- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104020
Lunge-ultralyd-veiledet intraoperative væskebehandlingsstrategier
Randomisert kontrollert utprøving av lunge-ultralyd-veiledede intraoperative væskebehandlingsstrategier: vurdering av deres innvirkning på postoperative lungekomplikasjoner og hemodynamikk i skulderartroskopiske operasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderartroskopi, en minimalt invasiv kirurgisk teknikk, har blitt en foretrukket metode for å behandle tilstander som revner i rotatormansjetten og tilbakevendende leddinstabilitet på grunn av dens fordeler, som redusert postoperativ smerte og raskere rehabilitering. Imidlertid har den siste tidens oppmerksomhet skiftet til potensielle komplikasjoner, inkludert problemer knyttet til skyllevæske, pasientposisjonering i strandstolen og anestesiprotokoller. En viktig bekymring er bruken av skyllevæske under trykk, som, selv om det er avgjørende for visualisering, medfører risiko for komplikasjoner, inkludert subkutan emfysem, pneumomediastinum, spenningspneumothorax, luftemboli, lungeødem og atelektase. Disse komplikasjonene kan ha systemiske effekter, og understreker behovet for presis intraoperativ væskebehandling.
Intraoperative væskebehandlingsstrategier er gjenstand for kontinuerlig debatt innen kirurgi, som gir opphav til tre hovedstrategier: 'liberal', 'begrenset' og 'målrettet' væsketerapi. Disse strategiene varierer med hensyn til type væske som brukes, tidspunkt for administrering og administrert volum. Selv om administrasjon av store væskevolumer kan forbedre organperfusjon, kan det også øke forekomsten av perioperative kardiopulmonale komplikasjoner. Motsatt kan væskerestriksjon redusere lengden på sykehusopphold, men øke risikoen for postoperativ akutt nyreskade. Målrettet terapi, som skreddersyr væskeadministrasjon basert på reproduserbare endepunkter, har vært assosiert med forbedrede perioperative resultater. Bezold-Jarisch-refleksen er en kardiovaskulær refleks som kan resultere i alvorlig bradykardi og vasodilatasjon når den aktiveres, spesielt hos fastende pasienter med strandstolstilling og andre stillinger som fører til opphopning av blodet i underekstremiteten og i sin tur føre til en reduksjon i venøs retur.
Å forstå det intrikate forholdet mellom denne refleksen og intraoperativ væskebehandling er avgjørende for å forbedre pasientsikkerheten og kirurgiske utfall. Denne refleksen kan utløses av ulike faktorer, inkludert rask væsketilførsel og endringer i venøs retur, spesielt hos pasienter plassert i strandstolstillingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aia Abdelhameed mohamed
- Telefonnummer: 01060809150
- E-post: aiaomerr1997@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Kilany Ali Abdelsalam, M.B.B.Ch/ Ph.D / M.Sc
- Telefonnummer: +201090030029
- E-post: Mohamedkelany@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv skulderartroskopisk kirurgi.
- Voksne i alderen 18 år og oppover.
- I stand til å gi informert samtykke frivillig.
- Ingen kjente allergier eller følsomheter for stoffer som vanligvis brukes i den kirurgiske prosedyren eller studien.
- Stabil baseline hemodynamikk under preoperativ evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for åpen skulderoperasjon.
Medisinske komorbiditeter:
- Lungesykdommer, inkludert kroniske lungesykdommer eller lungeødem.
- Tidligere hjertesykdommer som hjertesvikt, hjerteinfarkt (MI), hypertensjon og kjente typer arytmier.
- Alvorlig organsykdom: Alvorlig lever- eller nyresykdom.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Unormal koagulasjonsfunksjon.
- Svangerskap
- Nektelse av å delta eller pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt eller andre årsaker.
- Tidligere skulderartroskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Restriktiv væskegruppe (RG)
Den restriktive væskegruppen (RG) har som mål å oppnå en netto null væskebalanse og involverer en 2 ml/kg bolus ved anestesiinduksjon, etterfulgt av en intraoperativ krystalloid infusjon med en hastighet på 4 ml/kg/time.
|
Regimer for forskjellig intraoperativ væskebehandling Den restriktive væskegruppen (RG) har som mål å oppnå en netto null væskebalanse og involverer en 2 ml/kg bolus ved anestesiinduksjon, etterfulgt av en intraoperativ krystalloid infusjon med en hastighet på 4 ml/kg/time. Den andre pasientgruppen, den liberale gruppen (LG), vil motta en 10 ml/kg bolus ved anestesiinduksjon, etterfulgt av en intraoperativ krystalloid infusjon med en hastighet på 8 ml/kg/time. |
Aktiv komparator: liberal gruppe (LG)
Den liberale gruppen (LG) vil motta en 10 mL/kg bolus ved anestesiinduksjon, etterfulgt av en intraoperativ krystalloid infusjon med en hastighet på 8 mL/kg/time [12, 13].
|
Regimer for forskjellig intraoperativ væskebehandling Den restriktive væskegruppen (RG) har som mål å oppnå en netto null væskebalanse og involverer en 2 ml/kg bolus ved anestesiinduksjon, etterfulgt av en intraoperativ krystalloid infusjon med en hastighet på 4 ml/kg/time. Den andre pasientgruppen, den liberale gruppen (LG), vil motta en 10 ml/kg bolus ved anestesiinduksjon, etterfulgt av en intraoperativ krystalloid infusjon med en hastighet på 8 ml/kg/time. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lunge ultralydscore (LUS)
Tidsramme: 1-1 time før start av kirurgi. 2-2 timer etter avsluttet operasjon.
|
vi vil identifisere postoperative lungekomplikasjoner ved å bruke lunge-ultralydskåren (LUS) etter skulderartroskopisk kirurgi for å vurdere implikasjonene av den brukte irrigasjonsvæsken og den intraoperative væskeinfusjonen
|
1-1 time før start av kirurgi. 2-2 timer etter avsluttet operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Målt i millimeter kvikksølv (mm Hg).
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Målt i slag per minutt (bpm).
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Målt i prosent (%).
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Vasopressor brukt og dose
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Målt i milligram (mg).
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Intervall for gjentatt dose av vasopressoren.
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Målt i minutter.
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Virkningsvarighet for brukt vasopressor
Tidsramme: Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Målt i minutter.
|
Kontinuerlig registrering hvert 15. minutt fra operasjonens start til dens slutt, vurdert frem til det kirurgiske inngrepet er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Kinsella SM, Tuckey JP. Perioperative bradycardia and asystole: relationship to vasovagal syncope and the Bezold-Jarisch reflex. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):859-68. doi: 10.1093/bja/86.6.859.
- Bundgaard-Nielsen M, Secher NH, Kehlet H. 'Liberal' vs. 'restrictive' perioperative fluid therapy--a critical assessment of the evidence. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):843-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02029.x. Epub 2009 Jun 10.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Bhaskar SB, Manjuladevi M. Shoulder arthroscopy and complications: Can we afford to relax? Indian J Anaesth. 2015 Jun;59(6):335-7. doi: 10.4103/0019-5049.158729. No abstract available.
- Orebaugh SL. Life-threatening airway edema resulting from prolonged shoulder arthroscopy. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1456-8. doi: 10.1097/00000542-200312000-00034. No abstract available.
- Saeki N, Kawamoto M. Tracheal obstruction caused by fluid extravasation during shoulder arthroscopy. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):317-8. No abstract available.
- Manjuladevi M, Gupta S, Upadhyaya KV, Kutappa AM. Postoperative airway compromise in shoulder arthroscopy: A case series. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):52-5. doi: 10.4103/0019-5049.108563.
- Jirativanont T, Tritrakarn TD. Upper airway obstruction following arthroscopic rotator cuff repair due to excess irrigation fluid. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):957-8. No abstract available.
- Lee HC, Dewan N, Crosby L. Subcutaneous emphysema, pneumomediastinum, and potentially life-threatening tension pneumothorax. Pulmonary complications from arthroscopic shoulder decompression. Chest. 1992 May;101(5):1265-7. doi: 10.1378/chest.101.5.1265.
- Ichai C, Ciais JF, Roussel LJ, Levraut J, Candito M, Boileau P, Grimaud D. Intravascular absorption of glycine irrigating solution during shoulder arthroscopy: a case report and follow-up study. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1481-5. doi: 10.1097/00000542-199612000-00031. No abstract available.
- Prowle JR, Chua HR, Bagshaw SM, Bellomo R. Clinical review: Volume of fluid resuscitation and the incidence of acute kidney injury - a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 7;16(4):230. doi: 10.1186/cc11345.
- D'Alessio JG, Weller RS, Rosenblum M. Activation of the Bezold-Jarisch reflex in the sitting position for shoulder arthroscopy using interscalene block. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1158-62. doi: 10.1097/00000539-199506000-00016.
- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- assiut_ICU2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperative væskebehandlingsstrategier.
-
Seoul National University HospitalFullførtLevertransplantasjonKorea, Republikken
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemRekruttering