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中等度から重度の全身疾患活動性を有するシェーグレン症候群（SS）の参加者におけるダゾダリベプの有効性と安全性を評価する研究

2024年4月26日 更新者：Amgen

中等度から重度の全身疾患活動性を有するシェーグレン症候群の参加者を対象としたダゾダリベプの有効性と安全性を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

第一目的：

中等度から重度の全身性疾患活動性を有する参加者におけるシェーグレン症候群（SS）の全身症状に対するダゾダリベプの効果を評価する。

二次的な目的:

  1. SS 参加者の患者報告アウトカム (PRO) に対するダゾダリベプの効果を評価する。
  2. SSの参加者におけるダゾダリベプの安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2024年にホライズンから買収。

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225-2915
        • 募集
        • Arizona Research Clinic PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001-6299
        • 募集
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff
        • 主任研究者：
          • Alexander Hu
        • コンタクト：
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-7338
        • 募集
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kreutz Daniel
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306-9800
        • 募集
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chohan Saima
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704-1140
        • 募集
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loomer Jeffrey
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-2703
        • 募集
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Wallace
      • Upland、California、アメリカ、91786-4951
        • 募集
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
        • 主任研究者：
          • Eric Lee
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230-7360
        • 募集
        • Denver Arthritis Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Antolini
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528-3401
        • 募集
        • Tekton Research Inc - Fort Collins - PPDS
        • 主任研究者：
          • Michael Thakor
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205-1704
        • 募集
        • Bradenton Research Center Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Folkens
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Levin Robert
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652-4020
        • 募集
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barnes Cathy
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2956
        • 募集
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • 主任研究者：
          • Kevin Stone
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
        • 募集
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
        • 主任研究者：
          • Athena Papas
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081-1274
        • 募集
        • Shores Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amar Majjhoo
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151-5100
        • 募集
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
        • 主任研究者：
          • Tina Shah
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08403-4509
        • 募集
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
        • 主任研究者：
          • Ruchika Patel
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144-2705
        • 募集
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rakesh Patel
    • Ohio
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342-3585
        • 募集
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alappatt Chacko
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9474
        • 募集
        • STAT Research-600 Aviator Ct
        • 主任研究者：
          • Sanford Wolfe
        • コンタクト：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124-1601
        • 募集
        • Amarillo Center for Clinical Research - Clinedge - PPDS
        • 主任研究者：
          • Constantine Saadeh
        • コンタクト：
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • 募集
        • Accurate Clinical Management-Baytown
        • 主任研究者：
          • Sabeen Najam
        • コンタクト：
      • Katy、Texas、アメリカ、77450-2297
        • 募集
        • R & H Clinical Research-Katy-777 S Fry Rd
        • 主任研究者：
          • Maryam Khawari
        • コンタクト：
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • 募集
        • Valley Arthritis Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Garcia Elvin
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375-3333
        • 募集
        • DM Clinical Research - Tomball - PPDS
        • 主任研究者：
          • Shaikh Ali
        • コンタクト：
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021-4418
        • 募集
        • Western Washington Medical Group - Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Jeff Peterson
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • 募集
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
  • イスラエル
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • 主任研究者：
          • Bracha Mazal-Markovitz
  • カナダ
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • 募集
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
        • 主任研究者：
          • Frederic Morin
        • コンタクト：
  • チリ
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、2520612
        • 募集
        • Oncocentro APYS
        • 主任研究者：
          • Renato Jimenez
  • 大韓民国
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、大韓民国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Namdong-gu、Incheon Gwang'yeogsi、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Han-Joo Baek
  • 日本
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi、Okayama、日本、710-082
        • 募集
        • Kurashiki Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 2016 年の米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ学会連合 (EULAR) の分類基準を満たすことにより、シェーグレン症候群 (SS) と診断されました。
  • スクリーニング時の対症療法または局所療法にもかかわらず、欧州リウマチ学会連合シェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スコアが 5 以上である。
  • スクリーニング時に抗 Ro 自己抗体またはリウマチ因子 (RF) のいずれか、あるいは両方が陽性である (中央臨床検査による)。

主な除外基準:

  • -スクリーニングから2年以内に確認された深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓塞栓症の病歴。
  • -スクリーニングの12か月以上前に治癒療法で明らかな成功を収めた子宮頸部上皮内癌を除く、活動性悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または推定治癒療法後の皮膚基底細胞癌。
  • 重度または生命を脅かす心血管疾患（血管炎を含む）、呼吸器疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、精神疾患、または全身性疾患、または患者を許容できない合併症のリスクにさらす、IPの評価を妨げるその他の疾患を患っている人、または参加者の安全性や研究結果の解釈を混乱させる。
  • B型肝炎、C型肝炎（C型肝炎抗ウイルス治療を受けており、治療完了後少なくとも24週間以内にウイルスレベルのC型肝炎RNAが検出できない場合を除く）またはヒト免疫不全ウイルスの検査結果が陽性、または治療を受けた人（HIV）感染症。
  • 活動性結核または未治療（地域のガイドラインによる）潜伏性結核
  • 過去 12 か月間に 1 回以上の帯状疱疹および/または日和見感染症の病歴があり、スクリーニング時または無作為化による全身治療を必要とする活動性感染症、または静脈注射 (IV) を必要とする 2 回以上の感染症の病歴がある個人）スクリーニング前12か月以内に抗生物質を投与されている。
  • 無作為化前の4週間以内に生（弱毒）ワクチンを受けた人、または研究参加中に生ワクチンを受ける予定のある人。
  • 実験用または研究用の生物学的製剤または経口薬剤の最終投与はスクリーニングの6か月前未満。
  • -12か月以内に生物学的B細胞枯渇療法（例、リツキシマブ、オクレリズマブ、イネビリズマブ、オファツムマブ、またはイナルマブ）、または3か月以内に他のB細胞標的療法（例：ベリムマブ）による以前の治療を受けた人ふるい分け。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダゾダリベプ 1用量
参加者には、ダゾダリベプの用量 1 が静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
薬：ダゾダリベプ
点滴静注
他の名前：
  • VIB 4920
  • メディ4920
実験的：ダゾダリベプ 2 回分
参加者には、IV点滴によりダゾダリベプの用量2が投与されます。
薬：ダゾダリベプ
点滴静注
他の名前：
  • VIB 4920
  • メディ4920
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが点滴で投与されます。
薬：プラセボ
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
欧州リウマチ学会連合シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ESSDAI の反応を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
シェーグレン患者報告転帰指数 (DASPRI) の乾燥領域スコアを評価するための日記のベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
ESSPRI 乾燥領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
圧痛関節数と腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
患者報告アウトカム測定情報システム疲労短縮フォーム 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a) のベースラインからの変更
時間枠：48週目
48週目
ESSDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
DASPRI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
ESSPRI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
刺激された唾液総流量のベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
治療を受けた参加者数 緊急重篤有害事象（TESAE）
時間枠：第56週まで
第56週まで
特別な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：第56週まで
第56週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (推定)

2026年2月13日

研究の完了 (推定)

2026年5月8日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trial Information System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

プラセボの臨床試験

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