Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dazodalibep nei partecipanti con sindrome di Sjögren (SS) con attività di malattia sistemica da moderata a grave
14 gennaio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dazodalibep nei partecipanti con sindrome di Sjögren con attività di malattia sistemica da moderata a grave
Obiettivo primario:
Valutare l'effetto di dazodalibep sulle manifestazioni sistemiche della sindrome di Sjögren (SS) nei partecipanti con attività di malattia sistemica da moderata a grave.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'effetto di dazodalibep sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei partecipanti con SS.
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dazodalibep nei partecipanti con SS
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Acquisito da Horizon nel 2024.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
651
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
- Centro Médico Arsema
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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San Juan, Argentina, J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHGQ
- Sanatorio Allende S.A
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croazia, 21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
- Hôpital Emile Muller
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Chemnitz, Germania, 09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Hamburg, Germania, 20095
- MVZ Rheuma
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17493
- Rheumazentrum Greifswald
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Giappone, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya, Aiti, Giappone, 455-0018
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Aiti, Giappone, 457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hukuoka
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Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hyôgo
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Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Giappone, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Kyôto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sasebo-Shi, Nagasaki, Giappone, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Giappone, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0044
- St. Luke's International Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Achaïa
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Kato Sychena Patras, Achaïa, Grecia, 264 43
- Olympion General Clinic
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grecia, 115 21
- Naval Hospital of Athens
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Larisa
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Larissa, Larisa, Grecia, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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León, Messico, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
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Mitras Centro, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Messico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
México, Messico, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
México, Messico
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Chihuahua
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Parques de San Felipe, Chihuahua, Messico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
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-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Messico, 25279
- ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
-
Torreón Centro, Coahuila, Messico, 27000
- CIMAB SA de CV
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-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, ZC 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Messico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
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Auckland, Nuova Zelanda, 1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3214
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
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Arequipa, Perù, 04013
- Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Perù, 11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
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Lima, Perù, 15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
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Lima, Perù, Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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Pueblo Libre, Perù, Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Perù, 13008
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
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San Juan de Lurigancho, Lima region, Perù, 15431
- Clinica San Juan Bautista
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
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Lodz, Polonia, 91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
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Poznan, Polonia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Warsaw, Polonia, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
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Warsaw, Polonia, 04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
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Wroclaw, Polonia, 53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
Wroclaw, Polonia, 53-673
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-049
- Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
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Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
- K2J2 Medical Center
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Pomeranian Voivodeship
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Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Viana do Castelo District
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Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portogallo, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Portsmouth, Regno Unito, P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28032
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spagna, 08923
- Fundació Hospital de l'Esperit Sant
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Spagna, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville, Spagna, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
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-
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Arizona
-
Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528-3404
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1011
- University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652-4020
- Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-1140
- Millennium Research
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
- BayCare Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
- Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745-1470
- Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051-3143
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-2853
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
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Utah
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West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
- Metrodora Institute
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-3016
- Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Gui Shan Qu, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
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Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
- Békés Vármegyei Központi Kórház
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Csongrád megye
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Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungheria, 6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di sindrome di Sjögren (SS) in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) del 2016.
- Avere un punteggio ESSDAI (indice dell'attività della malattia della sindrome di Sjögren) dell'Alleanza europea delle associazioni di reumatologia >= 5 nonostante la terapia sintomatica o locale allo screening.
- Positivo per gli autoanticorpi anti-Ro o per il fattore reumatoide (RF), o entrambi allo screening (come da test del laboratorio centrale).
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi medica confermata di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o tromboembolia arteriosa entro 2 anni dallo screening.
- Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma in situ della cervice trattato con apparente successo con terapia curativa > 12 mesi prima dello screening OPPURE carcinoma cutaneo basocellulare dopo presunta terapia curativa.
- Individui con qualsiasi disturbo cardiovascolare grave o pericoloso per la vita (inclusa vasculite), respiratorio, endocrino, gastrointestinale, ematologico, psichiatrico o sistemico o qualsiasi altra condizione che esporrebbe l'individuo a un rischio inaccettabile di complicanze, interferirebbe con la valutazione dell'IP o confondere l’interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
- Individui che hanno un test positivo per, o sono stati trattati per, epatite B, epatite C (a meno che non siano stati sottoposti a trattamento antivirale per l'epatite C e abbiano un livello virale non rilevabile di RNA dell'epatite C almeno 24 settimane dopo il completamento della terapia) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infezione.
- TBC attiva o TBC latente non trattata (secondo le linee guida locali).
- Soggetti con una storia di più di un episodio di herpes zoster e/o qualsiasi infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi e un'infezione attiva che richiedeva un trattamento sistemico al momento dello screening o attraverso la randomizzazione, o una storia di più di 2 infezioni che richiedevano la somministrazione per via endovenosa (IV ) antibiotici nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o che pianificano di ricevere un vaccino vivo durante la loro partecipazione allo studio.
- Ultima somministrazione di agenti biologici o orali sperimentali o sperimentali < 6 mesi prima dello screening.
- Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con qualsiasi terapia biologica che depleta le cellule B (ad esempio, rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab o ianalumab) entro 12 mesi o altra terapia mirata alle cellule B (ad esempio, belimumab) < 3 mesi prima selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dazodalibep Dose 1
Ai partecipanti verrà somministrata la dose 1 di dazodalibep mediante infusione endovenosa (IV).
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Dazodalibep Dose 2
Ai partecipanti verrà somministrata la dose 2 di dazodalibep mediante infusione endovenosa.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato placebo mediante infusione endovenosa.
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Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio ESSDAI (indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren) dell'Alleanza europea delle associazioni di reumatologia
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ESSDAI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di secchezza del Diary for Assessing Patient-Reported Outcome Index (DASPRI) di Sjogren
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio di secchezza ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale del punteggio ESSDAI
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DASPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
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|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale del flusso salivare stimolato totale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 56
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 56
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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Fino alla settimana 56
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
|
Fino alla settimana 56
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Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio di secchezza DASPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
|
Alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
19 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
19 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fase di studio sulla sindrome di Sjögren con attività di malattia sistemica da moderata a grave: Fase 3
- Alleanza europea delle associazioni di reumatologia Indice dell'attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI)
- Alleanza europea delle associazioni per la reumatologia Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI)
- Alleanza europea delle associazioni di reumatologia (EULAR)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZNP-DAZ-301
- 2023-503904-10-00 (Identificatore di registro: EU Clinical Trial Information System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .