- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104020
Lunge-ultralyd-guidede intraoperative væskehåndteringsstrategier
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af lunge-ultralyd-guidede intraoperative væskehåndteringsstrategier: vurdering af deres indvirkning på postoperative lungekomplikationer og hæmodynamik i skulderartroskopiske operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderartroskopi, en minimalt invasiv kirurgisk teknik, er blevet en foretrukken metode til behandling af tilstande som revner i rotatormanchet og tilbagevendende ledinstabilitet på grund af dens fordele, såsom reduceret postoperativ smerte og hurtigere genoptræning. Men den seneste tids opmærksomhed er skiftet til potentielle komplikationer, herunder problemer relateret til skyllevæske, patientpositionering i strandstolens stilling og anæstesiprotokoller. En vigtig bekymring er brugen af skyllevæske under tryk, som, selv om det er afgørende for visualisering, medfører risiko for komplikationer, herunder subkutan emfysem, pneumomediastinum, spændingspneumothorax, luftemboli, lungeødem og atelektase. Disse komplikationer kan have systemiske virkninger, hvilket understreger behovet for præcis intraoperativ væskebehandling.
Intraoperative væskebehandlingsstrategier er genstand for kontinuerlig debat inden for kirurgi, hvilket giver anledning til tre hovedstrategier: 'liberal', 'begrænset' og 'målstyret' væsketerapi. Disse strategier varierer med hensyn til den anvendte type væske, tidspunkt for administration og indgivet volumen. Selvom administration af store mængder væske kan forbedre organperfusionen, kan det også øge forekomsten af perioperative kardiopulmonale komplikationer. Omvendt kan væskerestriktion reducere længden af hospitalsophold, men øge risikoen for postoperativ akut nyreskade. Målstyret terapi, som skræddersyer væskeadministration baseret på reproducerbare endepunkter, har været forbundet med forbedrede perioperative resultater. Bezold-Jarisch-refleksen er en kardiovaskulær refleks, der kan resultere i alvorlig bradykardi og vasodilatation, når den aktiveres, især hos fastende patienter med strandstolsstilling og andre stillinger, der fører til ophobning af blodet i underekstremiteterne og igen fører til et fald i venøst tilbagevenden.
At forstå det indviklede forhold mellem denne refleks og intraoperativ væskebehandling er altafgørende for at forbedre patientsikkerheden og kirurgiske resultater. Denne refleks kan udløses af forskellige faktorer, herunder hurtig væskeadministration og ændringer i venøst tilbagevenden, især hos patienter placeret i strandstolens stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aia Abdelhameed mohamed
- Telefonnummer: 01060809150
- E-mail: aiaomerr1997@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Kilany Ali Abdelsalam, M.B.B.Ch/ Ph.D / M.Sc
- Telefonnummer: +201090030029
- E-mail: Mohamedkelany@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til elektiv skulderartroskopisk kirurgi.
- Voksne i alderen 18 år og derover.
- I stand til at give informeret samtykke frivilligt.
- Ingen kendte allergier eller følsomheder over for stoffer, der almindeligvis anvendes i den kirurgiske procedure eller undersøgelse.
- Stabil baseline hæmodynamik under præoperativ evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter planlagt til åben skulderoperation.
Medicinske komorbiditeter:
- Lungesygdomme, herunder kroniske lungesygdomme eller lungeødem.
- Tidligere hjertesygdomme såsom hjertesvigt, myokardieinfarkt (MI), hypertension og kendte typer arytmi.
- Alvorlig organsygdom: Alvorlig lever- eller nyresygdom.
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Unormal koagulationsfunktion.
- Graviditet
- Afvisning af at deltage eller patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller andre årsager.
- Tidligere skulderartroskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv væskegruppe (RG)
Den restriktive væskegruppe (RG) sigter mod at opnå en nettovæskebalance på nul og involverer en 2 ml/kg bolus ved anæstesiinduktion, efterfulgt af en intraoperativ krystalloid infusion med en hastighed på 4 ml/kg/time.
|
Regimer med forskellig intraoperativ væskebehandling Den restriktive væskegruppe (RG) sigter mod at opnå en nettovæskebalance på nul og involverer en 2 ml/kg bolus ved anæstesiinduktion, efterfulgt af en intraoperativ krystalloid infusion med en hastighed på 4 ml/kg/time. Den anden gruppe af patienter, den liberale gruppe (LG), vil modtage en 10 ml/kg bolus ved anæstesi-induktion, efterfulgt af en intraoperativ krystalloid infusion med en hastighed på 8 ml/kg/time. |
|
Aktiv komparator: liberal gruppe (LG)
Den liberale gruppe (LG) vil modtage en 10 ml/kg bolus ved anæstesiinduktion, efterfulgt af en intraoperativ krystalloid infusion med en hastighed på 8 ml/kg/time [12, 13].
|
Regimer med forskellig intraoperativ væskebehandling Den restriktive væskegruppe (RG) sigter mod at opnå en nettovæskebalance på nul og involverer en 2 ml/kg bolus ved anæstesiinduktion, efterfulgt af en intraoperativ krystalloid infusion med en hastighed på 4 ml/kg/time. Den anden gruppe af patienter, den liberale gruppe (LG), vil modtage en 10 ml/kg bolus ved anæstesi-induktion, efterfulgt af en intraoperativ krystalloid infusion med en hastighed på 8 ml/kg/time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge ultralydsscore (LUS)
Tidsramme: 1-1 time før operationens start. 2-to timer efter afslutningen af operationen.
|
vi vil identificere postoperative lungekomplikationer ved hjælp af lunge-ultralydsscore (LUS) efter artroskopisk skulderkirurgi for at vurdere implikationerne af den brugte skyllevæske og den intraoperative væskeinfusion
|
1-1 time før operationens start. 2-to timer efter afslutningen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
Målt i millimeter kviksølv (mm Hg).
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
Målt i slag pr. minut (bpm).
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
Målt i procent (%).
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
|
Vasopressor Brugt og Dosering
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
Målt i milligram (mg).
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
|
Interval for gentagen dosis af vasopressoren.
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
Målt i minutter.
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
|
Virkningsvarighed af brugt Vasopressor
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
Målt i minutter.
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minut fra operationens start til dens afslutning, vurderet frem til afslutningen af det kirurgiske indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Kinsella SM, Tuckey JP. Perioperative bradycardia and asystole: relationship to vasovagal syncope and the Bezold-Jarisch reflex. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):859-68. doi: 10.1093/bja/86.6.859.
- Bundgaard-Nielsen M, Secher NH, Kehlet H. 'Liberal' vs. 'restrictive' perioperative fluid therapy--a critical assessment of the evidence. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):843-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02029.x. Epub 2009 Jun 10.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Bhaskar SB, Manjuladevi M. Shoulder arthroscopy and complications: Can we afford to relax? Indian J Anaesth. 2015 Jun;59(6):335-7. doi: 10.4103/0019-5049.158729. No abstract available.
- Orebaugh SL. Life-threatening airway edema resulting from prolonged shoulder arthroscopy. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1456-8. doi: 10.1097/00000542-200312000-00034. No abstract available.
- Saeki N, Kawamoto M. Tracheal obstruction caused by fluid extravasation during shoulder arthroscopy. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):317-8. No abstract available.
- Manjuladevi M, Gupta S, Upadhyaya KV, Kutappa AM. Postoperative airway compromise in shoulder arthroscopy: A case series. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):52-5. doi: 10.4103/0019-5049.108563.
- Jirativanont T, Tritrakarn TD. Upper airway obstruction following arthroscopic rotator cuff repair due to excess irrigation fluid. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):957-8. No abstract available.
- Lee HC, Dewan N, Crosby L. Subcutaneous emphysema, pneumomediastinum, and potentially life-threatening tension pneumothorax. Pulmonary complications from arthroscopic shoulder decompression. Chest. 1992 May;101(5):1265-7. doi: 10.1378/chest.101.5.1265.
- Ichai C, Ciais JF, Roussel LJ, Levraut J, Candito M, Boileau P, Grimaud D. Intravascular absorption of glycine irrigating solution during shoulder arthroscopy: a case report and follow-up study. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1481-5. doi: 10.1097/00000542-199612000-00031. No abstract available.
- Prowle JR, Chua HR, Bagshaw SM, Bellomo R. Clinical review: Volume of fluid resuscitation and the incidence of acute kidney injury - a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 7;16(4):230. doi: 10.1186/cc11345.
- D'Alessio JG, Weller RS, Rosenblum M. Activation of the Bezold-Jarisch reflex in the sitting position for shoulder arthroscopy using interscalene block. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1158-62. doi: 10.1097/00000539-199506000-00016.
- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- assiut_ICU2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperative væskehåndteringsstrategier.
-
Edwards LifesciencesAfsluttetAbdominal kirurgi | Bækkenkirurgi | Ikke-hjerte-/ikke-thoraxkirurgi | Større perifer karkirurgiForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemAfsluttet