Paklitakselilla päällystetyn PTCA-pallokatetrin, jossa on Shellac Plus E-vitamiiniapuainetta (GENOSS® DCB) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on sepelvaltimostenttirestenoosi (ISR): Tuleva monikeskustutkimus (SFRGENISTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkepinnoitettu pallo (DCB) on terapeuttinen strategia, jolla voitetaan in-stent restenosis (ISR), joka tapahtuu lääkeaineella päällystetyn stentin (DES) implantoinnin jälkeen. Vuoden 2018 eurooppalaiset sydänlihaksen revaskularisaatioohjeet suosittelevat DCB-hoitoa potilaille, joilla on paljasmetallistentti (BMS) tai DES ISR -leesioita. Sequent Please World Wide Registry on osoittanut, että DCB-hoito on turvallista ja että sen tavoitevauriorevaskularisaatio (TLR) on alhainen suuressa populaatiossa.
Genoss® DCB on päällystetty 3 µg/mm² paklitakselia sekä sellakkaa, joka on hydrofiilinen apuaine, joka vapauttaa nopeasti ja diffuusioi kudokseen. Lisäksi se sisältää E-vitamiinia, antioksidanttia, jonka tiedetään suoraan estävän sileän lihassolujen kertymistä, joka liittyy neointimaaliseen liikakasvuun, joka johtuu suonen seinämän vaurioitumisesta pallokatetrin vaikutuksesta. Katetri on suunniteltu parantamaan jäljitettävyyttä ja työnnettävyyttä, minimoimaan verisuonivauriot levittämällä hydrofiilinen pinnoite distaaliseen osaan ja käyttämään pehmeää mutta kestävää päätettä helpottamaan pääsyä kohdevaurioon. Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Genoss® DCB:tä Sequent® Please (B-BRAUN) DCB:hen, segmentin myöhäinen luumenin menetys kuuden kuukauden kuluttua DCB:stä oli vertailukelpoinen ja kliinisten haittatapahtumien määrä oli samanlainen.
Tämän taustan perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Genoss® DCB:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sepelvaltimon ISR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2062
- Sähköposti: bkkoo@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Bon-Kwon Koo
-
Ottaa yhteyttä:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2062
- Sähköposti: bkkoo@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimostenttirestenoosi (ISR), joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio käyttäen Genoss® DCB:tä.
- Osallistujat, jotka ovat hyväksyneet kliinisen tutkimussuunnitelman ja kliinisen seurantatutkimussuunnitelman, ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistujasopimuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joille on määrä leikkaukseen 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka edellyttää verihiutaleiden estävien aineiden käytön lopettamista.
- Potilaat, joiden odotettu jäljellä oleva elinikä on alle vuoden.
- Potilailla, jotka saivat kardiogeenisen sokin käyntinsä aikana, ja lääketieteellisen arvion perusteella ennustetaan olevan alhainen todennäköisyys selviytyä.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana satunnaistetussa lääkinnällisten laitteiden tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tähän tutkimukseen tai joiden osallistuminen saattaa lisätä siihen liittyviä riskejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Genoss® DCB
Potilaat, joilla on sepelvaltimon in-stent-restenoosi (ISR), joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio Genoss® DCB:llä
|
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on sepelvaltimostenttirestenoosi (ISR), joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) standardihoitokäytäntöjen mukaisesti käyttäen Genoss® DCB:tä ja jotka ovat suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Päätös siitä, mitä lääkepäällysteistä palloa (DCB) käytetään PCI:n aikana, perustuu täysin potilaan tilaan ja angiografialla tunnistettujen sepelvaltimon leesioiden ominaisuuksiin.
Näin ollen ei ole mahdollista etukäteen määrittää Genoss® DCB:n käyttöä ennen toimenpidettä, eikä toimenpiteen aikana käytettävien lääkkeellä päällystettyjen pallokatetrien lukumäärää voida tietää tai päättää etukäteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista ja kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuolema
|
1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarkti
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
1 vuosi
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja revaskularisaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti
|
1 vuosi
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Iskeeminen kohdeleesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iskeeminen kohdeleesion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Suuri verenvuoto (BARC-tyyppi 3, 5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuri verenvuoto (BARC-tyyppi 3, 5)
|
1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 te
|
Aivohalvaus
|
1 te
|
|
Akuutti stenttitromboosi (24 tunnin sisällä), subakuutti stenttitromboosi (30 päivän sisällä), myöhäinen stenttitromboosi (1 vuoden sisällä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutti stenttitromboosi (24 tunnin sisällä), subakuutti stenttitromboosi (30 päivän sisällä), myöhäinen stenttitromboosi (1 vuoden sisällä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2304-037-1420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .