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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dazodalibep nei partecipanti con sindrome di Sjögren (SS) con attività di malattia sistemica da moderata a grave

26 aprile 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dazodalibep nei partecipanti con sindrome di Sjögren con attività di malattia sistemica da moderata a grave

Obiettivo primario:

Valutare l'effetto di dazodalibep sulle manifestazioni sistemiche della sindrome di Sjögren (SS) nei partecipanti con attività di malattia sistemica da moderata a grave.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'effetto di dazodalibep sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei partecipanti con SS.
  2. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dazodalibep nei partecipanti con SS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acquisito da Horizon nel 2024.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Reclutamento
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
        • Investigatore principale:
          • Frederic Morin
        • Contatto:
  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Reclutamento
        • Oncocentro APYS
        • Investigatore principale:
          • Renato Jimenez
  • Corea, Repubblica di
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Namdong-gu, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han-Joo Baek
  • Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Giappone, 710-082
        • Reclutamento
        • Kurashiki Medical Clinic
  • Israele
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Bracha Mazal-Markovitz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225-2915
        • Reclutamento
        • Arizona Research Clinic PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001-6299
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff
        • Investigatore principale:
          • Alexander Hu
        • Contatto:
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297-7338
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kreutz Daniel
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-9800
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chohan Saima
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-1140
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loomer Jeffrey
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-2703
        • Reclutamento
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wallace
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786-4951
        • Reclutamento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
        • Investigatore principale:
          • Eric Lee
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230-7360
        • Reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Antolini
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528-3401
        • Reclutamento
        • Tekton Research Inc - Fort Collins - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Michael Thakor
        • Contatto:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205-1704
        • Reclutamento
        • Bradenton Research Center Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Folkens
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Levin Robert
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652-4020
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barnes Cathy
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321-2956
        • Reclutamento
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Kevin Stone
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Athena Papas
        • Contatto:
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081-1274
        • Reclutamento
        • Shores Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amar Majjhoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151-5100
        • Reclutamento
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
        • Investigatore principale:
          • Tina Shah
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08403-4509
        • Reclutamento
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
        • Investigatore principale:
          • Ruchika Patel
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144-2705
        • Reclutamento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Patel
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342-3585
        • Reclutamento
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alappatt Chacko
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9474
        • Reclutamento
        • STAT Research-600 Aviator Ct
        • Investigatore principale:
          • Sanford Wolfe
        • Contatto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124-1601
        • Reclutamento
        • Amarillo Center for Clinical Research - Clinedge - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Constantine Saadeh
        • Contatto:
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Management-Baytown
        • Investigatore principale:
          • Sabeen Najam
        • Contatto:
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450-2297
        • Reclutamento
        • R & H Clinical Research-Katy-777 S Fry Rd
        • Investigatore principale:
          • Maryam Khawari
        • Contatto:
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Reclutamento
        • Valley Arthritis Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Garcia Elvin
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-3333
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - Tomball - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Shaikh Ali
        • Contatto:
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021-4418
        • Reclutamento
        • Western Washington Medical Group - Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Jeff Peterson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome di Sjögren (SS) in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) del 2016.
  • Avere un punteggio ESSDAI (indice dell'attività della malattia della sindrome di Sjögren) dell'Alleanza europea delle associazioni di reumatologia >= 5 nonostante la terapia sintomatica o locale allo screening.
  • Positivo per gli autoanticorpi anti-Ro o per il fattore reumatoide (RF), o entrambi allo screening (come da test del laboratorio centrale).

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi medica confermata di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o tromboembolia arteriosa entro 2 anni dallo screening.
  • Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma in situ della cervice trattato con apparente successo con terapia curativa > 12 mesi prima dello screening OPPURE carcinoma cutaneo basocellulare dopo presunta terapia curativa.
  • Individui con qualsiasi disturbo cardiovascolare grave o pericoloso per la vita (inclusa vasculite), respiratorio, endocrino, gastrointestinale, ematologico, psichiatrico o sistemico o qualsiasi altra condizione che esporrebbe l'individuo a un rischio inaccettabile di complicanze, interferirebbe con la valutazione dell'IP o confondere l’interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
  • Individui che hanno un test positivo per, o sono stati trattati per, epatite B, epatite C (a meno che non siano stati sottoposti a trattamento antivirale per l'epatite C e abbiano un livello virale non rilevabile di RNA dell'epatite C almeno 24 settimane dopo il completamento della terapia) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infezione.
  • TBC attiva o TBC latente non trattata (secondo le linee guida locali).
  • Soggetti con una storia di più di un episodio di herpes zoster e/o qualsiasi infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi e un'infezione attiva che richiedeva un trattamento sistemico al momento dello screening o attraverso la randomizzazione, o una storia di più di 2 infezioni che richiedevano la somministrazione per via endovenosa (IV ) antibiotici nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o che pianificano di ricevere un vaccino vivo durante la loro partecipazione allo studio.
  • Ultima somministrazione di agenti biologici o orali sperimentali o sperimentali < 6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con qualsiasi terapia biologica che depleta le cellule B (ad esempio, rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab o ianalumab) entro 12 mesi o altra terapia mirata alle cellule B (ad esempio, belimumab) < 3 mesi prima selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dazodalibep Dose 1
Ai partecipanti verrà somministrata la dose 1 di dazodalibep mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: Dazodalibep
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • VIB4920
  • MEDI4920
Sperimentale: Dazodalibep Dose 2
Ai partecipanti verrà somministrata la dose 2 di dazodalibep mediante infusione endovenosa.
Droga: Dazodalibep
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • VIB4920
  • MEDI4920
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato placebo mediante infusione endovenosa.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio ESSDAI (indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren) dell'Alleanza europea delle associazioni di reumatologia
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ESSDAI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di secchezza del Diary for Assessing Patient-Reported Outcome Index (DASPRI) di Sjogren
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio di secchezza ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio ESSDAI
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DASPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio totale ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del flusso salivare stimolato totale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 56
Dal basale (giorno 1) alla settimana 56
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Identificatore di registro: EU Clinical Trial Information System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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