Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika balonowego PTCA powlekanego paklitakselem z dodatkiem szelaku i witaminy E (GENOSS® DCB) u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR): prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (SFRGENISTA)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Celem badania SFRGENISTA jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa cewnika balonowego pokrytego paklitakselem, zawierającego substancje pomocnicze szelak i witaminę E (Genoss® DCB) u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie balonem pokrytym lekiem (DCB) to strategia terapeutyczna mająca na celu przezwyciężenie restenozy w stencie (ISR), która występuje po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES). Europejskie wytyczne dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego z 2018 r. zalecają leczenie DCB u pacjentów ze zmianami w stentach typu bare metal (BMS) lub DES ISR. Rejestr Sequent Please World Wide Registry wykazał, że terapia DCB jest bezpieczna i charakteryzuje się niskim współczynnikiem rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) w dużej populacji.

Genoss® DCB jest pokryty paklitakselem o stężeniu 3 µg/mm² wraz z szelakiem, hydrofilową substancją pomocniczą zapewniającą szybkie uwalnianie i dyfuzję do tkanki. Dodatkowo zawiera witaminę E, przeciwutleniacz, o którym wiadomo, że bezpośrednio zapobiega gromadzeniu się komórek mięśni gładkich związanych z rozrostem nowej błony wewnętrznej, który powstaje w wyniku uszkodzenia ściany naczynia przez cewnik balonowy. Cewnik zaprojektowano tak, aby zwiększyć łatwość prowadzenia i przesuwania, zminimalizować uszkodzenie naczyń dzięki zastosowaniu hydrofilowej powłoki na części dystalnej oraz zastosować miękką, ale trwałą końcówkę ułatwiającą dostęp do docelowej zmiany chorobowej. W badaniu klinicznym porównującym Genoss® DCB z Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, późna utrata światła w segmencie po sześciu miesiącach po DCB była porównywalna, a częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych była podobna.

Biorąc pod uwagę ten kontekst, celem tego badania jest zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Genoss® DCB u pacjentów z ISR naczyń wieńcowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Bon-Kwon Koo
        • Kontakt:
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2072-2062
          • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową przy użyciu Genoss® DCB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym (ISR), którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową przy użyciu Genoss® DCB.
  • Uczestnicy, którzy zgodzili się na protokół badania klinicznego i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie zdecydowali się na udział w niniejszym badaniu klinicznym i przedstawili pisemną zgodę na formularzu zgody uczestnika badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji w ciągu 12 miesięcy od włączenia, wymagającej odstawienia leków przeciwpłytkowych.
  • Pacjenci, u których przewidywany pozostały okres życia jest krótszy niż jeden rok.
  • U pacjentów, u których w momencie wizyty wystąpił wstrząs kardiogenny, a na podstawie oceny lekarskiej przewiduje się, że prawdopodobieństwo przeżycia jest niskie.
  • Pacjenci obecnie biorący udział w randomizowanym badaniu dotyczącym wyrobów medycznych.
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania lub których udział może zwiększyć związane z tym ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Genoss® DCB
Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym (ISR), którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową przy użyciu Genoss® DCB
Urządzenie: Genoss® DCB
Badanie to obejmuje pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym (ISR), którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia z użyciem Genoss® DCB i wyrazili zgodę na udział w badaniach klinicznych. Decyzja o tym, którego balonu powlekanego lekiem (DCB) użyć podczas PCI, opiera się całkowicie na stanie pacjenta i charakterystyce zmian w tętnicach wieńcowych zidentyfikowanych za pomocą angiografii. W związku z tym nie można z góry określić, czy Genoss® DCB będzie używany przed zabiegiem, ani też nie jest znana lub ustalona z góry liczba cewników balonowych pokrytych lekiem, które mają być użyte podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć sercowa
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
1 rok
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć ze wszystkich przyczyn
1 rok
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji
1 rok
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
1 rok
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Rewaskularyzacja
1 rok
Rewaskularyzacja docelowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: 1 rok
Rewaskularyzacja docelowych zmian niedokrwiennych
1 rok
Duże krwawienie (BARC typ 3, 5)
Ramy czasowe: 1 rok
Duże krwawienie (BARC typ 3, 5)
1 rok
Udar
Ramy czasowe: 1 tak
Udar
1 tak
Ostra zakrzepica w stencie (w ciągu 24 godzin), podostra zakrzepica w stencie (w ciągu 30 dni), późna zakrzepica w stencie (w ciągu 1 roku)
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra zakrzepica w stencie (w ciągu 24 godzin), podostra zakrzepica w stencie (w ciągu 30 dni), późna zakrzepica w stencie (w ciągu 1 roku)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2304-037-1420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Genoss® DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj