Seguridad y eficacia del catéter con balón PTCA recubierto de paclitaxel con un excipiente Shellac más vitamina E (GENOSS® DCB) en pacientes con reestenosis coronaria dentro del stent (ISR): un estudio observacional prospectivo multicéntrico (SFRGENISTA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB) es una estrategia terapéutica para superar la reestenosis dentro del stent (ISR) que se produce después de la implantación de un stent liberador de fármaco (DES). Las directrices europeas de 2018 sobre revascularización miocárdica recomiendan el tratamiento con DCB en pacientes con lesiones de stent metálico (BMS) o DES ISR. El Registro Mundial Sequent Please ha demostrado que la terapia con DCB es segura y muestra una tasa baja de revascularización de la lesión diana (TLR) en una población grande.
Genoss® DCB está recubierto con 3 µg/mm² de paclitaxel junto con goma laca, un excipiente hidrofílico para una rápida liberación y difusión en el tejido. Además, incorpora vitamina E, un antioxidante conocido por prevenir directamente la acumulación de células del músculo liso asociada con la hiperplasia neointimal que surge del daño de la pared del vaso por el catéter con balón. El catéter fue diseñado para mejorar la rastreabilidad y la capacidad de empuje, minimizar el daño vascular con la aplicación de un recubrimiento hidrófilo en la parte distal y utilizar una punta suave pero duradera para facilitar el acceso a la lesión objetivo. En un ensayo clínico que comparó Genoss® DCB con Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, la pérdida lumínica tardía dentro del segmento seis meses después de DCB fue comparable y las tasas de eventos clínicos adversos fueron similares.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, este estudio pretende investigar la eficacia y seguridad a largo plazo de Genoss® DCB en pacientes con ISR coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2062
- Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Bon-Kwon Koo
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Contacto:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2062
- Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reestenosis coronaria intrastent (ISR) sometidos a intervención coronaria percutánea utilizando el Genoss® DCB.
- Los participantes que aceptaron el protocolo del ensayo clínico y el plan del estudio de seguimiento clínico, decidieron voluntariamente participar en esta investigación clínica y dieron su consentimiento por escrito en el formulario de acuerdo de participante de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Pacientes programados para una cirugía dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción que requiera la interrupción de los agentes antiplaquetarios.
- Pacientes para quienes la esperanza de vida restante esperada es inferior a un año.
- Los pacientes que presentaron shock cardiogénico en el momento de su visita y, según la evaluación médica, se predice que tendrán una baja probabilidad de supervivencia.
- Pacientes actualmente involucrados en un estudio aleatorizado de dispositivos médicos.
- Pacientes considerados por el investigador como no aptos para este estudio o cuya participación pueda aumentar los riesgos asociados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DCB Genoss®
Pacientes con reestenosis coronaria intrastent (ISR) sometidos a intervención coronaria percutánea utilizando el Genoss® DCB
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Este estudio incluye pacientes con reestenosis coronaria dentro del stent (ISR) que se han sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI) de acuerdo con protocolos de tratamiento estándar utilizando Genoss® DCB y han aceptado participar en la investigación clínica.
La decisión sobre qué balón recubierto de fármaco (DCB) utilizar durante la ICP se basa completamente en la condición del paciente y las características de las lesiones coronarias identificadas mediante angiografía.
Por lo tanto, no es posible determinar de antemano el uso del Genoss® DCB antes del procedimiento, ni se puede conocer o decidir de antemano el número de catéteres con balón recubiertos de fármaco que se utilizarán durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardiaca
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1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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Infarto de miocardio
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1 año
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por todas las causas
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1 año
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Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización.
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1 año
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Infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
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Infarto de miocardio del vaso diana
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1 año
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Revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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Revascularización
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1 año
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Revascularización de la lesión diana impulsada por la isquemia
Periodo de tiempo: 1 año
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Revascularización de la lesión diana impulsada por la isquemia
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1 año
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Sangrado mayor (BARC tipo 3, 5)
Periodo de tiempo: 1 año
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Sangrado mayor (BARC tipo 3, 5)
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1 año
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 si
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Ataque
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1 si
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Trombosis aguda del stent (dentro de las 24 horas), trombosis subaguda del stent (dentro de los 30 días), trombosis tardía del stent (dentro de 1 año)
Periodo de tiempo: 1 año
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Trombosis aguda del stent (dentro de las 24 horas), trombosis subaguda del stent (dentro de los 30 días), trombosis tardía del stent (dentro de 1 año)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2304-037-1420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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