- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104020
Strategie di gestione dei fluidi intraoperatori guidate da ultrasuoni polmonari
Studio randomizzato e controllato sulle strategie di gestione dei fluidi intraoperatorie guidate da ultrasuoni polmonari: valutazione del loro impatto sulle complicanze polmonari postoperatorie e sull'emodinamica negli interventi artroscopici della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroscopia della spalla, una tecnica chirurgica minimamente invasiva, è diventata un metodo preferito per affrontare condizioni come le rotture della cuffia dei rotatori e l'instabilità articolare ricorrente grazie ai suoi vantaggi, come la riduzione del dolore postoperatorio e una riabilitazione più rapida. Tuttavia, recentemente l'attenzione si è spostata sulle potenziali complicanze, comprese le questioni relative al liquido di irrigazione, al posizionamento del paziente nella postura della sedia a sdraio e ai protocolli di anestesia. Una preoccupazione fondamentale è l'uso di fluido di irrigazione pressurizzato che, sebbene essenziale per la visualizzazione, comporta il rischio di complicanze, tra cui enfisema sottocutaneo, pneumomediastino, pneumotorace tensivo, embolia gassosa, edema polmonare e atelettasia. Queste complicanze possono avere effetti sistemici, sottolineando la necessità di una precisa gestione dei fluidi intraoperatori.
Le strategie di gestione dei fluidi intraoperatori sono oggetto di dibattito continuo nel campo della chirurgia, dando origine a tre strategie principali: fluidoterapia “liberale”, “limitata” e “diretta all’obiettivo”. Queste strategie variano in termini di tipo di fluido utilizzato, tempi di somministrazione e volume somministrato. Sebbene la somministrazione di grandi volumi di liquidi possa migliorare la perfusione degli organi, può anche aumentare l'incidenza di complicanze cardiopolmonari perioperatorie. Al contrario, la restrizione dei liquidi può ridurre la durata della degenza ospedaliera ma aumentare il rischio di danno renale acuto postoperatorio. La terapia mirata agli obiettivi, che adatta la somministrazione di liquidi in base a endpoint riproducibili, è stata associata a migliori esiti perioperatori. Il riflesso di Bezold-Jarisch è un riflesso cardiovascolare che, quando attivato, può provocare grave bradicardia e vasodilatazione, soprattutto nei pazienti a digiuno con posizione su sedia a sdraio e altre posizioni che portano al ristagno del sangue nell'arto inferiore e, a loro volta, portano a una diminuzione del ritorno venoso.
Comprendere la complessa relazione tra questo riflesso e la gestione dei fluidi intraoperatori è fondamentale per migliorare la sicurezza del paziente e i risultati chirurgici. Questo riflesso può essere innescato da vari fattori, tra cui la rapida somministrazione di liquidi e le alterazioni del ritorno venoso, in particolare nei pazienti posizionati nella postura della sedia a sdraio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aia Abdelhameed mohamed
- Numero di telefono: 01060809150
- Email: aiaomerr1997@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Kilany Ali Abdelsalam, M.B.B.Ch/ Ph.D / M.Sc
- Numero di telefono: +201090030029
- Email: Mohamedkelany@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico artroscopico di spalla elettivo.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato volontariamente.
- Nessuna allergia o sensibilità nota alle sostanze comunemente utilizzate nella procedura chirurgica o nello studio.
- Emodinamica basale stabile durante la valutazione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla spalla aperta.
Comorbilità mediche:
- Malattie polmonari, comprese malattie polmonari croniche o edema polmonare.
- Precedenti malattie cardiache come insufficienza cardiaca, infarto miocardico (IM), ipertensione e tipi noti di aritmia.
- Malattia d'organo grave: grave malattia epatica o renale.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Funzione di coagulazione anormale.
- Gravidanza
- Rifiuto di partecipare o Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo o altri motivi.
- Pregressa artroscopia della spalla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo fluidi restrittivi (RG)
Il gruppo di liquidi restrittivo (RG) mira a raggiungere un bilancio netto pari a zero e prevede un bolo di 2 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi a una velocità di 4 ml/kg/ora.
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Regimi di diversa gestione dei fluidi intraoperatori Il gruppo restrittivo dei fluidi (RG) mira a raggiungere un equilibrio netto pari a zero e prevede un bolo di 2 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi a una velocità di 4 ml/kg/ora. L'altro gruppo di pazienti, il gruppo liberale (LG), riceverà un bolo di 10 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi ad una velocità di 8 ml/kg/ora. |
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Comparatore attivo: gruppo liberale (LG)
Il gruppo liberale (LG) riceverà un bolo di 10 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi ad una velocità di 8 ml/kg/ora [12, 13].
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Regimi di diversa gestione dei fluidi intraoperatori Il gruppo restrittivo dei fluidi (RG) mira a raggiungere un equilibrio netto pari a zero e prevede un bolo di 2 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi a una velocità di 4 ml/kg/ora. L'altro gruppo di pazienti, il gruppo liberale (LG), riceverà un bolo di 10 ml/kg all'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di cristalloidi ad una velocità di 8 ml/kg/ora. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ecografico polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 1-Un'ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. 2-Due ore dopo la fine dell'intervento.
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Identificheremo le complicanze polmonari postoperatorie utilizzando il punteggio ecografico polmonare (LUS) dopo l'intervento artroscopico della spalla per valutare le implicazioni del fluido di irrigazione utilizzato e dell'infusione intraoperatoria del fluido
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1-Un'ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. 2-Due ore dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato in millimetri di mercurio (mm Hg).
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Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato in battiti al minuto (bpm).
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Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato in percentuale (%).
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Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Vasopressore utilizzato e dosaggio
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato in milligrammi (mg).
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Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Intervallo per la dose ripetuta del vasopressore.
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato in minuti.
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Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Durata dell'azione del vasopressore utilizzato
Lasso di tempo: Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Misurato in minuti.
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Registrazione continua ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla sua fine, valutata fino al completamento dell'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
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Completamento dello studio (Stimato)
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