肺超音波ガイド下による術中輸液管理戦略
肺超音波ガイド下術中輸液管理戦略のランダム化比較試験:肩関節鏡手術における術後肺合併症および血行動態への影響の評価
調査の概要
詳細な説明
低侵襲手術技術である肩関節鏡検査は、術後の痛みの軽減やリハビリテーションの迅速化などの利点により、腱板断裂や再発性関節不安定症などの症状に対処するための好ましい方法となっています。 しかし、最近の関心は、洗浄液、ビーチチェアの姿勢での患者の位置、麻酔プロトコルに関連する問題など、潜在的な合併症に移ってきています。 重要な懸念の 1 つは、加圧洗浄液の使用です。加圧洗浄液は視覚化には不可欠ですが、皮下気腫、縦隔気腫、緊張性気胸、空気塞栓症、肺水腫、無気肺などの合併症のリスクを伴います。 これらの合併症は全身に影響を与える可能性があり、正確な術中輸液管理の必要性が強調されています。
術中輸液管理戦略は外科分野で絶えず議論されており、「自由」、「制限的」、「目標指向」の輸液療法という 3 つの主要な戦略が生まれています。 これらの戦略は、使用する液体の種類、投与のタイミング、および投与量の点で異なります。 大量の輸液を投与すると臓器の灌流が改善される可能性がありますが、周術期の心肺合併症の発生率も増加する可能性があります。 逆に、水分制限により入院期間は短縮される可能性がありますが、術後の急性腎障害のリスクが増加します。 再現可能なエンドポイントに基づいて輸液投与を調整する目標指向療法は、周術期の転帰の改善と関連しています。 ベゾルト・ジャリッシュ反射は、活性化すると重度の徐脈や血管拡張を引き起こす可能性がある心血管反射で、特にビーチチェアの姿勢やその他の姿勢で絶食している患者では、下肢に血液がたまり、ひいては重篤な症状につながる可能性があります。静脈還流の減少。
この反射と術中の体液管理との複雑な関係を理解することは、患者の安全性と手術結果を向上させるために最も重要です。 この反射は、特にビーチチェアの姿勢にある患者において、急速な輸液投与や静脈還流の変化など、さまざまな要因によって引き起こされる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Asyut、エジプト
- Assuit university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的肩関節鏡手術を予定している患者。
- 18歳以上の大人。
- インフォームド・コンセントを自発的に提供できる。
- 外科的処置や研究で一般的に使用される物質に対する既知のアレルギーまたは過敏症はありません。
- 術前評価中の安定したベースライン血行動態
除外基準:
- 開肩手術を予定している患者さん。
合併症:
- 慢性肺疾患または肺水腫を含む肺疾患。
- 心不全、心筋梗塞(MI)、高血圧、既知の種類の不整脈などの以前の心臓病。
- 重度の臓器疾患: 重度の肝臓または腎臓の病気。
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m²。
- 凝固機能の異常。
- 妊娠
- 参加を拒否したり、認知障害等の理由によりインフォームドコンセントを提供できない患者様。
- 前回の肩関節鏡検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:拘束性流体グループ (RG)
制限輸液グループ (RG) は実質ゼロの体液バランスを達成することを目的としており、麻酔導入時に 2 mL/kg のボーラスを投与し、その後 4 mL/kg/hr の速度で術中に晶質液を注入します。
|
さまざまな術中輸液管理のレジメン 制限輸液グループ (RG) は、正味ゼロの体液バランスを達成することを目的としており、麻酔導入時に 2 mL/kg のボーラスを投与し、その後 4 mL/kg/hr の速度で術中晶質液を注入します。 もう一方の患者グループであるリベラル グループ (LG) には、麻酔導入時に 10 ml/kg のボーラス投与が行われ、その後 8 ml/kg/hr の速度で術中クリスタロイド注入が行われます。 |
|
アクティブコンパレータ:リベラルグループ(LG)
リベラルなグループ(LG)は、麻酔導入時に 10 mL/kg のボーラスを投与され、その後 8 mL/kg/hr の速度で術中にクリスタロイド注入が行われます [12、13]。
|
さまざまな術中輸液管理のレジメン 制限輸液グループ (RG) は、正味ゼロの体液バランスを達成することを目的としており、麻酔導入時に 2 mL/kg のボーラスを投与し、その後 4 mL/kg/hr の速度で術中晶質液を注入します。 もう一方の患者グループであるリベラル グループ (LG) には、麻酔導入時に 10 ml/kg のボーラス投与が行われ、その後 8 ml/kg/hr の速度で術中クリスタロイド注入が行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺超音波スコア (LUS)
時間枠:1-手術開始の1時間前。 2-手術終了から2時間後。
|
肩関節鏡手術後の肺超音波スコア (LUS) を使用して術後肺合併症を特定し、使用した洗浄液と術中輸液の影響を評価します。
|
1-手術開始の1時間前。 2-手術終了から2時間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠:手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されます。
|
手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
|
心拍数
時間枠:手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
|
手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
|
酸素飽和度
時間枠:手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
パーセンテージ (%) で測定されます。
|
手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
|
使用した昇圧剤と用量
時間枠:手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
ミリグラム (mg) 単位で測定されます。
|
手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
|
昇圧剤の反復投与の間隔。
時間枠:手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
数分で測定されます。
|
手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
|
使用した昇圧剤の作用持続時間
時間枠:手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
分単位で測定されます。
|
手術の開始から終了まで 15 分ごとに継続的に記録し、手術が完了するまで評価します。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Kinsella SM, Tuckey JP. Perioperative bradycardia and asystole: relationship to vasovagal syncope and the Bezold-Jarisch reflex. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):859-68. doi: 10.1093/bja/86.6.859.
- Bundgaard-Nielsen M, Secher NH, Kehlet H. 'Liberal' vs. 'restrictive' perioperative fluid therapy--a critical assessment of the evidence. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):843-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02029.x. Epub 2009 Jun 10.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Bhaskar SB, Manjuladevi M. Shoulder arthroscopy and complications: Can we afford to relax? Indian J Anaesth. 2015 Jun;59(6):335-7. doi: 10.4103/0019-5049.158729. No abstract available.
- Orebaugh SL. Life-threatening airway edema resulting from prolonged shoulder arthroscopy. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1456-8. doi: 10.1097/00000542-200312000-00034. No abstract available.
- Saeki N, Kawamoto M. Tracheal obstruction caused by fluid extravasation during shoulder arthroscopy. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):317-8. No abstract available.
- Manjuladevi M, Gupta S, Upadhyaya KV, Kutappa AM. Postoperative airway compromise in shoulder arthroscopy: A case series. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):52-5. doi: 10.4103/0019-5049.108563.
- Jirativanont T, Tritrakarn TD. Upper airway obstruction following arthroscopic rotator cuff repair due to excess irrigation fluid. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):957-8. No abstract available.
- Lee HC, Dewan N, Crosby L. Subcutaneous emphysema, pneumomediastinum, and potentially life-threatening tension pneumothorax. Pulmonary complications from arthroscopic shoulder decompression. Chest. 1992 May;101(5):1265-7. doi: 10.1378/chest.101.5.1265.
- Ichai C, Ciais JF, Roussel LJ, Levraut J, Candito M, Boileau P, Grimaud D. Intravascular absorption of glycine irrigating solution during shoulder arthroscopy: a case report and follow-up study. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1481-5. doi: 10.1097/00000542-199612000-00031. No abstract available.
- Prowle JR, Chua HR, Bagshaw SM, Bellomo R. Clinical review: Volume of fluid resuscitation and the incidence of acute kidney injury - a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 7;16(4):230. doi: 10.1186/cc11345.
- D'Alessio JG, Weller RS, Rosenblum M. Activation of the Bezold-Jarisch reflex in the sitting position for shoulder arthroscopy using interscalene block. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1158-62. doi: 10.1097/00000539-199506000-00016.
- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。