- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06104020
Стратегии интраоперационного управления жидкостью под контролем УЗИ легких
Рандомизированное контролируемое исследование стратегий интраоперационного управления жидкостью под контролем УЗИ легких: оценка их влияния на послеоперационные легочные осложнения и гемодинамику при артроскопических операциях на плече
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артроскопия плеча, минимально инвазивная хирургическая техника, стала предпочтительным методом лечения таких заболеваний, как разрывы вращательной манжеты плеча и рецидивирующая нестабильность суставов, благодаря своим преимуществам, таким как уменьшение послеоперационной боли и более быстрая реабилитация. Однако в последнее время внимание переключилось на потенциальные осложнения, включая проблемы, связанные с ирригационной жидкостью, положением пациента в позе шезлонга и протоколами анестезии. Одной из ключевых проблем является использование ирригационной жидкости под давлением, которая, хотя и важна для визуализации, несет в себе риск осложнений, включая подкожную эмфизему, пневмомедиастинум, напряженный пневмоторакс, воздушную эмболию, отек легких и ателектаз. Эти осложнения могут иметь системные последствия, что подчеркивает необходимость точного интраоперационного управления жидкостью.
Стратегии интраоперационной инфузионной терапии являются предметом постоянных дискуссий в области хирургии, в результате чего возникли три основные стратегии: «либеральная», «ограниченная» и «целенаправленная» инфузионная терапия. Эти стратегии различаются в зависимости от типа используемой жидкости, времени введения и вводимого объема. Хотя введение больших объемов жидкости может улучшить перфузию органов, оно также может увеличить частоту периоперационных сердечно-легочных осложнений. И наоборот, ограничение жидкости может сократить продолжительность пребывания в больнице, но увеличить риск послеоперационного острого повреждения почек. Целенаправленная терапия, которая адаптирует введение жидкости на основе воспроизводимых конечных результатов, была связана с улучшением периоперационных результатов. Рефлекс Безольда-Яриша представляет собой сердечно-сосудистый рефлекс, который при активации может привести к тяжелой брадикардии и расширению сосудов, особенно у голодающих пациентов в положении шезлонга и других положениях, которые приводят к скоплению крови в нижней конечности и, в свою очередь, приводят к снижение венозного возврата.
Понимание сложной взаимосвязи между этим рефлексом и интраоперационным управлением жидкостью имеет первостепенное значение для повышения безопасности пациентов и улучшения результатов хирургического вмешательства. Этот рефлекс может быть вызван различными факторами, включая быстрое введение жидкости и изменения венозного возврата, особенно у пациентов, находящихся в позе шезлонга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Assuit university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая артроскопическая операция на плече.
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Способен добровольно дать информированное согласие.
- Нет известных аллергий или чувствительности к веществам, обычно используемым в хирургической процедуре или исследовании.
- Стабильная исходная гемодинамика во время предоперационной оценки
Критерий исключения:
- Пациенты, которым назначена открытая операция на плече.
Медицинские сопутствующие заболевания:
- Легочные заболевания, включая хронические заболевания легких или отек легких.
- Перенесенные сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (ИМ), гипертония и известные типы аритмии.
- Тяжелые заболевания органов: Тяжелые заболевания печени или почек.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м².
- Нарушение функции свертывания крови.
- Беременность
- Отказ от участия или Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений или по другим причинам.
- Предыдущая артроскопия плеча.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа рестриктивной жидкости (РГ)
Группа с ограниченным введением жидкости (РГ) направлена на достижение чистого нулевого баланса жидкости и включает болюсное введение 2 мл/кг при индукции анестезии с последующей интраоперационной инфузией кристаллоидов со скоростью 4 мл/кг/час.
|
Режимы введения различных интраоперационных жидкостей. Группа с ограниченным введением жидкости (РГ) направлена на достижение чистого нулевого баланса жидкости и включает болюсное введение 2 мл/кг при индукции анестезии с последующей интраоперационной инфузией кристаллоидов со скоростью 4 мл/кг/час. Другая группа пациентов, либеральная группа (LG), получит болюсное введение 10 мл/кг при индукции анестезии с последующей интраоперационной инфузией кристаллоидов со скоростью 8 мл/кг/час. |
|
Активный компаратор: либеральная группа (ЛГ)
Либеральная группа (LG) получит болюсное введение 10 мл/кг при индукции анестезии с последующей интраоперационной инфузией кристаллоидов со скоростью 8 мл/кг/час [12, 13].
|
Режимы введения различных интраоперационных жидкостей. Группа с ограниченным введением жидкости (РГ) направлена на достижение чистого нулевого баланса жидкости и включает болюсное введение 2 мл/кг при индукции анестезии с последующей интраоперационной инфузией кристаллоидов со скоростью 4 мл/кг/час. Другая группа пациентов, либеральная группа (LG), получит болюсное введение 10 мл/кг при индукции анестезии с последующей интраоперационной инфузией кристаллоидов со скоростью 8 мл/кг/час. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ легких (LUS)
Временное ограничение: 1-За час до начала операции. 2-два часа после окончания операции.
|
мы определим послеоперационные легочные осложнения, используя оценку УЗИ легких (LUS) после артроскопической операции на плече, чтобы оценить последствия использованной ирригационной жидкости и интраоперационной инфузии жидкости.
|
1-За час до начала операции. 2-два часа после окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
Измеряется в ударах в минуту (уд/мин).
|
Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
Измеряется в процентах (%).
|
Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
|
Используемый вазопрессор и доза
Временное ограничение: Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
Измеряется в миллиграммах (мг).
|
Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
|
Интервал повторного приема вазопрессора.
Временное ограничение: Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
Измеряется в минутах.
|
Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
|
Продолжительность действия использованного вазопрессора
Временное ограничение: Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
Измеряется в минутах.
|
Непрерывная запись каждые 15 минут от начала операции до ее окончания, оцениваемая до завершения хирургической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Kinsella SM, Tuckey JP. Perioperative bradycardia and asystole: relationship to vasovagal syncope and the Bezold-Jarisch reflex. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):859-68. doi: 10.1093/bja/86.6.859.
- Bundgaard-Nielsen M, Secher NH, Kehlet H. 'Liberal' vs. 'restrictive' perioperative fluid therapy--a critical assessment of the evidence. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):843-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02029.x. Epub 2009 Jun 10.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Bhaskar SB, Manjuladevi M. Shoulder arthroscopy and complications: Can we afford to relax? Indian J Anaesth. 2015 Jun;59(6):335-7. doi: 10.4103/0019-5049.158729. No abstract available.
- Orebaugh SL. Life-threatening airway edema resulting from prolonged shoulder arthroscopy. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1456-8. doi: 10.1097/00000542-200312000-00034. No abstract available.
- Saeki N, Kawamoto M. Tracheal obstruction caused by fluid extravasation during shoulder arthroscopy. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):317-8. No abstract available.
- Manjuladevi M, Gupta S, Upadhyaya KV, Kutappa AM. Postoperative airway compromise in shoulder arthroscopy: A case series. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):52-5. doi: 10.4103/0019-5049.108563.
- Jirativanont T, Tritrakarn TD. Upper airway obstruction following arthroscopic rotator cuff repair due to excess irrigation fluid. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):957-8. No abstract available.
- Lee HC, Dewan N, Crosby L. Subcutaneous emphysema, pneumomediastinum, and potentially life-threatening tension pneumothorax. Pulmonary complications from arthroscopic shoulder decompression. Chest. 1992 May;101(5):1265-7. doi: 10.1378/chest.101.5.1265.
- Ichai C, Ciais JF, Roussel LJ, Levraut J, Candito M, Boileau P, Grimaud D. Intravascular absorption of glycine irrigating solution during shoulder arthroscopy: a case report and follow-up study. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1481-5. doi: 10.1097/00000542-199612000-00031. No abstract available.
- Prowle JR, Chua HR, Bagshaw SM, Bellomo R. Clinical review: Volume of fluid resuscitation and the incidence of acute kidney injury - a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 7;16(4):230. doi: 10.1186/cc11345.
- D'Alessio JG, Weller RS, Rosenblum M. Activation of the Bezold-Jarisch reflex in the sitting position for shoulder arthroscopy using interscalene block. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1158-62. doi: 10.1097/00000539-199506000-00016.
- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- assiut_ICU2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .