- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06104020
Strategie śródoperacyjnego zarządzania płynami pod kontrolą USG płuc
Randomizowane, kontrolowane badanie strategii śródoperacyjnej gospodarki płynami pod kontrolą USG płuc: ocena ich wpływu na pooperacyjne powikłania płucne i hemodynamikę w zabiegach artroskopowych barku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroskopia barku, minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna, stała się preferowaną metodą leczenia schorzeń, takich jak uszkodzenia stożka rotatorów i nawracająca niestabilność stawów, ze względu na jej zalety, takie jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego i szybsza rehabilitacja. Jednak ostatnio uwaga skupiła się na potencjalnych powikłaniach, w tym kwestiach związanych z płynem do irygacji, ułożeniem pacjenta w pozycji leżaka i protokołami znieczulenia. Jednym z kluczowych problemów jest stosowanie płynu irygacyjnego pod ciśnieniem, który choć niezbędny do wizualizacji, niesie ze sobą ryzyko powikłań, w tym rozedmy podskórnej, odmy śródpiersia, odmy prężnej, zatorowości powietrznej, obrzęku płuc i niedodmy. Powikłania te mogą mieć skutki ogólnoustrojowe, co podkreśla potrzebę precyzyjnej śródoperacyjnej gospodarki płynowej.
Strategie śródoperacyjnej gospodarki płynowej są przedmiotem ciągłej debaty w dziedzinie chirurgii, w wyniku której powstały trzy główne strategie: płynoterapia „liberalna”, „ograniczona” i „ukierunkowana na cel”. Strategie te różnią się pod względem rodzaju stosowanego płynu, czasu podawania i podawanej objętości. Podanie dużych objętości płynów może poprawić perfuzję narządów, ale może także zwiększyć częstość występowania powikłań krążeniowo-oddechowych w okresie okołooperacyjnym. I odwrotnie, ograniczenie płynów może skrócić czas pobytu w szpitalu, ale zwiększyć ryzyko pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek. Terapia ukierunkowana na cel, która dostosowuje podawanie płynów w oparciu o powtarzalne punkty końcowe, wiąże się z poprawą wyników w okresie okołooperacyjnym. Odruch Bezolda-Jarischa jest odruchem sercowo-naczyniowym, który po aktywacji może skutkować ciężką bradykardią i rozszerzeniem naczyń, szczególnie u pacjentów na czczo, w pozycji leżącej na leżaku lub w innych pozycjach, które prowadzą do gromadzenia się krwi w kończynie dolnej, co z kolei prowadzi do zmniejszenie powrotu żylnego.
Zrozumienie złożonego związku pomiędzy tym odruchem a śródoperacyjną gospodarką płynami ma ogromne znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa pacjenta i wyników leczenia chirurgicznego. Odruch ten może być wywołany różnymi czynnikami, w tym szybkim podaniem płynów i zmianami w powrocie żylnym, szczególnie u pacjentów ułożonych w pozycji leżaka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aia Abdelhameed mohamed
- Numer telefonu: 01060809150
- E-mail: aiaomerr1997@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Kilany Ali Abdelsalam, M.B.B.Ch/ Ph.D / M.Sc
- Numer telefonu: +201090030029
- E-mail: Mohamedkelany@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji artroskopii barku.
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
- Brak znanych alergii lub nadwrażliwości na substancje powszechnie stosowane podczas zabiegu lub badania chirurgicznego.
- Stabilna wyjściowa hemodynamika podczas oceny przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji otwartego barku.
Choroby współistniejące:
- Choroby płuc, w tym przewlekłe choroby płuc lub obrzęk płuc.
- Wcześniejsze choroby serca, takie jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (MI), nadciśnienie i znane rodzaje arytmii.
- Ciężka choroba narządów: ciężka choroba wątroby lub nerek.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
- Ciąża
- Odmowa udziału lub Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody ze względu na zaburzenia funkcji poznawczych lub z innych powodów.
- Poprzednia artroskopia barku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjna grupa płynów (RG)
Celem restrykcyjnej grupy płynów (RG) jest osiągnięcie zerowego bilansu płynów netto i obejmuje bolus 2 ml/kg podczas indukcji znieczulenia, a następnie śródoperacyjny wlew krystaloidów z szybkością 4 ml/kg/h.
|
Schematy różnej śródoperacyjnej podaży płynów Celem restrykcyjnej grupy płynów (RG) jest osiągnięcie zerowego bilansu płynów netto i obejmuje bolus 2 ml/kg podczas indukcji znieczulenia, a następnie śródoperacyjny wlew krystaloidów z szybkością 4 ml/kg/godz. Druga grupa pacjentów, grupa liberalna (LG), otrzyma bolus 10 ml/kg podczas wprowadzenia do znieczulenia, a następnie śródoperacyjny wlew krystaloidów z szybkością 8 ml/kg/h. |
|
Aktywny komparator: grupa liberalna (LG)
Grupa liberalna (LG) podczas indukcji znieczulenia otrzyma bolus 10 ml/kg, a następnie śródoperacyjny wlew krystaloidów z szybkością 8 ml/kg/h [12, 13].
|
Schematy różnej śródoperacyjnej podaży płynów Celem restrykcyjnej grupy płynów (RG) jest osiągnięcie zerowego bilansu płynów netto i obejmuje bolus 2 ml/kg podczas indukcji znieczulenia, a następnie śródoperacyjny wlew krystaloidów z szybkością 4 ml/kg/godz. Druga grupa pacjentów, grupa liberalna (LG), otrzyma bolus 10 ml/kg podczas wprowadzenia do znieczulenia, a następnie śródoperacyjny wlew krystaloidów z szybkością 8 ml/kg/h. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: 1-Jedna godzina przed rozpoczęciem operacji. 2-Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Zidentyfikujemy pooperacyjne powikłania płucne za pomocą ultrasonografii płuc (LUS) po operacji artroskopowej barku, aby ocenić wpływ użytego płynu irygacyjnego i śródoperacyjnego wlewu płynu
|
1-Jedna godzina przed rozpoczęciem operacji. 2-Dwie godziny po zakończeniu operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mm Hg).
|
Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
Mierzone w uderzeniach na minutę (bpm).
|
Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
Mierzone w procentach (%).
|
Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
|
Stosowany wazopresor i dawka
Ramy czasowe: Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
Mierzone w miligramach (mg).
|
Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
|
Odstęp między kolejnymi dawkami wazopresora.
Ramy czasowe: Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
Mierzone w minutach.
|
Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
|
Czas działania użytego leku wazopresyjnego
Ramy czasowe: Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
Mierzone w minutach.
|
Rejestracja ciągła co 15 minut od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia, oceniana aż do zakończenia zabiegu operacyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Kinsella SM, Tuckey JP. Perioperative bradycardia and asystole: relationship to vasovagal syncope and the Bezold-Jarisch reflex. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):859-68. doi: 10.1093/bja/86.6.859.
- Bundgaard-Nielsen M, Secher NH, Kehlet H. 'Liberal' vs. 'restrictive' perioperative fluid therapy--a critical assessment of the evidence. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):843-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02029.x. Epub 2009 Jun 10.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Bhaskar SB, Manjuladevi M. Shoulder arthroscopy and complications: Can we afford to relax? Indian J Anaesth. 2015 Jun;59(6):335-7. doi: 10.4103/0019-5049.158729. No abstract available.
- Orebaugh SL. Life-threatening airway edema resulting from prolonged shoulder arthroscopy. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1456-8. doi: 10.1097/00000542-200312000-00034. No abstract available.
- Saeki N, Kawamoto M. Tracheal obstruction caused by fluid extravasation during shoulder arthroscopy. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):317-8. No abstract available.
- Manjuladevi M, Gupta S, Upadhyaya KV, Kutappa AM. Postoperative airway compromise in shoulder arthroscopy: A case series. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):52-5. doi: 10.4103/0019-5049.108563.
- Jirativanont T, Tritrakarn TD. Upper airway obstruction following arthroscopic rotator cuff repair due to excess irrigation fluid. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):957-8. No abstract available.
- Lee HC, Dewan N, Crosby L. Subcutaneous emphysema, pneumomediastinum, and potentially life-threatening tension pneumothorax. Pulmonary complications from arthroscopic shoulder decompression. Chest. 1992 May;101(5):1265-7. doi: 10.1378/chest.101.5.1265.
- Ichai C, Ciais JF, Roussel LJ, Levraut J, Candito M, Boileau P, Grimaud D. Intravascular absorption of glycine irrigating solution during shoulder arthroscopy: a case report and follow-up study. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1481-5. doi: 10.1097/00000542-199612000-00031. No abstract available.
- Prowle JR, Chua HR, Bagshaw SM, Bellomo R. Clinical review: Volume of fluid resuscitation and the incidence of acute kidney injury - a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 7;16(4):230. doi: 10.1186/cc11345.
- D'Alessio JG, Weller RS, Rosenblum M. Activation of the Bezold-Jarisch reflex in the sitting position for shoulder arthroscopy using interscalene block. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1158-62. doi: 10.1097/00000539-199506000-00016.
- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- assiut_ICU2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .