- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104020
Estrategias de manejo de líquidos intraoperatorios guiadas por ultrasonido pulmonar
Ensayo controlado aleatorio de estrategias de manejo de líquidos intraoperatorios guiadas por ultrasonido pulmonar: evaluación de su impacto en las complicaciones pulmonares posoperatorias y la hemodinámica en cirugías artroscópicas de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroscopia de hombro, una técnica quirúrgica mínimamente invasiva, se ha convertido en el método preferido para tratar afecciones como desgarros del manguito rotador e inestabilidad articular recurrente debido a sus ventajas, como la reducción del dolor posoperatorio y una rehabilitación más rápida. Sin embargo, la atención reciente se ha centrado en posibles complicaciones, incluidas cuestiones relacionadas con el líquido de irrigación, la posición del paciente en silla de playa y los protocolos de anestesia. Una preocupación clave es el uso de líquido de irrigación presurizado, que, si bien es esencial para la visualización, conlleva el riesgo de complicaciones, como enfisema subcutáneo, neumomediastino, neumotórax a tensión, embolia gaseosa, edema pulmonar y atelectasia. Estas complicaciones pueden tener efectos sistémicos, lo que enfatiza la necesidad de un manejo preciso de los líquidos intraoperatorios.
Las estrategias de manejo de líquidos intraoperatorios son un tema de debate continuo en el campo de la cirugía, dando lugar a tres estrategias principales: fluidoterapia "liberal", "restringida" y "dirigida a objetivos". Estas estrategias varían en términos del tipo de líquido utilizado, el momento de la administración y el volumen administrado. Si bien la administración de grandes volúmenes de líquidos puede mejorar la perfusión de los órganos, también puede aumentar la incidencia de complicaciones cardiopulmonares perioperatorias. Por el contrario, la restricción de líquidos puede reducir la duración de la estancia hospitalaria pero aumentar el riesgo de lesión renal aguda posoperatoria. La terapia dirigida a objetivos, que adapta la administración de líquidos en función de criterios de valoración reproducibles, se ha asociado con mejores resultados perioperatorios. El reflejo de Bezold-Jarisch es un reflejo cardiovascular que puede provocar bradicardia grave y vasodilatación cuando se activa, especialmente en pacientes en ayunas con la posición de silla de playa y otras posiciones que provocan la acumulación de sangre en el miembro inferior y, a su vez, conducen a una disminución del retorno venoso.
Comprender la intrincada relación entre este reflejo y el manejo de líquidos intraoperatorio es fundamental para mejorar la seguridad del paciente y los resultados quirúrgicos. Este reflejo puede ser desencadenado por varios factores, incluida la administración rápida de líquidos y alteraciones en el retorno venoso, particularmente en pacientes colocados en la postura de silla de playa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Asyut, Egipto
- Assuit university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía artroscópica de hombro electiva.
- Adultos mayores de 18 años.
- Capaz de prestar consentimiento informado de forma voluntaria.
- No se conocen alergias o sensibilidades a sustancias comúnmente utilizadas en el procedimiento o estudio quirúrgico.
- Hemodinámica basal estable durante la evaluación preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para cirugía abierta de hombro.
Comorbilidades médicas:
- Enfermedades pulmonares, incluidas enfermedades pulmonares crónicas o edema pulmonar.
- Enfermedades cardíacas previas como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (IM), hipertensión y tipos conocidos de arritmia.
- Enfermedad orgánica grave: enfermedad grave del hígado o del riñón.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m².
- Función de coagulación anormal.
- El embarazo
- Negativa a Participar o Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a deterioro cognitivo u otros motivos.
- Artroscopia previa de hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de líquidos restrictivos (RG)
El grupo de líquidos restrictivo (RG) tiene como objetivo lograr un equilibrio neto de líquidos cero e implica un bolo de 2 ml/kg en la inducción de la anestesia, seguido de una infusión intraoperatoria de cristaloides a una velocidad de 4 ml/kg/h.
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Regímenes de diferentes manejos de líquidos intraoperatorios El grupo de líquidos restrictivo (RG) tiene como objetivo lograr un equilibrio neto de líquidos cero e implica un bolo de 2 ml/kg en la inducción de la anestesia, seguido de una infusión intraoperatoria de cristaloides a una velocidad de 4 ml/kg/h. El otro grupo de pacientes, el grupo liberal (LG), recibirá un bolo de 10 ml/kg en la inducción de la anestesia, seguido de una infusión intraoperatoria de cristaloides a una velocidad de 8 ml/kg/h. |
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Comparador activo: grupo liberal (LG)
El grupo liberal (LG) recibirá un bolo de 10 ml/kg en la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de cristaloides intraoperatoria a una velocidad de 8 ml/kg/h [12, 13].
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Regímenes de diferentes manejos de líquidos intraoperatorios El grupo de líquidos restrictivo (RG) tiene como objetivo lograr un equilibrio neto de líquidos cero e implica un bolo de 2 ml/kg en la inducción de la anestesia, seguido de una infusión intraoperatoria de cristaloides a una velocidad de 4 ml/kg/h. El otro grupo de pacientes, el grupo liberal (LG), recibirá un bolo de 10 ml/kg en la inducción de la anestesia, seguido de una infusión intraoperatoria de cristaloides a una velocidad de 8 ml/kg/h. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: 1-Una hora antes del inicio de la Cirugía. 2-Dos horas después del Finalización de la cirugía.
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Identificaremos las complicaciones pulmonares posoperatorias utilizando la puntuación de ecografía pulmonar (LUS) después de la cirugía artroscópica del hombro para evaluar las implicaciones del líquido de irrigación utilizado y la infusión de líquido intraoperatoria.
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1-Una hora antes del inicio de la Cirugía. 2-Dos horas después del Finalización de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Medido en milímetros de Mercurio (mm Hg).
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Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Medido en pulsaciones por minuto (bpm).
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Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Medido en porcentaje (%).
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Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Vasopresor utilizado y dosis
Periodo de tiempo: Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Medido en miligramos (mg).
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Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Intervalo para dosis repetidas del vasopresor.
Periodo de tiempo: Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Medido en minutos.
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Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Duración de la acción del vasopresor usado
Periodo de tiempo: Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Medido en minutos.
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Registro continuo cada 15 minutos desde el inicio de la operación hasta su finalización, evaluado hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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