eines Jahres)
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute Stentthrombose (innerhalb von 24 Stunden), subakute Stentthrombose (innerhalb von 30 Tagen), späte Stentthrombose (innerhalb eines Jahres)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2304-037-1420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Genoss® DCB

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