一项评估 Dazodalibep 对患有中度至重度全身性疾病活动的干燥综合征 (SS) 参与者的有效性和安全性的研究
2026年9月11日 更新者：Amgen
一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Dazodalibep 对患有中度至重度全身性疾病活动的干燥综合征参与者的疗效和安全性
主要目标：
评估 dazodalibep 对患有中度至重度全身性疾病活动的参与者的干燥综合征 (SS) 全身表现的影响。
次要目标：
- 评估 dazodalibep 对 SS 参与者的患者报告结果 (PRO) 的影响。
- 评估 dazodalibep 在 SS 参与者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
2024 年从 Horizon 收购。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
651
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Central District
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Kfar Saba、Central District、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Osijek、克罗地亚、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split、克罗地亚、21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
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City of Zagreb
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Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
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Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
- Polyclinic Bonifarm
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
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Budapest、匈牙利、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
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Gyula、Bekes County、匈牙利、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Hódmezővásárhely、Csongrád megye、匈牙利、6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Gui Shan Qu、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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León、墨西哥、37160
- Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
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México、墨西哥、07760
- Consultorio de Reumatologia
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México、墨西哥
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Oaxaca City、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Chihuahua
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Parques de San Felipe、Chihuahua、墨西哥、31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、墨西哥、25279
- ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
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Torreón Centro、Coahuila、墨西哥、27000
- CIMAB SA de CV
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Estado de Baja California
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Mexicali、Estado de Baja California、墨西哥、21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、ZC 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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San Miguel Chapultepec、Mexico City、墨西哥、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Federal District
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Brasília、Federal District、巴西、70200-730
- AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Thessaloniki、希腊、546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Achaïa
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Kato Sychena Patras、Achaïa、希腊、264 43
- Olympion General Clinic
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Attica
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Athens、Attica、希腊、115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、Attica、希腊、115 21
- Naval Hospital of Athens
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Larisa
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Larissa、Larisa、希腊、411 10
- University General Hospital of Larissa
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Chemnitz、德国、09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Hamburg、德国、20095
- MVZ Rheuma
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17493
- Rheumazentrum Greifswald
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin、Piedmont、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Sicily
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Catania、Sicily、意大利、95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
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Tuscany
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Florence、Tuscany、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa、Tuscany、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Auckland、新西兰、2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
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Auckland、新西兰、1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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Hamilton、新西兰、3214
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
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Aiti
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Nagoya、Aiti、日本、457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya、Aiti、日本、455-0018
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya、Aiti、日本、457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hukuoka
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Kita Kyushu-shi、Hukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hyôgo
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Nishinomiya-Shi、Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyôto
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Kyoto、Kyôto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto、Kyôto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sasebo-Shi、Nagasaki、日本、857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi、Okayama-ken、日本、710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0044
- St. Luke's International Hospital
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Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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tabashi City、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Araucania
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Temuco、Araucania、智利、4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Los Ríos Region
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Valdivia、Los Ríos Region、智利、5110683
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Providencia、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、7500587
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、8320000
- BIOCINETIC Ltda
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Valparaiso
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Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest、法国、29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
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Strasbourg、法国、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Haut-Rhin
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Mulhouse、Haut-Rhin、法国、68100
- Hopital Emile Muller
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice、波兰、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
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Krakow、波兰、30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Krakow、波兰、31-513
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
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Lodz、波兰、91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
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Poznan、波兰、60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Warsaw、波兰、02-677
- ETG Warszawa - PPDS
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Warsaw、波兰、04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
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Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
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Wroclaw、波兰、53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Wroclaw、波兰、53-673
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-192
- Pratia Poznan - PPDS
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、54-049
- Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-412
- ETG Lublin - PPDS
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-607
- Reumed Sp. z o.o.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
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Wołomin、Masovian Voivodeship、波兰、05-200
- K2J2 Medical Center
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Pomeranian Voivodeship
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Malbork、Pomeranian Voivodeship、波兰、82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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San Juan、波多黎各、00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Arequipa、秘鲁、04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima、秘鲁、11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
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Lima、秘鲁、15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
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Lima、秘鲁、Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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Pueblo Libre、秘鲁、Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
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La Libertad
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Trujillo、La Libertad、秘鲁、13008
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
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San Juan de Lurigancho、Lima region、秘鲁、15431
- Clinica San Juan Bautista
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Arizona
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Avondale、Arizona、美国、85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler、Arizona、美国、85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff、Arizona、美国、86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
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Gilbert、Arizona、美国、85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale、Arizona、美国、85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
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Tucson、Arizona、美国、85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
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California
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La Jolla、California、美国、92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland、California、美国、91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528-3404
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater、Florida、美国、33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tamarac、Florida、美国、33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33614-7101
- BayCare Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912-0004
- Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-0001
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township、New Jersey、美国、08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28202
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 801 E Morehead St
-
Durham、North Carolina、美国、27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia、Ohio、美国、45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29486-7887
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin、Texas、美国、78745-1470
- Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Euless、Texas、美国、76040
- Cedar Health Research - Arlington - PPDS
-
Katy、Texas、美国、77449
- R & H Clinical Research - Katy - 1531 Westborough Dr
-
McAllen、Texas、美国、78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004-3016
- Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、美国、25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
London、英国、EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Portsmouth、英国、P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
Lisbon District
-
Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima、Viana do Castelo District、葡萄牙、4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
-
-
-
-
Bilbao、西班牙、48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28032
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona)、西班牙、08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville、西班牙、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville、西班牙、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba、Córdoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
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-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires、阿根廷、C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
San Juan、阿根廷、J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900
- Framingham Centro Medico
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Fernando、Buenos Aires、阿根廷、B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5000JHGQ
- Sanatorio Allende S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 符合 2016 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲风湿病协会联盟 (EULAR) 分类标准，诊断为干燥综合征 (SS)。
- 尽管在筛查时进行了对症或局部治疗，但欧洲风湿病协会联盟干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 评分 >= 5。
- 筛查时抗 Ro 自身抗体或类风湿因子 (RF) 或两者均呈阳性（根据中心实验室测试）。
主要排除标准：
- 筛查后 2 年内有确诊的深静脉血栓、肺栓塞或动脉血栓栓塞病史。
- 活动性恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史，筛查前 12 个月以上通过治愈性治疗取得明显成功的子宫颈原位癌或假定治愈性治疗后的皮肤基底细胞癌除外。
- 患有任何严重或危及生命的心血管（包括血管炎）、呼吸系统、内分泌、胃肠道、血液、精神或全身性疾病或任何其他会使个人面临不可接受的并发症风险、干扰 IP 评估的疾病的个人，或混淆对参与者安全性或研究结果的解释。
- 乙型肝炎、丙型肝炎检测呈阳性或已接受治疗的个人（除非他们接受过丙型肝炎抗病毒治疗并且在治疗完成后至少 24 周内丙型肝炎 RNA 病毒水平未检测到）或人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）感染。
- 活动性结核病或未经治疗（根据当地指南）的潜伏性结核病
- 过去 12 个月内有超过 1 次带状疱疹发作和/或任何机会性感染病史，且在筛查时或随机分组时需要全身治疗的活动性感染，或有 2 次以上需要静脉注射（IV ) 筛查前 12 个月内使用过抗生素。
- 在随机分组前 4 周内接种过活疫苗（减毒）或计划在参与研究期间接种活疫苗的个体。
- 最后一次给予实验性或研究性生物制剂或口服制剂的时间为筛选前 6 个月以内。
- 先前在 12 个月内接受过任何生物 B 细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗、ocrelizumab、inebilizumab、ofatumumab 或 ianalumab）或在治疗前 3 个月内接受过其他 B 细胞靶向疗法（例如贝利木单抗）的个体筛选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达唑达利贝剂量 1
参与者将通过静脉 (IV) 输注给予 1 剂 dazodalibep。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：达唑达利贝剂量 2
参与者将通过静脉输注给予 2 剂 dazodalibep。
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静脉输液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过静脉输注给予安慰剂。
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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欧洲风湿病协会联盟干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 评分较基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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获得 ESSDAI 响应的参与者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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用于评估干燥患者报告结果指数 (DASPRI) 干燥度领域评分的日记中相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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ESSPRI 干燥度领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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压痛和肿胀关节计数相对基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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患者报告结果测量信息系统疲劳简表 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a) 中基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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ESSDAI 评分较基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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DASPRI 总分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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ESSPRI 总分较基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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总刺激唾液流量相对基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 周
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基线（第 1 天）至第 56 周
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接受治疗时出现严重严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 56 周
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直至第 56 周
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患有特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：直至第 56 周
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直至第 56 周
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DASPRI 干燥度域评分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月24日
初级完成 (实际的)
2026年7月23日
研究完成 (实际的)
2026年8月17日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HZNP-DAZ-301
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503904-10-00 (注册表标识符：EU Clinical Trial Information System)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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