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中等度から重度の全身疾患活動性を有するシェーグレン症候群（SS）の参加者におけるダゾダリベプの有効性と安全性を評価する研究

2026年1月14日 更新者：Amgen

中等度から重度の全身疾患活動性を有するシェーグレン症候群の参加者を対象としたダゾダリベプの有効性と安全性を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

第一目的：

中等度から重度の全身性疾患活動性を有する参加者におけるシェーグレン症候群（SS）の全身症状に対するダゾダリベプの効果を評価する。

二次的な目的:

  1. SS 参加者の患者報告アウトカム (PRO) に対するダゾダリベプの効果を評価する。
  2. SSの参加者におけるダゾダリベプの安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2024年にホライズンから買収。

研究の種類

介入

入学 (実際)

651

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland、California、アメリカ、91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1011
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652-4020
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-1140
        • Millennium Research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston、Texas、アメリカ、77054-2853
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • Metrodora Institute
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth、イギリス、P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras、Achaïa、ギリシャ、264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa、Larisa、ギリシャ、411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • スペイン
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona)、スペイン、08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Seville、スペイン、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • チリ
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8320000
        • BIOCINETIC Ltda
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland、ニュージーランド、1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton、ニュージーランド、3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely、Csongrád megye、ハンガリー、6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest、フランス、29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse、Haut-Rhin、フランス、68100
        • Hôpital Emile Muller
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Uz Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima、ペルー、11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima、ペルー、15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima、ペルー、Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre、ペルー、Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、ペルー、13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho、Lima region、ペルー、15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima、Viana do Castelo District、ポルトガル、4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan、ポーランド、60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw、ポーランド、53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw、ポーランド、53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • メキシコ
      • León、メキシコ、37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • Mitras Centro、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México、メキシコ、07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México、メキシコ
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe、Chihuahua、メキシコ、31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro、Coahuila、メキシコ、27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec、Mexico City、メキシコ、11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • 台湾
      • Gui Shan Qu、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
  • 日本
    • Aiti
      • Nagoya、Aiti、日本、457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya、Aiti、日本、455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya、Aiti、日本、457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi、Hukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi、Hyôgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku、Ishikawa-ken、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto、Kyôto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、Kyôto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi、Nagasaki、日本、857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi、Okayama-ken、日本、710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio university hospital
      • tabashi City、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 2016 年の米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ学会連合 (EULAR) の分類基準を満たすことにより、シェーグレン症候群 (SS) と診断されました。
  • スクリーニング時の対症療法または局所療法にもかかわらず、欧州リウマチ学会連合シェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコアが 5 以上である。
  • スクリーニング時に抗 Ro 自己抗体またはリウマチ因子 (RF) のいずれか、あるいは両方が陽性である (中央臨床検査による)。

主な除外基準:

  • -スクリーニングから2年以内に確認された深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓塞栓症の病歴。
  • -スクリーニングの12か月以上前に治癒療法で明らかな成功を収めた子宮頸部上皮内癌を除く、活動性悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または推定治癒療法後の皮膚基底細胞癌。
  • 重度または生命を脅かす心血管疾患（血管炎を含む）、呼吸器疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、精神疾患、または全身性疾患、または患者を許容できない合併症のリスクにさらす、IPの評価を妨げるその他の疾患を患っている人、または参加者の安全性や研究結果の解釈を混乱させる。
  • B型肝炎、C型肝炎（C型肝炎抗ウイルス治療を受けており、治療完了後少なくとも24週間以内にウイルスレベルのC型肝炎RNAが検出できない場合を除く）またはヒト免疫不全ウイルスの検査結果が陽性、または治療を受けた人（HIV）感染症。
  • 活動性結核または未治療（地域のガイドラインによる）潜伏性結核
  • 過去 12 か月間に 1 回以上の帯状疱疹および/または日和見感染症の病歴があり、スクリーニング時または無作為化による全身治療を必要とする活動性感染症、または静脈注射 (IV) を必要とする 2 回以上の感染症の病歴がある個人）スクリーニング前12か月以内に抗生物質を投与されている。
  • 無作為化前の4週間以内に生（弱毒）ワクチンを受けた人、または研究参加中に生ワクチンを受ける予定のある人。
  • 実験用または研究用の生物学的製剤または経口薬剤の最終投与はスクリーニングの6か月前未満。
  • -12か月以内に生物学的B細胞枯渇療法（例、リツキシマブ、オクレリズマブ、イネビリズマブ、オファツムマブ、またはイナルマブ）、または3か月以内に他のB細胞標的療法（例：ベリムマブ）による以前の治療を受けた人ふるい分け。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダゾダリベプ 1用量
参加者には、ダゾダリベプの用量 1 が静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
薬：ダゾダリベプ
点滴静注
他の名前：
  • VIB 4920
  • メディ4920
実験的：ダゾダリベプ 2 回分
参加者には、IV点滴によりダゾダリベプの用量2が投与されます。
薬：ダゾダリベプ
点滴静注
他の名前：
  • VIB 4920
  • メディ4920
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが点滴で投与されます。
薬：プラセボ
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
欧州リウマチ学会連合シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ESSDAI の反応を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
シェーグレン患者報告転帰指数 (DASPRI) の乾燥領域スコアを評価するための日記のベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
ESSPRI 乾燥領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
圧痛関節数と腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
患者報告アウトカム測定情報システム疲労短縮フォーム 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a) のベースラインからの変更
時間枠：48週目
48週目
ESSDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
DASPRI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
ESSPRI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
刺激された唾液総流量のベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
治療を受けた参加者数 緊急重篤有害事象（TESAE）
時間枠：第56週まで
第56週まで
特別な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：第56週まで
第56週まで
DASPRI乾燥領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月24日

一次修了 (推定)

2026年8月19日

研究の完了 (推定)

2026年8月19日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trial Information System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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