- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104020
Strategien zum ultraschallgesteuerten intraoperativen Flüssigkeitsmanagement der Lunge
Randomisierte kontrollierte Studie zu ultraschallgesteuerten intraoperativen Flüssigkeitsmanagementstrategien der Lunge: Bewertung ihrer Auswirkungen auf postoperative Lungenkomplikationen und Hämodynamik bei arthroskopischen Schulteroperationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schulterarthroskopie, eine minimalinvasive Operationstechnik, hat sich aufgrund ihrer Vorteile, wie geringerer postoperativer Schmerzen und schnellerer Rehabilitation, zu einer bevorzugten Methode zur Behandlung von Erkrankungen wie Rotatorenmanschettenrissen und wiederkehrender Gelenkinstabilität entwickelt. In jüngster Zeit hat sich die Aufmerksamkeit jedoch auf mögliche Komplikationen verlagert, darunter Probleme im Zusammenhang mit der Spülflüssigkeit, der Positionierung des Patienten in der Beach-Chair-Haltung und den Anästhesieprotokollen. Ein Hauptproblem ist die Verwendung von unter Druck stehender Spülflüssigkeit, die zwar für die Visualisierung unerlässlich ist, aber das Risiko von Komplikationen birgt, einschließlich subkutanem Emphysem, Pneumomediastinum, Spannungspneumothorax, Luftembolie, Lungenödem und Atelektase. Diese Komplikationen können systemische Auswirkungen haben und unterstreichen die Notwendigkeit eines präzisen intraoperativen Flüssigkeitsmanagements.
Intraoperative Flüssigkeitsmanagementstrategien sind Gegenstand ständiger Debatten auf dem Gebiet der Chirurgie und führen zu drei Hauptstrategien: „liberale“, „eingeschränkte“ und „zielgerichtete“ Flüssigkeitstherapie. Diese Strategien variieren hinsichtlich der Art der verwendeten Flüssigkeit, des Verabreichungszeitpunkts und der verabreichten Menge. Während die Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen die Organperfusion verbessern kann, kann sie auch die Häufigkeit perioperativer kardiopulmonaler Komplikationen erhöhen. Umgekehrt kann eine Flüssigkeitsrestriktion den Krankenhausaufenthalt verkürzen, aber das Risiko einer postoperativen akuten Nierenschädigung erhöhen. Eine zielgerichtete Therapie, die die Flüssigkeitsverabreichung auf der Grundlage reproduzierbarer Endpunkte anpasst, wurde mit verbesserten perioperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Der Bezold-Jarisch-Reflex ist ein Herz-Kreislauf-Reflex, der bei Aktivierung zu schwerer Bradykardie und Gefäßerweiterung führen kann, insbesondere bei nüchternen Patienten mit Beach-Chair-Position und anderen Positionen, die zu einer Blutansammlung in der unteren Extremität führen und wiederum dazu führen eine Abnahme des venösen Rückflusses.
Das Verständnis der komplexen Beziehung zwischen diesem Reflex und dem intraoperativen Flüssigkeitsmanagement ist für die Verbesserung der Patientensicherheit und der chirurgischen Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Dieser Reflex kann durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden, darunter eine schnelle Flüssigkeitszufuhr und Veränderungen im venösen Rückfluss, insbesondere bei Patienten in der Beach-Chair-Haltung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aia Abdelhameed mohamed
- Telefonnummer: 01060809150
- E-Mail: aiaomerr1997@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Kilany Ali Abdelsalam, M.B.B.Ch/ Ph.D / M.Sc
- Telefonnummer: +201090030029
- E-Mail: Mohamedkelany@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive arthroskopische Operation an der Schulter geplant ist.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Kann freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben.
- Keine bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Substanzen, die üblicherweise im chirurgischen Eingriff oder in der Studie verwendet werden.
- Stabile Ausgangshämodynamik während der präoperativen Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Operation an der offenen Schulter geplant ist.
Medizinische Komorbiditäten:
- Lungenerkrankungen, einschließlich chronischer Lungenerkrankungen oder Lungenödem.
- Frühere Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (MI), Bluthochdruck und bekannte Arten von Herzrhythmusstörungen.
- Schwere Organerkrankung: Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Abnormale Gerinnungsfunktion.
- Schwangerschaft
- Verweigerung der Teilnahme oder Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder aus anderen Gründen keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Vorherige Schulterarthroskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Restriktive Flüssigkeitsgruppe (RG)
Die restriktive Flüssigkeitsgruppe (RG) zielt darauf ab, eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null zu erreichen und umfasst einen Bolus von 2 ml/kg bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Rate von 4 ml/kg/h.
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Schemata des unterschiedlichen intraoperativen Flüssigkeitsmanagements Die restriktive Flüssigkeitsgruppe (RG) zielt darauf ab, eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null zu erreichen und umfasst einen Bolus von 2 ml/kg bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Rate von 4 ml/kg/h. Die andere Patientengruppe, die liberale Gruppe (LG), erhält bei Narkoseeinleitung einen Bolus von 10 ml/kg, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Geschwindigkeit von 8 ml/kg/h. |
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Aktiver Komparator: Liberale Fraktion (LG)
Die liberale Gruppe (LG) erhält bei Narkoseeinleitung einen Bolus von 10 ml/kg, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Rate von 8 ml/kg/h [12, 13].
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Schemata des unterschiedlichen intraoperativen Flüssigkeitsmanagements Die restriktive Flüssigkeitsgruppe (RG) zielt darauf ab, eine Netto-Flüssigkeitsbilanz von Null zu erreichen und umfasst einen Bolus von 2 ml/kg bei Narkoseeinleitung, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Rate von 4 ml/kg/h. Die andere Patientengruppe, die liberale Gruppe (LG), erhält bei Narkoseeinleitung einen Bolus von 10 ml/kg, gefolgt von einer intraoperativen Kristalloidinfusion mit einer Geschwindigkeit von 8 ml/kg/h. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: 1-Eine Stunde vor Beginn der Operation. 2-Zwei Stunden nach dem Ende der Operation.
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Wir werden postoperative Lungenkomplikationen mithilfe des Lungenultraschall-Scores (LUS) nach einer arthroskopischen Schulteroperation identifizieren, um die Auswirkungen der verwendeten Spülflüssigkeit und der intraoperativen Flüssigkeitsinfusion zu beurteilen
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1-Eine Stunde vor Beginn der Operation. 2-Zwei Stunden nach dem Ende der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg).
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Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
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Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Gemessen in Prozent (%).
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Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Verwendeter Vasopressor und Dosierung
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Gemessen in Milligramm (mg).
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Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Intervall für die wiederholte Gabe des Vasopressors.
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Gemessen in Minuten.
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Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Wirkdauer des verwendeten Vasopressors
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Gemessen in Minuten.
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Kontinuierliche Aufzeichnung alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende, ausgewertet bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Strategien zum intraoperativen Flüssigkeitsmanagement.
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