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Sécurité et efficacité du cathéter à ballonnet PTCA enduit de paclitaxel avec un excipient Shellac Plus Vitamine E (GENOSS® DCB) chez les patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) : une étude observationnelle prospective, multicentrique (SFRGENISTA)

23 octobre 2023 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
L'étude SFRGENISTA vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'un cathéter à ballonnet enduit de paclitaxel contenant de la gomme laque et des excipients de vitamine E (Genoss® DCB) chez les patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par ballonnet enduit de médicament (DCB) est une stratégie thérapeutique pour surmonter la resténose intra-stent (ISR) qui survient après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES). Les lignes directrices européennes de 2018 sur la revascularisation myocardique recommandent le traitement par DCB chez les patients présentant des lésions de stent en métal nu (BMS) ou de DES ISR. Le Sequent Please World Wide Registry a montré que la thérapie DCB est sûre et présente un faible taux de revascularisation des lésions cibles (TLR) dans une large population.

Le Genoss® DCB est recouvert de 3 µg/mm² de paclitaxel ainsi que de gomme laque, un excipient hydrophile pour une libération et une diffusion rapides dans les tissus. De plus, il contient de la vitamine E, un antioxydant connu pour empêcher directement l'accumulation de cellules musculaires lisses associée à l'hyperplasie néointimale résultant de l'endommagement de la paroi vasculaire par le cathéter à ballonnet. Le cathéter a été conçu pour améliorer la traçabilité et la poussabilité, minimiser les dommages vasculaires grâce à l'application d'un revêtement hydrophile sur la partie distale et utiliser un embout souple mais durable pour un accès plus facile à la lésion cible. Dans un essai clinique comparant Genoss® DCB au Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, la perte de lumière tardive dans le segment six mois après le DCB était comparable et les taux d'événements cliniques indésirables étaient similaires.

Dans ce contexte, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité à long terme du Genoss® DCB chez les patients atteints d'ISR coronarien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de resténose coronarienne intra-stent ayant subi une intervention coronarienne percutanée à l'aide du Genoss® DCB.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) ayant subi une intervention coronarienne percutanée à l'aide du Genoss® DCB.
  • Les participants qui ont accepté le protocole d'essai clinique et le plan d'étude de suivi clinique ont volontairement décidé de participer à cette recherche clinique et ont fourni leur consentement écrit sur le formulaire d'accord des participants à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale dans les 12 mois suivant l'inscription nécessitant l'arrêt des agents antiplaquettaires.
  • Patients pour lesquels la durée de vie restante attendue est inférieure à un an.
  • Les patients qui ont présenté un choc cardiogénique au moment de leur visite et qui, sur la base d'une évaluation médicale, devraient avoir une faible probabilité de survie.
  • Patients actuellement impliqués dans une étude randomisée sur les dispositifs médicaux.
  • Patients jugés par le chercheur inadaptés à cette étude ou dont la participation pourrait augmenter les risques associés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Genoss® DCB
Patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) ayant subi une intervention coronarienne percutanée à l'aide du Genoss® DCB
Dispositif: Genoss® DCB
Cette étude inclut des patients atteints de resténose coronarienne intra-stent (ISR) qui ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) selon les protocoles de traitement standard utilisant le Genoss® DCB et ont accepté de participer à la recherche clinique. La décision concernant le ballon enduit de médicament (DCB) à utiliser pendant l'ICP repose entièrement sur l'état du patient et les caractéristiques des lésions coronariennes identifiées par angiographie. Ainsi, il n'est pas possible de déterminer à l'avance l'utilisation du Genoss® DCB avant la procédure, et le nombre de cathéters à ballonnet enduits de médicament à utiliser pendant la procédure ne peut pas non plus être connu ou décidé à l'avance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 1 an
Un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 1 an
Mort cardiaque
1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Infarctus du myocarde
1 an
Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues
1 an
Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 1 an
Un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation
1 an
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 1 an
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
1 an
Revascularisation
Délai: 1 an
Revascularisation
1 an
Revascularisation d'une lésion cible d'origine ischémique
Délai: 1 an
Revascularisation d'une lésion cible d'origine ischémique
1 an
Saignement majeur (BARC type 3, 5)
Délai: 1 an
Saignement majeur (BARC type 3, 5)
1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 ouais
Accident vasculaire cérébral
1 ouais
Thrombose aiguë du stent (dans les 24 heures), thrombose subaiguë du stent (dans les 30 jours), thrombose tardive du stent (dans l'année)
Délai: 1 an
Thrombose aiguë du stent (dans les 24 heures), thrombose subaiguë du stent (dans les 30 jours), thrombose tardive du stent (dans l'année)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2304-037-1420

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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