Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности дазодалибепа у участников с синдромом Шегрена (СС) с активностью системного заболевания от умеренной до тяжелой

11 сентября 2026 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности дазодалибепа у участников с синдромом Шегрена с активностью системного заболевания от умеренной до тяжелой.

Основная цель:

Оценить влияние дазодалибепа на системные проявления синдрома Шегрена (СС) у участников с умеренной и тяжелой активностью системного заболевания.

Второстепенные цели:

  1. Оценить влияние дазодалибепа на результаты, сообщаемые пациентами (PRO) у участников с СС.
  2. Оценить безопасность и переносимость дазодалибепа у участников с ССД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приобретено у Horizon в 2024 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

651

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Аргентина, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Аргентина, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Аргентина, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Венгрия, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Венгрия, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Германия, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Греция, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Греция, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Греция, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
  • Испания
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Испания, 08923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Канада
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Мексика
      • León, Мексика, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • México, Мексика, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Мексика
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Мексика, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, Мексика, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Мексика, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, Новая Зеландия, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04013
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Перу, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Перу, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Перу, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Перу, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Перу, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Польша, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Польша, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Польша, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Польша, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Польша, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Португалия, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 801 E Morehead St
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington - PPDS
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
        • R & H Clinical Research - Katy - 1531 Westborough Dr
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Тайвань
      • Gui Shan Qu, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Франция, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Япония
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Япония, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Япония, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Япония, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Япония, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Япония, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Япония, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностирован синдром Шегрена (СС) на основании соответствия классификационным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) 2016 года.
  • Иметь индекс активности заболевания при синдроме Шегрена Европейского альянса ревматологических ассоциаций (ESSDAI) >= 5, несмотря на симптоматическую или местную терапию при скрининге.
  • Положительный результат либо на аутоантитела против Ro, либо на ревматоидный фактор (РФ), либо на оба фактора при скрининге (согласно центральному лабораторному тесту).

Ключевые критерии исключения:

  • В анамнезе подтвержден тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или артериальная тромбоэмболия в течение 2 лет после скрининга.
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, лечение которого с очевидным успехом проводилось с помощью радикальной терапии > 12 месяцев до скрининга, ИЛИ базальноклеточного рака кожи после предполагаемого лечения.
  • Лица с любыми тяжелыми или опасными для жизни сердечно-сосудистыми (включая васкулит), респираторными, эндокринными, желудочно-кишечными, гематологическими, психиатрическими или системными расстройствами или любыми другими состояниями, которые подвергают человека неприемлемому риску осложнений, мешают оценке ИП, или искажать интерпретацию безопасности участников или результатов исследования.
  • Лица, имеющие положительный тест на гепатит В, гепатит С или проходившие лечение от него (если только они не прошли противовирусное лечение гепатита С и у них неопределяемый уровень РНК вируса гепатита С в течение как минимум 24 недель после завершения терапии) или вируса иммунодефицита человека. (ВИЧ-инфекция).
  • Активный туберкулез или нелеченный (в соответствии с местными рекомендациями) латентный туберкулез
  • Лица с более чем одним эпизодом опоясывающего герпеса и/или любой оппортунистической инфекцией в анамнезе за последние 12 месяцев, а также с активной инфекцией, требующей системного лечения на момент скрининга или посредством рандомизации, или с более чем двумя инфекциями в анамнезе, требующими внутривенного (IV) ) антибиотики в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Лица, получившие живую (аттенуированную) вакцину в течение 4 недель до рандомизации или планирующие получить живую вакцину во время своего участия в исследовании.
  • Последний прием экспериментальных или исследуемых биологических или пероральных препаратов менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Лица, ранее проходившие лечение каким-либо биологическим препаратом, разрушающим В-клетки (например, ритуксимабом, окрелизумабом, инебилизумабом, офатумумабом или ианалумабом) в течение 12 месяцев, или другой терапией, направленной на В-клетки (например, белимумаб) < 3 месяцев до скрининг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазодалибеп Доза 1
Участникам будет введена доза 1 дазодалибепа путем внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: Дазодалибеп
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ВИБ 4920
  • МЕДИ 4920
Экспериментальный: Дазодалибеп Доза 2
Участникам будет введена 2 доза дазодалибепа внутривенно.
Лекарство: Дазодалибеп
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ВИБ 4920
  • МЕДИ 4920
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будут вводить плацебо внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена (ESSDAI) Европейского альянса ревматологических ассоциаций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, получивших ответ ESSDAI
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Дневнике оценки индекса сухости, сообщаемого пациентами» Шегрена (DASPRI)
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости ESSPRI
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение количества болезненных и опухших суставов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 10a информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки ESSDAI
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Неделя 12 и неделя 24
Изменение общего балла DASPRI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение общего балла ESSPRI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение общего стимулированного слюноотделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 56-ю неделю
Исходный уровень (с 1-го дня) по 56-ю неделю
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости DASPRI
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503904-10-00 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trial Information System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться