- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06104020
Long-echogeleide intra-operatieve vloeistofbeheerstrategieën
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van long-echografiegeleide intra-operatieve vloeistofmanagementstrategieën: beoordeling van hun impact op postoperatieve longcomplicaties en hemodynamiek bij arthroscopische schouderoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderartroscopie, een minimaal invasieve chirurgische techniek, is een voorkeursmethode geworden voor het aanpakken van aandoeningen zoals scheuren in de rotator cuff en terugkerende gewrichtsinstabiliteit vanwege de voordelen ervan, zoals verminderde postoperatieve pijn en snellere revalidatie. De recente aandacht is echter verschoven naar mogelijke complicaties, waaronder problemen die verband houden met irrigatievloeistof, de positionering van de patiënt in de strandstoelhouding en anesthesieprotocollen. Een belangrijk punt van zorg is het gebruik van irrigatievloeistof onder druk, die, hoewel essentieel voor visualisatie, het risico met zich meebrengt van complicaties, waaronder subcutaan emfyseem, pneumomediastinum, spanningspneumothorax, luchtembolie, longoedeem en atelectase. Deze complicaties kunnen systemische effecten hebben, wat de noodzaak van nauwkeurig intraoperatief vochtbeheer benadrukt.
Intra-operatieve vloeistofmanagementstrategieën zijn een onderwerp van voortdurende discussie op het gebied van chirurgie, wat aanleiding geeft tot drie hoofdstrategieën: 'liberale', 'beperkte' en 'doelgerichte' vloeistoftherapie. Deze strategieën variëren in termen van het gebruikte type vloeistof, het tijdstip van toediening en het toegediende volume. Hoewel het toedienen van grote hoeveelheden vloeistoffen de orgaanperfusie kan verbeteren, kan het ook de incidentie van perioperatieve cardiopulmonale complicaties verhogen. Omgekeerd kan vochtbeperking de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten, maar het risico op postoperatief acuut nierletsel vergroten. Doelgerichte therapie, waarbij de vloeistoftoediening wordt afgestemd op reproduceerbare eindpunten, is in verband gebracht met verbeterde perioperatieve uitkomsten. De Bezold-Jarisch-reflex is een cardiovasculaire reflex die kan resulteren in ernstige bradycardie en vasodilatatie wanneer deze wordt geactiveerd, vooral bij nuchtere patiënten met strandstoelpositie en andere posities die leiden tot ophoping van bloed in de onderste ledematen en op hun beurt leiden tot een afname van de veneuze return.
Het begrijpen van de ingewikkelde relatie tussen deze reflex en intraoperatief vochtbeheer is van cruciaal belang voor het verbeteren van de patiëntveiligheid en chirurgische resultaten. Deze reflex kan worden veroorzaakt door verschillende factoren, waaronder snelle vloeistoftoediening en veranderingen in de veneuze terugkeer, vooral bij patiënten die in de strandstoelhouding staan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assuit university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve arthroscopische schouderoperatie moeten ondergaan.
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- In staat om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen bekende allergieën of gevoeligheden voor stoffen die vaak worden gebruikt bij de chirurgische ingreep of het onderzoek.
- Stabiele baseline-hemodynamiek tijdens preoperatieve evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een open schouderoperatie moeten ondergaan.
Medische comorbiditeiten:
- Longziekten, waaronder chronische longziekten of longoedeem.
- Eerdere hartziekten zoals hartfalen, hartinfarct (MI), hypertensie en bekende vormen van aritmie.
- Ernstige orgaanziekte: ernstige lever- of nierziekte.
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Abnormale stollingsfunctie.
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen of patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen of andere redenen.
- Vorige schouderartroscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Restrictieve vloeistofgroep (RG)
De restrictieve vloeistofgroep (RG) streeft naar een netto nulvloeistofbalans en omvat een bolus van 2 ml/kg bij inductie van de anesthesie, gevolgd door een intraoperatief kristalloïde infuus met een snelheid van 4 ml/kg/uur.
|
Regimes voor verschillend intraoperatief vochtbeheer De restrictieve vloeistofgroep (RG) streeft naar een netto nul-vochtbalans en omvat een bolus van 2 ml/kg bij inductie van de anesthesie, gevolgd door een intraoperatief kristalloïde infuus met een snelheid van 4 ml/kg/uur. De andere groep patiënten, de liberale groep (LG), krijgt een bolus van 10 ml/kg bij inductie van de anesthesie, gevolgd door een intraoperatief kristalloïde infuus met een snelheid van 8 ml/kg/uur. |
|
Actieve vergelijker: liberale groep (LG)
De liberale groep (LG) krijgt een bolus van 10 ml/kg bij inductie van de anesthesie, gevolgd door een intraoperatief kristalloïde infuus met een snelheid van 8 ml/kg/uur [12, 13].
|
Regimes voor verschillend intraoperatief vochtbeheer De restrictieve vloeistofgroep (RG) streeft naar een netto nul-vochtbalans en omvat een bolus van 2 ml/kg bij inductie van de anesthesie, gevolgd door een intraoperatief kristalloïde infuus met een snelheid van 4 ml/kg/uur. De andere groep patiënten, de liberale groep (LG), krijgt een bolus van 10 ml/kg bij inductie van de anesthesie, gevolgd door een intraoperatief kristalloïde infuus met een snelheid van 8 ml/kg/uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
long-echografiescore (LUS)
Tijdsspanne: 1-Een uur vóór aanvang van de operatie. 2-Twee uur na het einde van de operatie.
|
we zullen postoperatieve longcomplicaties identificeren met behulp van de long-echografiescore (LUS) na artroscopische schouderchirurgie om de implicaties van de gebruikte irrigatievloeistof en de intraoperatieve vloeistofinfusie te beoordelen
|
1-Een uur vóór aanvang van de operatie. 2-Twee uur na het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Gemeten in millimeters kwik (mm Hg).
|
Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Gemeten in slagen per minuut (bpm).
|
Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Gemeten in percentage (%).
|
Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
|
Vasopressor gebruikt en dosis
Tijdsspanne: Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Gemeten in milligram (mg).
|
Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
|
Interval voor herhaalde dosis van de vasopressor.
Tijdsspanne: Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Gemeten in minuten.
|
Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
|
Werkingsduur van de gebruikte vasopressor
Tijdsspanne: Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Gemeten in minuten.
|
Continue registratie elke 15 minuten vanaf het begin van de operatie tot het einde, beoordeeld tot aan de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Kinsella SM, Tuckey JP. Perioperative bradycardia and asystole: relationship to vasovagal syncope and the Bezold-Jarisch reflex. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):859-68. doi: 10.1093/bja/86.6.859.
- Bundgaard-Nielsen M, Secher NH, Kehlet H. 'Liberal' vs. 'restrictive' perioperative fluid therapy--a critical assessment of the evidence. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):843-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02029.x. Epub 2009 Jun 10.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Bhaskar SB, Manjuladevi M. Shoulder arthroscopy and complications: Can we afford to relax? Indian J Anaesth. 2015 Jun;59(6):335-7. doi: 10.4103/0019-5049.158729. No abstract available.
- Orebaugh SL. Life-threatening airway edema resulting from prolonged shoulder arthroscopy. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1456-8. doi: 10.1097/00000542-200312000-00034. No abstract available.
- Saeki N, Kawamoto M. Tracheal obstruction caused by fluid extravasation during shoulder arthroscopy. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):317-8. No abstract available.
- Manjuladevi M, Gupta S, Upadhyaya KV, Kutappa AM. Postoperative airway compromise in shoulder arthroscopy: A case series. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):52-5. doi: 10.4103/0019-5049.108563.
- Jirativanont T, Tritrakarn TD. Upper airway obstruction following arthroscopic rotator cuff repair due to excess irrigation fluid. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):957-8. No abstract available.
- Lee HC, Dewan N, Crosby L. Subcutaneous emphysema, pneumomediastinum, and potentially life-threatening tension pneumothorax. Pulmonary complications from arthroscopic shoulder decompression. Chest. 1992 May;101(5):1265-7. doi: 10.1378/chest.101.5.1265.
- Ichai C, Ciais JF, Roussel LJ, Levraut J, Candito M, Boileau P, Grimaud D. Intravascular absorption of glycine irrigating solution during shoulder arthroscopy: a case report and follow-up study. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1481-5. doi: 10.1097/00000542-199612000-00031. No abstract available.
- Prowle JR, Chua HR, Bagshaw SM, Bellomo R. Clinical review: Volume of fluid resuscitation and the incidence of acute kidney injury - a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 7;16(4):230. doi: 10.1186/cc11345.
- D'Alessio JG, Weller RS, Rosenblum M. Activation of the Bezold-Jarisch reflex in the sitting position for shoulder arthroscopy using interscalene block. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1158-62. doi: 10.1097/00000539-199506000-00016.
- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- assiut_ICU2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .