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Strategie di gestione dei fluidi intraoperatori guidate da ultrasuoni polmonari

5 marzo 2024 aggiornato da: Aia Abdelhameed mohamed mohamed, Assiut University

Studio randomizzato e controllato sulle strategie di gestione dei fluidi intraoperatorie guidate da ultrasuoni polmonari: valutazione del loro impatto sulle complicanze polmonari postoperatorie e sull'emodinamica negli interventi artroscopici della spalla

Lo scopo principale del nostro studio è sfruttare l'ecografia polmonare per valutare e identificare le complicanze polmonari postoperatorie a seguito di un intervento artroscopico della spalla e le implicazioni del fluido di irrigazione utilizzato. i ricercatori indagheranno ulteriormente l'impatto delle strategie di gestione dei fluidi intraoperatori su queste complicanze polmonari postoperatorie e i loro effetti sull'emodinamica. Sfruttando il potenziale degli ultrasuoni polmonari in questo contesto, aspiriamo a migliorare sia le capacità diagnostiche che la sicurezza complessiva della chirurgia artroscopica della spalla, migliorando in definitiva i risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroscopia della spalla, una tecnica chirurgica minimamente invasiva, è diventata un metodo preferito per affrontare condizioni come le rotture della cuffia dei rotatori e l'instabilità articolare ricorrente grazie ai suoi vantaggi, come la riduzione del dolore postoperatorio e una riabilitazione più rapida. Tuttavia, recentemente l'attenzione si è spostata sulle potenziali complicanze, comprese le questioni relative al liquido di irrigazione, al posizionamento del paziente nella postura della sedia a sdraio e ai protocolli di anestesia. Una preoccupazione fondamentale è l'uso di fluido di irrigazione pressurizzato che, sebbene essenziale per la visualizzazione, comporta il rischio di complicanze, tra cui enfisema sottocutaneo, pneumomediastino, pneumotorace tensivo, embolia gassosa, edema polmonare e atelettasia. Queste complicanze possono avere effetti sistemici, sottolineando la necessità di una precisa gestione dei fluidi intraoperatori.

Le strategie di gestione dei fluidi intraoperatori sono oggetto di dibattito continuo nel campo della chirurgia, dando origine a tre strategie principali: fluidoterapia “liberale”, “limitata” e “diretta all’obiettivo”. Queste strategie variano in termini di tipo di fluido utilizzato, tempi di somministrazione e volume somministrato. Sebbene la somministrazione di grandi volumi di liquidi possa migliorare la perfusione degli organi, può anche aumentare l'incidenza di complicanze cardiopolmonari perioperatorie. Al contrario, la restrizione dei liquidi può ridurre la durata della degenza ospedaliera ma aumentare il rischio di danno renale acuto postoperatorio. La terapia mirata agli obiettivi, che adatta la somministrazione di liquidi in base a endpoint riproducibili, è stata associata a migliori esiti perioperatori. Il riflesso di Bezold-Jarisch è un riflesso cardiovascolare che, quando attivato, può provocare grave bradicardia e vasodilatazione, soprattutto nei pazienti a digiuno con posizione su sedia a sdraio e altre posizioni che portano al ristagno del sangue nell'arto inferiore e, a loro volta, portano a una diminuzione del ritorno venoso.

Comprendere la complessa relazione tra questo riflesso e la gestione dei fluidi intraoperatori è fondamentale per migliorare la sicurezza del paziente e i risultati chirurgici. Questo riflesso può essere innescato da vari fattori, tra cui la rapida somministrazione di liquidi e le alterazioni del ritorno venoso, in particolare nei pazienti posizionati nella postura della sedia a sdraio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Kilany Ali Abdelsalam, M.B.B.Ch/ Ph.D / M.Sc
  • Numero di telefono: +201090030029
  • Email: Mohamedkelany@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico artroscopico di spalla elettivo.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato volontariamente.
  • Nessuna allergia o sensibilità nota alle sostanze comunemente utilizzate nella procedura chirurgica o nello studio.
  • Emodinamica basale stabile durante la valutazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla spalla aperta.
  • Comorbilità mediche:

    • Malattie polmonari, comprese malattie polmonari croniche o edema polmonare.
    • Precedenti malattie cardiache come insufficienza cardiaca, infarto miocardico (IM), ipertensione e tipi noti di aritmia.
  • Malattia d'organo grave: grave malattia epatica o renale.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Funzione di coagulazione anormale.
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare o Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo o altri motivi.
  • Pregressa artroscopia della spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo fluidi restrittivi (RG)
Il gruppo di liquidi restrittivo (RG) mira a raggiungere un bilancio netto pari a zero e prevede un bolo di 2 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi a una velocità di 4 ml/kg/ora.

Regimi di diversa gestione dei fluidi intraoperatori Il gruppo restrittivo dei fluidi (RG) mira a raggiungere un equilibrio netto pari a zero e prevede un bolo di 2 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi a una velocità di 4 ml/kg/ora.

L'altro gruppo di pazienti, il gruppo liberale (LG), riceverà un bolo di 10 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi ad una velocità di 8 ml/kg/ora.

Comparatore attivo: gruppo liberale (LG)
Il gruppo liberale (LG) riceverà un bolo di 10 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi ad una velocità di 8 ml/kg/ora [12, 13].

Regimi di diversa gestione dei fluidi intraoperatori Il gruppo restrittivo dei fluidi (RG) mira a raggiungere un equilibrio netto pari a zero e prevede un bolo di 2 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi a una velocità di 4 ml/kg/ora.

L'altro gruppo di pazienti, il gruppo liberale (LG), riceverà un bolo di 10 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi ad una velocità di 8 ml/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 1-Un'ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. 2-Due ore dopo la fine dell'intervento.

Identificheremo le complicanze polmonari postoperatorie utilizzando il punteggio ecografico polmonare (LUS) dopo l'intervento artroscopico della spalla per valutare le implicazioni del fluido di irrigazione utilizzato e dell'infusione intraoperatoria del fluido

  • 0 = normale aerazione polmonare,
  • 1 = moderata perdita di aerazione
  • 2 = grave perdita di aerazione
  • 3 = completa perdita di aerazione polmonare
1-Un'ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. 2-Due ore dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Misurato in millimetri di mercurio (mm Hg).
Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Misurato in battiti al minuto (bpm).
Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Misurato in percentuale (%).
Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Vasopressore utilizzato e dosaggio
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Misurato in milligrammi (mg).
Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Intervallo per la dose ripetuta del vasopressore.
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Misurato in minuti.
Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Durata dell'azione del vasopressore utilizzato
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Misurato in minuti.
Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • assiut_ICU2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategie di gestione dei fluidi intraoperatori.

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