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一项评估 Dazodalibep 对患有中度至重度全身性疾病活动的干燥综合征 (SS) 参与者的有效性和安全性的研究

2024年4月26日 更新者：Amgen

一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Dazodalibep 对患有中度至重度全身性疾病活动的干燥综合征参与者的疗效和安全性

主要目标：

评估 dazodalibep 对患有中度至重度全身性疾病活动的参与者的干燥综合征 (SS) 全身表现的影响。

次要目标：

  1. 评估 dazodalibep 对 SS 参与者的患者报告结果 (PRO) 的影响。
  2. 评估 dazodalibep 在 SS 参与者中的安全性和耐受性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2024 年从 Horizo​​n 收购。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

510

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • 首席研究员：
          • Bracha Mazal-Markovitz
  • 加拿大
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • 招聘中
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
        • 首席研究员：
          • Frederic Morin
        • 接触：
  • 大韩民国
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、大韩民国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Namdong-gu、Incheon Gwang'yeogsi、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Han-Joo Baek
  • 日本
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi、Okayama、日本、710-082
        • 招聘中
        • Kurashiki Medical Clinic
  • 智利
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利、2520612
        • 招聘中
        • Oncocentro APYS
        • 首席研究员：
          • Renato Jimenez
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225-2915
        • 招聘中
        • Arizona Research Clinic PLLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001-6299
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff
        • 首席研究员：
          • Alexander Hu
        • 接触：
      • Gilbert、Arizona、美国、85297-7338
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kreutz Daniel
      • Glendale、Arizona、美国、85306-9800
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chohan Saima
      • Tucson、Arizona、美国、85704-1140
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Loomer Jeffrey
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211-2703
        • 招聘中
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Wallace
      • Upland、California、美国、91786-4951
        • 招聘中
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
        • 首席研究员：
          • Eric Lee
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230-7360
        • 招聘中
        • Denver Arthritis Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Antolini
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528-3401
        • 招聘中
        • Tekton Research Inc - Fort Collins - PPDS
        • 首席研究员：
          • Michael Thakor
        • 接触：
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205-1704
      • Clearwater、Florida、美国、33765-2616
        • 招聘中
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Levin Robert
      • New Port Richey、Florida、美国、34652-4020
        • 招聘中
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barnes Cathy
      • Tamarac、Florida、美国、33321-2956
        • 招聘中
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • 首席研究员：
          • Kevin Stone
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
        • 首席研究员：
          • Athena Papas
        • 接触：
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081-1274
        • 招聘中
        • Shores Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amar Majjhoo
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64151-5100
        • 招聘中
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
        • 首席研究员：
          • Tina Shah
        • 接触：
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08403-4509
        • 招聘中
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
        • 首席研究员：
          • Ruchika Patel
        • 接触：
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144-2705
        • 招聘中
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rakesh Patel
    • Ohio
      • Miamisburg、Ohio、美国、45342-3585
        • 招聘中
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alappatt Chacko
      • Vandalia、Ohio、美国、45377-9474
        • 招聘中
        • STAT Research-600 Aviator Ct
        • 首席研究员：
          • Sanford Wolfe
        • 接触：
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124-1601
        • 招聘中
        • Amarillo Center for Clinical Research - Clinedge - PPDS
        • 首席研究员：
          • Constantine Saadeh
        • 接触：
      • Baytown、Texas、美国、77521
      • Katy、Texas、美国、77450-2297
        • 招聘中
        • R & H Clinical Research-Katy-777 S Fry Rd
        • 首席研究员：
          • Maryam Khawari
        • 接触：
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • 招聘中
        • Valley Arthritis Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Garcia Elvin
      • Tomball、Texas、美国、77375-3333
        • 招聘中
        • DM Clinical Research - Tomball - PPDS
        • 首席研究员：
          • Shaikh Ali
        • 接触：
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98021-4418
        • 招聘中
        • Western Washington Medical Group - Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Jeff Peterson
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires、阿根廷、C1426ABP
        • 招聘中
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 符合 2016 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲风湿病协会联盟 (EULAR) 分类标准，诊断为干燥综合征 (SS)。
  • 尽管在筛查时进行了对症或局部治疗，但欧洲风湿病协会联盟干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 评分 >= 5。
  • 筛查时抗 Ro 自身抗体或类风湿因子 (RF) 或两者均呈阳性（根据中心实验室测试）。

主要排除标准：

  • 筛查后 2 年内有确诊的深静脉血栓、肺栓塞或动脉血栓栓塞病史。
  • 活动性恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史，筛查前 12 个月以上通过治愈性治疗取得明显成功的子宫颈原位癌或假定治愈性治疗后的皮肤基底细胞癌除外。
  • 患有任何严重或危及生命的心血管（包括血管炎）、呼吸系统、内分泌、胃肠道、血液、精神或全身性疾病或任何其他会使个人面临不可接受的并发症风险、干扰 IP 评估的疾病的个人，或混淆对参与者安全性或研究结果的解释。
  • 乙型肝炎、丙型肝炎检测呈阳性或已接受治疗的个人（除非他们接受过丙型肝炎抗病毒治疗并且在治疗完成后至少 24 周内丙型肝炎 RNA 病毒水平未检测到）或人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）感染。
  • 活动性结核病或未经治疗（根据当地指南）的潜伏性结核病
  • 过去 12 个月内有超过 1 次带状疱疹发作和/或任何机会性感染病史，且在筛查时或随机分组时需要全身治疗的活动性感染，或有 2 次以上需要静脉注射（IV ) 筛查前 12 个月内使用过抗生素。
  • 在随机分组前 4 周内接种过活疫苗（减毒）或计划在参与研究期间接种活疫苗的个体。
  • 最后一次给予实验性或研究性生物制剂或口服制剂的时间为筛选前 6 个月以内。
  • 先前在 12 个月内接受过任何生物 B 细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗、ocrelizumab、inebilizumab、ofatumumab 或 ianalumab）或在治疗前 3 个月内接受过其他 B 细胞靶向疗法（例如贝利木单抗）的个体筛选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达唑达利贝剂量 1
参与者将通过静脉 (IV) 输注给予 1 剂 dazodalibep。
药品：达佐达利贝
静脉输液
其他名称：
  • VIB 4920
  • 医疗设备4920
实验性的：达唑达利贝剂量 2
参与者将通过静脉输注给予 2 剂 dazodalibep。
药品：达佐达利贝
静脉输液
其他名称：
  • VIB 4920
  • 医疗设备4920
安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过静脉输注给予安慰剂。
药品：安慰剂
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
欧洲风湿病协会联盟干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 评分较基线的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
获得 ESSDAI 响应的参与者比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
用于评估干燥患者报告结果指数 (DASPRI) 干燥度领域评分的日记中相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周
ESSPRI 干燥度领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周
压痛和肿胀关节计数相对基线的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周
患者报告结果测量信息系统疲劳简表 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a) 中基线的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周
ESSDAI 评分较基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周
DASPRI 总分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周
ESSPRI 总分较基线的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周
总刺激唾液流量相对基线的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 周
基线（第 1 天）至第 56 周
接受治疗时出现严重严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 56 周
直至第 56 周
患有特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：直至第 56 周
直至第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月26日

初级完成 (估计的)

2026年2月13日

研究完成 (估计的)

2026年5月8日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (注册表标识符：EU Clinical Trial Information System)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

干燥综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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