Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van met paclitaxel gecoate PTCA-ballonkatheter met een excipiëns met schellak plus vitamine E (GENOSS® DCB) bij patiënten met coronaire in-stent-restenose (ISR): een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek (SFRGENISTA)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Het SFRGENISTA-onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te evalueren van een met paclitaxel gecoate ballonkatheter die schellak en vitamine E-hulpstoffen bevat (Genoss® DCB) bij patiënten met coronaire in-stent-restenose (ISR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met een medicijngecoate ballon (DCB) is een therapeutische strategie om in-stent-restenose (ISR) te overwinnen die optreedt na implantatie van een geneesmiddel-eluerende stent (DES). De Europese richtlijnen voor myocardiale revascularisatie uit 2018 bevelen DCB-behandeling aan bij patiënten met bare-metal stent (BMS) of DES ISR-laesies. De Sequent Please World Wide Registry heeft aangetoond dat DCB-therapie veilig is en in een grote populatie een laag percentage revascularisatie van targetlaesies (TLR) vertoont.

De Genoss® DCB is gecoat met 3 µg/mm² paclitaxel samen met schellak, een hydrofiele hulpstof voor snelle afgifte en diffusie in het weefsel. Bovendien bevat het vitamine E, een antioxidant waarvan bekend is dat het direct de ophoping van gladde spiercellen voorkomt die gepaard gaat met neointimale hyperplasie die ontstaat doordat de vaatwand wordt beschadigd door de ballonkatheter. De katheter is ontworpen om de traceerbaarheid en duwbaarheid te verbeteren, vasculaire schade te minimaliseren door het aanbrengen van een hydrofiele coating op het distale deel, en een zachte maar duurzame eindtip te gebruiken voor gemakkelijkere toegang tot de doellaesie. In een klinisch onderzoek waarin Genoss® DCB werd vergeleken met de Sequent® Please (B-BRAUN) DCB, was het late lumenverlies in het segment zes maanden na DCB vergelijkbaar en waren de percentages van ongunstige klinische voorvallen vergelijkbaar.

Gezien deze achtergrond is deze studie bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de Genoss® DCB bij patiënten met coronaire ISR te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-2062
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire in-stent-restenose die een percutane coronaire interventie ondergingen met behulp van de Genoss® DCB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR) die een percutane coronaire interventie ondergingen met behulp van de Genoss® DCB.
  • Deelnemers die akkoord zijn gegaan met het klinische proefprotocol en het klinische vervolgonderzoeksplan, hebben vrijwillig besloten deel te nemen aan dit klinische onderzoek en hebben schriftelijke toestemming gegeven op het onderzoeksdeelnemersovereenkomstformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de studie.
  • Patiënten die binnen 12 maanden na inschrijving een operatie moeten ondergaan waarbij stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmers vereist is.
  • Patiënten bij wie de verwachte resterende levensduur minder dan één jaar bedraagt.
  • Van patiënten die op het moment van hun bezoek een cardiogene shock vertoonden en op basis van medische beoordeling wordt verwacht dat ze een lage overlevingskans hebben.
  • Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een gerandomiseerd onderzoek naar medische hulpmiddelen.
  • Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek of wier deelname de bijbehorende risico's zou kunnen vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genoss® DCB
Patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR) die een percutane coronaire interventie ondergingen met behulp van de Genoss® DCB
Apparaat: Genoss® DCB
Deze studie omvat patiënten met coronaire in-stent restenose (ISR) die percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan volgens standaardbehandelingsprotocollen met behulp van de Genoss® DCB en die hebben ingestemd met deelname aan het klinische onderzoek. De beslissing welke met geneesmiddel beklede ballon (DCB) moet worden gebruikt tijdens PCI is volledig gebaseerd op de toestand van de patiënt en de kenmerken van de coronaire laesies die door middel van angiografie worden geïdentificeerd. Het is dus niet mogelijk om vooraf te bepalen of de Genoss® DCB vóór de procedure moet worden gebruikt, noch kan het aantal met geneesmiddel gecoate ballonkatheters dat tijdens de procedure moet worden gebruikt, vooraf bekend zijn of besloten worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesie mislukt
Tijdsspanne: 1 jaar
Een combinatie van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van de doellaesie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Cardiale dood
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Myocardinfarct
1 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door alle oorzaken
1 jaar
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
Een samenstelling van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie
1 jaar
Doelbloedvatmyocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Doelbloedvatmyocardinfarct
1 jaar
Revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Revascularisatie
1 jaar
Ischemische gedreven revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1 jaar
Ischemische gedreven revascularisatie van doellaesies
1 jaar
Ernstige bloeding (BARC type 3, 5)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige bloeding (BARC type 3, 5)
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 ja
Hartinfarct
1 ja
Acute stenttrombose (binnen 24 uur), subacute stenttrombose (binnen 30 dagen), late stenttrombose (binnen 1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
Acute stenttrombose (binnen 24 uur), subacute stenttrombose (binnen 30 dagen), late stenttrombose (binnen 1 jaar)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2304-037-1420

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Genoss® DCB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren