Intraoperační strategie řízení tekutin pod vedením ultrazvuku plic
Randomizovaná kontrolovaná studie intraoperačních strategií tekutinového managementu řízená ultrazvukem plic: Posouzení jejich vlivu na pooperační plicní komplikace a hemodynamiku u artroskopických operací ramene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroskopie ramene, minimálně invazivní chirurgická technika, se díky svým výhodám, jako je snížení pooperační bolesti a rychlejší rehabilitace, stala preferovanou metodou pro řešení stavů, jako je natržení rotátorové manžety a opakující se nestabilita kloubu. Nedávná pozornost se však přesunula k potenciálním komplikacím, včetně problémů souvisejících s irigační tekutinou, polohováním pacienta v poloze na plážovém lehátku a protokoly anestezie. Jedním z klíčových problémů je použití tlakové irigační tekutiny, která, i když je nezbytná pro vizualizaci, přináší riziko komplikací, včetně podkožního emfyzému, pneumomediastina, tenzního pneumotoraxu, vzduchové embolie, plicního edému a atelektázy. Tyto komplikace mohou mít systémové účinky, zdůrazňující potřebu přesného intraoperačního hospodaření s tekutinami.
Intraoperační strategie hospodaření s tekutinami jsou předmětem neustálých diskusí na poli chirurgie, které vedly ke třem hlavním strategiím: „liberální“, „omezená“ a „cílená“ tekutinová terapie. Tyto strategie se liší, pokud jde o typ použité tekutiny, načasování podání a podaný objem. Zatímco podávání velkých objemů tekutin může zlepšit perfuzi orgánů, může také zvýšit výskyt perioperačních kardiopulmonálních komplikací. Naopak omezení tekutin může zkrátit dobu hospitalizace, ale zvýšit riziko pooperačního akutního poškození ledvin. Cílená terapie, která přizpůsobuje podávání tekutin na základě reprodukovatelných koncových bodů, byla spojena se zlepšenými perioperačními výsledky. Bezold-Jarischův reflex je kardiovaskulární reflex, který může při aktivaci vyústit v těžkou bradykardii a vazodilataci, zejména u pacientů nalačno s polohou na plážovém křesle a v jiných polohách, které vedou k hromadění krve v dolní končetině a následně k snížení žilního návratu.
Pochopení složitého vztahu mezi tímto reflexem a intraoperačním řízením tekutin je prvořadé pro zlepšení bezpečnosti pacienta a chirurgických výsledků. Tento reflex může být vyvolán různými faktory, včetně rychlého podávání tekutin a změn žilního návratu, zejména u pacientů v poloze na plážovém lehátku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aia Abdelhameed mohamed
- Telefonní číslo: 01060809150
- E-mail: aiaomerr1997@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Kilany Ali Abdelsalam, M.B.B.Ch/ Ph.D / M.Sc
- Telefonní číslo: +201090030029
- E-mail: Mohamedkelany@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k plánované artroskopické operaci ramene.
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas dobrovolně.
- Nejsou známy žádné alergie nebo citlivost na látky běžně používané při chirurgickém zákroku nebo studii.
- Stabilní základní hemodynamika během předoperačního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na otevřenou operaci ramene.
Lékařské komorbidity:
- Plicní onemocnění, včetně chronických plicních onemocnění nebo plicního edému.
- Předchozí srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, infarkt myokardu (MI), hypertenze a známé typy arytmií.
- Těžké onemocnění orgánů: Těžké onemocnění jater nebo ledvin.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Abnormální koagulační funkce.
- Těhotenství
- Odmítnutí účasti nebo pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy nebo jiných důvodů.
- Předchozí artroskopie ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina restriktivních tekutin (RG)
Skupina restriktivních tekutin (RG) má za cíl dosáhnout čisté nulové rovnováhy tekutin a zahrnuje bolus 2 ml/kg při úvodu do anestezie, po kterém následuje intraoperační infuze krystaloidů rychlostí 4 ml/kg/h.
|
Režimy různého intraoperačního hospodaření s tekutinami Skupina s restriktivními tekutinami (RG) má za cíl dosáhnout čisté nulové rovnováhy tekutin a zahrnuje bolus 2 ml/kg při úvodu do anestezie, po kterém následuje intraoperační infuze krystaloidů rychlostí 4 ml/kg/h. Druhá skupina pacientů, liberální skupina (LG), dostane bolus 10 ml/kg při úvodu do anestezie, po kterém bude následovat intraoperační infuze krystaloidů rychlostí 8 ml/kg/h. |
|
Aktivní komparátor: liberální skupina (LG)
Liberální skupina (LG) dostane bolus 10 ml/kg při úvodu do anestezie, následovanou intraoperační infuzí krystaloidů rychlostí 8 ml/kg/h [12, 13].
|
Režimy různého intraoperačního hospodaření s tekutinami Skupina s restriktivními tekutinami (RG) má za cíl dosáhnout čisté nulové rovnováhy tekutin a zahrnuje bolus 2 ml/kg při úvodu do anestezie, po kterém následuje intraoperační infuze krystaloidů rychlostí 4 ml/kg/h. Druhá skupina pacientů, liberální skupina (LG), dostane bolus 10 ml/kg při úvodu do anestezie, po kterém bude následovat intraoperační infuze krystaloidů rychlostí 8 ml/kg/h. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvukové skóre plic (LUS)
Časové okno: 1 - hodinu před začátkem operace. 2-2 hodiny po ukončení operace.
|
budeme identifikovat pooperační plicní komplikace pomocí ultrazvukového skóre plic (LUS) po artroskopické operaci ramene k posouzení důsledků použité irigační tekutiny a intraoperační infuze tekutiny
|
1 - hodinu před začátkem operace. 2-2 hodiny po ukončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
Měřeno v milimetrech rtuti (mm Hg).
|
Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
Měřeno v tepech za minutu (bpm).
|
Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
Měřeno v procentech (%).
|
Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
|
Použitý vazopresor a dávka
Časové okno: Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
Měřeno v miligramech (mg).
|
Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
|
Interval pro opakovanou dávku vazopresoru.
Časové okno: Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
Měřeno v minutách.
|
Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
|
Doba působení použitého vazopresoru
Časové okno: Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
Měřeno v minutách.
|
Nepřetržitý záznam každých 15 minut od zahájení operace až do jejího konce, hodnocený až do ukončení operačního výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Kinsella SM, Tuckey JP. Perioperative bradycardia and asystole: relationship to vasovagal syncope and the Bezold-Jarisch reflex. Br J Anaesth. 2001 Jun;86(6):859-68. doi: 10.1093/bja/86.6.859.
- Bundgaard-Nielsen M, Secher NH, Kehlet H. 'Liberal' vs. 'restrictive' perioperative fluid therapy--a critical assessment of the evidence. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):843-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02029.x. Epub 2009 Jun 10.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Rains DD, Rooke GA, Wahl CJ. Pathomechanisms and complications related to patient positioning and anesthesia during shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2011 Apr;27(4):532-41. doi: 10.1016/j.arthro.2010.09.008. Epub 2010 Dec 24.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Bhaskar SB, Manjuladevi M. Shoulder arthroscopy and complications: Can we afford to relax? Indian J Anaesth. 2015 Jun;59(6):335-7. doi: 10.4103/0019-5049.158729. No abstract available.
- Orebaugh SL. Life-threatening airway edema resulting from prolonged shoulder arthroscopy. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1456-8. doi: 10.1097/00000542-200312000-00034. No abstract available.
- Saeki N, Kawamoto M. Tracheal obstruction caused by fluid extravasation during shoulder arthroscopy. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):317-8. No abstract available.
- Manjuladevi M, Gupta S, Upadhyaya KV, Kutappa AM. Postoperative airway compromise in shoulder arthroscopy: A case series. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):52-5. doi: 10.4103/0019-5049.108563.
- Jirativanont T, Tritrakarn TD. Upper airway obstruction following arthroscopic rotator cuff repair due to excess irrigation fluid. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):957-8. No abstract available.
- Lee HC, Dewan N, Crosby L. Subcutaneous emphysema, pneumomediastinum, and potentially life-threatening tension pneumothorax. Pulmonary complications from arthroscopic shoulder decompression. Chest. 1992 May;101(5):1265-7. doi: 10.1378/chest.101.5.1265.
- Ichai C, Ciais JF, Roussel LJ, Levraut J, Candito M, Boileau P, Grimaud D. Intravascular absorption of glycine irrigating solution during shoulder arthroscopy: a case report and follow-up study. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1481-5. doi: 10.1097/00000542-199612000-00031. No abstract available.
- Prowle JR, Chua HR, Bagshaw SM, Bellomo R. Clinical review: Volume of fluid resuscitation and the incidence of acute kidney injury - a systematic review. Crit Care. 2012 Aug 7;16(4):230. doi: 10.1186/cc11345.
- D'Alessio JG, Weller RS, Rosenblum M. Activation of the Bezold-Jarisch reflex in the sitting position for shoulder arthroscopy using interscalene block. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1158-62. doi: 10.1097/00000539-199506000-00016.
- Myles P, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Wallace S, Peyton P, Christophi C, Story D, Leslie K, Serpell J, McGuinness S, Parke R; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network, and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus liberal fluid therapy in major abdominal surgery (RELIEF): rationale and design for a multicentre randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 3;7(3):e015358. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015358.
- Mongodi S, Bouhemad B, Orlando A, Stella A, Tavazzi G, Via G, Iotti GA, Braschi A, Mojoli F. Modified Lung Ultrasound Score for Assessing and Monitoring Pulmonary Aeration. Ultraschall Med. 2017 Oct;38(5):530-537. doi: 10.1055/s-0042-120260. Epub 2017 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- assiut_ICU2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační strategie hospodaření s tekutinami.
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNábor