- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104020
Estratégias de gerenciamento de fluidos intraoperatórios guiados por ultrassom pulmonar
Ensaio randomizado controlado de estratégias de gerenciamento de fluidos intraoperatórios guiados por ultrassom pulmonar: avaliando seu impacto nas complicações pulmonares pós-operatórias e na hemodinâmica em cirurgias artroscópicas do ombro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroscopia do ombro, uma técnica cirúrgica minimamente invasiva, tornou-se um método preferido para tratar condições como rupturas do manguito rotador e instabilidade articular recorrente devido às suas vantagens, como redução da dor pós-operatória e reabilitação mais rápida. No entanto, a atenção recente mudou para complicações potenciais, incluindo questões relacionadas ao fluido de irrigação, ao posicionamento do paciente na postura da cadeira de praia e aos protocolos de anestesia. Uma preocupação importante é o uso de fluido de irrigação pressurizado, que, embora essencial para a visualização, apresenta o risco de complicações, incluindo enfisema subcutâneo, pneumomediastino, pneumotórax hipertensivo, embolia gasosa, edema pulmonar e atelectasia. Essas complicações podem ter efeitos sistêmicos, enfatizando a necessidade de manejo preciso de fluidos intraoperatórios.
As estratégias de gerenciamento de fluidos intraoperatórios são um assunto de debate contínuo no campo da cirurgia, dando origem a três estratégias principais: fluidoterapia 'liberal', 'restrita' e 'direcionada a objetivos'. Essas estratégias variam em termos do tipo de fluido utilizado, do momento da administração e do volume administrado. Embora a administração de grandes volumes de líquidos possa melhorar a perfusão dos órgãos, também pode aumentar a incidência de complicações cardiopulmonares perioperatórias. Por outro lado, a restrição de líquidos pode reduzir o tempo de internação hospitalar, mas aumentar o risco de lesão renal aguda pós-operatória. A terapia direcionada a metas, que adapta a administração de fluidos com base em desfechos reprodutíveis, tem sido associada a melhores resultados perioperatórios. O reflexo de Bezold-Jarisch é um reflexo cardiovascular que pode resultar em bradicardia grave e vasodilatação quando ativado, especialmente em pacientes em jejum com posição de cadeira de praia e outras posições que levam ao acúmulo de sangue no membro inferior e, por sua vez, levam a diminuição do retorno venoso.
Compreender a intrincada relação entre esse reflexo e o manejo de fluidos intraoperatórios é fundamental para melhorar a segurança do paciente e os resultados cirúrgicos. Esse reflexo pode ser desencadeado por diversos fatores, incluindo rápida administração de líquidos e alterações no retorno venoso, principalmente em pacientes posicionados na postura de cadeira de praia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aia Abdelhameed mohamed
- Número de telefone: 01060809150
- E-mail: aiaomerr1997@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Kilany Ali Abdelsalam, M.B.B.Ch/ Ph.D / M.Sc
- Número de telefone: +201090030029
- E-mail: Mohamedkelany@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia artroscópica eletiva do ombro.
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntariamente.
- Nenhuma alergia ou sensibilidade conhecida a substâncias comumente usadas no procedimento cirúrgico ou estudo.
- Hemodinâmica basal estável durante a avaliação pré-operatória
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia aberta no ombro.
Comorbidades Médicas:
- Doenças pulmonares, incluindo doenças pulmonares crônicas ou edema pulmonar.
- Doenças cardíacas anteriores, como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio (IM), hipertensão e tipos conhecidos de arritmia.
- Doença grave de órgãos: doença hepática ou renal grave.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m².
- Função de coagulação anormal.
- Gravidez
- Recusa em Participar ou Pacientes que não podem fornecer consentimento informado devido a deficiência cognitiva ou outros motivos.
- Artroscopia prévia do ombro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fluido restritivo (RG)
O grupo de fluidos restritivos (GR) visa atingir um equilíbrio hídrico líquido zero e envolve um bolus de 2 mL/kg na indução da anestesia, seguido por uma infusão intraoperatória de cristaloides a uma taxa de 4 mL/kg/h.
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Regimes de diferentes manejos de fluidos intraoperatórios O grupo restritivo de fluidos (GR) visa atingir um balanço hídrico líquido zero e envolve um bolus de 2 mL/kg na indução da anestesia, seguido por uma infusão intraoperatória de cristaloides a uma taxa de 4 mL/kg/h. O outro grupo de pacientes, o grupo liberal (GL), receberá um bolus de 10 ml/kg na indução anestésica, seguido de infusão intraoperatória de cristaloides a uma taxa de 8 ml/kg/h. |
Comparador Ativo: grupo liberal (LG)
O grupo liberal (GL) receberá um bolus de 10 mL/kg na indução anestésica, seguido por uma infusão intraoperatória de cristaloides a uma taxa de 8 mL/kg/h [12, 13].
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Regimes de diferentes manejos de fluidos intraoperatórios O grupo restritivo de fluidos (GR) visa atingir um balanço hídrico líquido zero e envolve um bolus de 2 mL/kg na indução da anestesia, seguido por uma infusão intraoperatória de cristaloides a uma taxa de 4 mL/kg/h. O outro grupo de pacientes, o grupo liberal (GL), receberá um bolus de 10 ml/kg na indução anestésica, seguido de infusão intraoperatória de cristaloides a uma taxa de 8 ml/kg/h. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: 1-Uma hora antes do início da Cirurgia. 2-Duas horas após o término da cirurgia.
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identificaremos complicações pulmonares pós-operatórias usando o escore de ultrassom pulmonar (LUS) após cirurgia artroscópica do ombro para avaliar as implicações do fluido de irrigação usado e da infusão de fluido intraoperatório
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1-Uma hora antes do início da Cirurgia. 2-Duas horas após o término da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Medido em milímetros de Mercúrio (mm Hg).
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Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Frequência cardíaca
Prazo: Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Medido em batidas por minuto (bpm).
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Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Medido em porcentagem (%).
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Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Vasopressor usado e dose
Prazo: Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Medido em miligramas (mg).
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Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Intervalo para Dose Repetida do Vasopressor.
Prazo: Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Medido em minutos.
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Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Duração de Ação do Vasopressor usado
Prazo: Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Medido em minutos.
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Registro contínuo a cada 15 minutos desde o início da operação até o seu término, avaliado até o término do procedimento cirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Ichai C, Ciais JF, Roussel LJ, Levraut J, Candito M, Boileau P, Grimaud D. Intravascular absorption of glycine irrigating solution during shoulder arthroscopy: a case report and follow-up study. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1481-5. doi: 10.1097/00000542-199612000-00031. No abstract available.
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- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- assiut_ICU2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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