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Strategien zum ultraschallgesteuerten intraoperativen Flüssigkeitsmanagement der Lunge

5. März 2024 aktualisiert von: Aia Abdelhameed mohamed mohamed, Assiut University

Randomisierte kontrollierte Studie zu ultraschallgesteuerten intraoperativen Flüssigkeitsmanagementstrategien der Lunge: Bewertung ihrer Auswirkungen auf postoperative Lungenkomplikationen und Hämodynamik bei arthroskopischen Schulteroperationen

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, Lungenultraschall zu nutzen, um postoperative Lungenkomplikationen nach arthroskopischen Eingriffen an der Schulter und die Auswirkungen der verwendeten Spülflüssigkeit zu beurteilen und zu identifizieren Die Forscher werden die Auswirkungen intraoperativer Flüssigkeitsmanagementstrategien auf diese postoperativen Lungenkomplikationen und ihre Auswirkungen auf die Hämodynamik weiter untersuchen. Durch die Nutzung des Potenzials des Lungenultraschalls in diesem Zusammenhang möchten wir sowohl die diagnostischen Möglichkeiten als auch die allgemeine Sicherheit der arthroskopischen Schulterchirurgie verbessern und letztendlich die Patientenergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schulterarthroskopie, eine minimalinvasive Operationstechnik, hat sich aufgrund ihrer Vorteile, wie geringerer postoperativer Schmerzen und schnellerer Rehabilitation, zu einer bevorzugten Methode zur Behandlung von Erkrankungen wie Rotatorenmanschettenrissen und wiederkehrender Gelenkinstabilität entwickelt. In jüngster Zeit hat sich die Aufmerksamkeit jedoch auf mögliche Komplikationen verlagert, darunter Probleme im Zusammenhang mit der Spülflüssigkeit, der Positionierung des Patienten in der Beach-Chair-Haltung und den Anästhesieprotokollen. Ein Hauptproblem ist die Verwendung von unter Druck stehender Spülflüssigkeit, die zwar für die Visualisierung unerlässlich ist, aber das Risiko von Komplikationen birgt, einschließlich subkutanem Emphysem, Pneumomediastinum, Spannungspneumothorax, Luftembolie, Lungenödem und Atelektase. Diese Komplikationen können systemische Auswirkungen haben und unterstreichen die Notwendigkeit eines präzisen intraoperativen Flüssigkeitsmanagements.

Intraoperative Flüssigkeitsmanagementstrategien sind Gegenstand ständiger Debatten auf dem Gebiet der Chirurgie und führen zu drei Hauptstrategien: „liberale“, „eingeschränkte“ und „zielgerichtete“ Flüssigkeitstherapie. Diese Strategien variieren hinsichtlich der Art der verwendeten Flüssigkeit, des Verabreichungszeitpunkts und der verabreichten Menge. Während die Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen die Organperfusion verbessern kann, kann sie auch die Häufigkeit perioperativer kardiopulmonaler Komplikationen erhöhen. Umgekehrt kann eine Flüssigkeitsrestriktion den Krankenhausaufenthalt verkürzen, aber das Risiko einer postoperativen akuten Nierenschädigung erhöhen. Eine zielgerichtete Therapie, die die Flüssigkeitsverabreichung auf der Grundlage reproduzierbarer Endpunkte anpasst, wurde mit verbesserten perioperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Der Bezold-Jarisch-Reflex ist ein Herz-Kreislauf-Reflex, der bei Aktivierung zu schwerer Bradykardie und Gefäßerweiterung führen kann, insbesondere bei nüchternen Patienten mit Beach-Chair-Position und anderen Positionen, die zu einer Blutansammlung in der unteren Extremität führen und wiederum dazu führen eine Abnahme des venösen Rückflusses.

Das Verständnis der komplexen Beziehung zwischen diesem Reflex und dem intraoperativen Flüssigkeitsmanagement ist für die Verbesserung der Patientensicherheit und der chirurgischen Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Dieser Reflex kann durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden, darunter eine schnelle Flüssigkeitszufuhr und Veränderungen im venösen Rückfluss, insbesondere bei Patienten in der Beach-Chair-Haltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed Kilany Ali Abdelsalam, M.B.B.Ch/ Ph.D / M.Sc
  • Telefonnummer: +201090030029
  • E-Mail: Mohamedkelany@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive arthroskopische Operation an der Schulter geplant ist.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Kann freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Keine bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Substanzen, die üblicherweise im chirurgischen Eingriff oder in der Studie verwendet werden.
  • Stabile Ausgangshämodynamik während der präoperativen Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Operation an der offenen Schulter geplant ist.
  • Medizinische Komorbiditäten:

    • Lungenerkrankungen, einschließlich chronischer Lungenerkrankungen oder Lungenödem.
    • Frühere Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (MI), Bluthochdruck und bekannte Arten von Herzrhythmusstörungen.
  • Schwere Organerkrankung: Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Abnormale Gerinnungsfunktion.
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Teilnahme oder Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder aus anderen Gründen keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Vorherige Schulterarthroskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktive Flüssigkeitsgruppe (RG)
Die restriktive Flüssigkeitsgruppe (RG) zielt darauf ab, eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null zu erreichen und umfasst einen Bolus von 2 ml/kg bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Rate von 4 ml/kg/h.

Schemata des unterschiedlichen intraoperativen Flüssigkeitsmanagements Die restriktive Flüssigkeitsgruppe (RG) zielt darauf ab, eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null zu erreichen und umfasst einen Bolus von 2 ml/kg bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Rate von 4 ml/kg/h.

Die andere Patientengruppe, die liberale Gruppe (LG), erhält bei Narkoseeinleitung einen Bolus von 10 ml/kg, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Geschwindigkeit von 8 ml/kg/h.

Aktiver Komparator: Liberale Fraktion (LG)
Die liberale Gruppe (LG) erhält bei Narkoseeinleitung einen Bolus von 10 ml/kg, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Rate von 8 ml/kg/h [12, 13].

Schemata des unterschiedlichen intraoperativen Flüssigkeitsmanagements Die restriktive Flüssigkeitsgruppe (RG) zielt darauf ab, eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null zu erreichen und umfasst einen Bolus von 2 ml/kg bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Rate von 4 ml/kg/h.

Die andere Patientengruppe, die liberale Gruppe (LG), erhält bei Narkoseeinleitung einen Bolus von 10 ml/kg, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Geschwindigkeit von 8 ml/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: 1-Eine Stunde vor Beginn der Operation. 2-Zwei Stunden nach dem Ende der Operation.

Wir werden postoperative Lungenkomplikationen mithilfe des Lungenultraschall-Scores (LUS) nach einer arthroskopischen Schulteroperation identifizieren, um die Auswirkungen der verwendeten Spülflüssigkeit und der intraoperativen Flüssigkeitsinfusion zu beurteilen

  • 0 = normale Lungenbelüftung,
  • 1 = mäßiger Belüftungsverlust
  • 2 = starker Belüftungsverlust
  • 3 = vollständiger Verlust der Lungenbelüftung
1-Eine Stunde vor Beginn der Operation. 2-Zwei Stunden nach dem Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).
Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Gemessen in Prozent (%).
Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Verwendeter Vasopressor und Dosierung
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Gemessen in Milligramm (mg).
Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Intervall für die wiederholte Gabe des Vasopressors.
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Gemessen in Minuten.
Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Wirkdauer des verwendeten Vasopressors
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Gemessen in Minuten.
Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • assiut_ICU2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strategien zum intraoperativen Flüssigkeitsmanagement.

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