- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06104020
Lungultraljudsvägledda intraoperativa vätskehanteringsstrategier
Randomiserad kontrollerad prövning av lungultraljudsstyrda intraoperativa vätskehanteringsstrategier: bedöma deras inverkan på postoperativa lungkomplikationer och hemodynamik vid artroskopiska axlar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelartroskopi, en minimalt invasiv kirurgisk teknik, har blivit en föredragen metod för att ta itu med tillstånd som rotatorcuff-revor och återkommande ledinstabilitet på grund av dess fördelar, såsom minskad postoperativ smärta och snabbare rehabilitering. Den senaste tiden har dock uppmärksamheten skiftat till potentiella komplikationer, inklusive problem relaterade till spolvätska, patientpositionering i strandstolens ställning och anestesiprotokoll. Ett viktigt problem är användningen av trycksatt spolvätska, som, även om den är nödvändig för visualisering, medför risk för komplikationer, inklusive subkutant emfysem, pneumomediastinum, spänningspneumothorax, luftemboli, lungödem och atelektas. Dessa komplikationer kan ha systemiska effekter, vilket understryker behovet av exakt intraoperativ vätskehantering.
Intraoperativa vätskehanteringsstrategier är föremål för kontinuerlig debatt inom kirurgiområdet, vilket ger upphov till tre huvudstrategier: 'liberal', 'begränsad' och 'målinriktad' vätsketerapi. Dessa strategier varierar i termer av vilken typ av vätska som används, tidpunkt för administrering och administrerad volym. Även om administrering av stora volymer vätskor kan förbättra organperfusionen, kan det också öka förekomsten av perioperativa kardiopulmonella komplikationer. Omvänt kan vätskerestriktion minska längden på sjukhusvistelsen men öka risken för postoperativ akut njurskada. Målinriktad terapi, som skräddarsyr vätskeadministration baserat på reproducerbara effektmått, har associerats med förbättrade perioperativa resultat. Bezold-Jarisch-reflexen är en kardiovaskulär reflex som kan resultera i svår bradykardi och vasodilatation när den aktiveras, särskilt hos fastande patienter med strandstolsställning och andra ställningar som leder till att blodet samlas i underbenet och i sin tur leder till en minskning av venöst återflöde.
Att förstå det intrikata förhållandet mellan denna reflex och intraoperativ vätskehantering är avgörande för att förbättra patientsäkerheten och kirurgiska resultat. Denna reflex kan utlösas av olika faktorer, inklusive snabb vätsketillförsel och förändringar i venöst återflöde, särskilt hos patienter som sitter i en solstolsställning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assuit university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv artroskopisk kirurgi.
- Vuxna i åldern 18 år och uppåt.
- Kan ge informerat samtycke frivilligt.
- Inga kända allergier eller känsligheter för ämnen som vanligtvis används i det kirurgiska ingreppet eller studien.
- Stabil baslinjehemodynamik under preoperativ utvärdering
Exklusions kriterier:
- Patienter schemalagda för öppen axeloperation.
Medicinska komorbiditeter:
- Lungsjukdomar, inklusive kroniska lungsjukdomar eller lungödem.
- Tidigare hjärtsjukdomar som hjärtsvikt, hjärtinfarkt (MI), högt blodtryck och kända typer av arytmier.
- Allvarlig organsjukdom: Allvarlig lever- eller njursjukdom.
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Onormal koagulationsfunktion.
- Graviditet
- Vägran att delta eller patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller andra skäl.
- Tidigare axelartroskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv vätskegrupp (RG)
Den restriktiva vätskegruppen (RG) syftar till att uppnå en nettovätskebalans på noll och involverar en 2 mL/kg bolus vid anestesiinduktion, följt av en intraoperativ kristalloid infusion med en hastighet av 4 mL/kg/timme.
|
Regimer för olika intraoperativ vätskehantering Den restriktiva vätskegruppen (RG) syftar till att uppnå en netto-nollvätskebalans och involverar en 2 ml/kg bolus vid anestesiinduktion, följt av en intraoperativ kristalloid infusion med en hastighet av 4 mL/kg/timme. Den andra gruppen av patienter, den liberala gruppen (LG), kommer att få en 10 ml/kg bolus vid anestesiinduktion, följt av en intraoperativ kristalloid infusion med en hastighet av 8 ml/kg/timme. |
|
Aktiv komparator: liberal grupp (LG)
Den liberala gruppen (LG) kommer att få en 10 mL/kg bolus vid anestesiinduktion, följt av en intraoperativ kristalloid infusion med en hastighet av 8 mL/kg/timme [12, 13].
|
Regimer för olika intraoperativ vätskehantering Den restriktiva vätskegruppen (RG) syftar till att uppnå en netto-nollvätskebalans och involverar en 2 ml/kg bolus vid anestesiinduktion, följt av en intraoperativ kristalloid infusion med en hastighet av 4 mL/kg/timme. Den andra gruppen av patienter, den liberala gruppen (LG), kommer att få en 10 ml/kg bolus vid anestesiinduktion, följt av en intraoperativ kristalloid infusion med en hastighet av 8 ml/kg/timme. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungultraljudspoäng (LUS)
Tidsram: 1-En timme innan operationsstart. 2-Två timmar efter avslutad operation.
|
vi kommer att identifiera postoperativa lungkomplikationer med hjälp av lungultraljudspoäng (LUS) efter artroskopisk kirurgi för axeln för att bedöma implikationerna av den använda spolvätskan och den intraoperativa vätskeinfusionen
|
1-En timme innan operationsstart. 2-Två timmar efter avslutad operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Mätt i millimeter kvicksilver (mm Hg).
|
Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Mäts i slag per minut (bpm).
|
Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Mätt i procent (%).
|
Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
|
Vasopressor används och doserar
Tidsram: Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Mätt i milligram (mg).
|
Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
|
Intervall för upprepad dos av vasopressorn.
Tidsram: Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Mätt i minuter.
|
Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
|
Verkningslängd för använd Vasopressor
Tidsram: Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Mätt i minuter.
|
Kontinuerlig registrering var 15:e minut från operationens början till dess slut, bedömd fram till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Kinsella SM, Tuckey JP. Perioperative bradycardia and asystole: relationship to vasovagal syncope and the Bezold-Jarisch reflex. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):859-68. doi: 10.1093/bja/86.6.859.
- Bundgaard-Nielsen M, Secher NH, Kehlet H. 'Liberal' vs. 'restrictive' perioperative fluid therapy--a critical assessment of the evidence. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):843-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02029.x. Epub 2009 Jun 10.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Bhaskar SB, Manjuladevi M. Shoulder arthroscopy and complications: Can we afford to relax? Indian J Anaesth. 2015 Jun;59(6):335-7. doi: 10.4103/0019-5049.158729. No abstract available.
- Orebaugh SL. Life-threatening airway edema resulting from prolonged shoulder arthroscopy. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1456-8. doi: 10.1097/00000542-200312000-00034. No abstract available.
- Saeki N, Kawamoto M. Tracheal obstruction caused by fluid extravasation during shoulder arthroscopy. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):317-8. No abstract available.
- Manjuladevi M, Gupta S, Upadhyaya KV, Kutappa AM. Postoperative airway compromise in shoulder arthroscopy: A case series. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):52-5. doi: 10.4103/0019-5049.108563.
- Jirativanont T, Tritrakarn TD. Upper airway obstruction following arthroscopic rotator cuff repair due to excess irrigation fluid. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):957-8. No abstract available.
- Lee HC, Dewan N, Crosby L. Subcutaneous emphysema, pneumomediastinum, and potentially life-threatening tension pneumothorax. Pulmonary complications from arthroscopic shoulder decompression. Chest. 1992 May;101(5):1265-7. doi: 10.1378/chest.101.5.1265.
- Ichai C, Ciais JF, Roussel LJ, Levraut J, Candito M, Boileau P, Grimaud D. Intravascular absorption of glycine irrigating solution during shoulder arthroscopy: a case report and follow-up study. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1481-5. doi: 10.1097/00000542-199612000-00031. No abstract available.
- Prowle JR, Chua HR, Bagshaw SM, Bellomo R. Clinical review: Volume of fluid resuscitation and the incidence of acute kidney injury - a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 7;16(4):230. doi: 10.1186/cc11345.
- D'Alessio JG, Weller RS, Rosenblum M. Activation of the Bezold-Jarisch reflex in the sitting position for shoulder arthroscopy using interscalene block. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1158-62. doi: 10.1097/00000539-199506000-00016.
- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- assiut_ICU2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .