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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Dazodalibep em participantes com síndrome de Sjögren (SS) com atividade de doença sistêmica moderada a grave

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do dazodalibep em participantes com síndrome de Sjögren com atividade de doença sistêmica moderada a grave

Objetivo primário:

Avaliar o efeito do dazodalibep nas manifestações sistêmicas da Síndrome de Sjögren (SS) em participantes com atividade sistêmica moderada a grave da doença.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar o efeito do dazodalibep nos resultados relatados pelo paciente (PROs) em participantes com SS.
  2. Avaliar a segurança e tolerabilidade do dazodalibep em participantes com SS

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adquirida da Horizon em 2024.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

651

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Austrália
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Croácia, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Espanha, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1011
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652-4020
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-1140
        • Millennium Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2853
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Metrodora Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, França, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, França, 68100
        • Hôpital Emile Muller
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Grécia, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grécia, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grécia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungria, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Hungria, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japão
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japão, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japão, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japão, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japão, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japão, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japão, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japão, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japão, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • México
      • León, México, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • Mitras Centro, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, México, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, México
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, México, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, México, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, México, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, Nova Zelândia, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polônia, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polônia, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polônia, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Reino Unido, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwan
      • Gui Shan Qu, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Diagnosticado com síndrome de Sjögren (SS) atendendo aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) de 2016.
  • Ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren (ESSDAI) da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia >= 5, apesar da terapia sintomática ou local na triagem.
  • Positivo para autoanticorpos anti-Ro ou fator reumatóide (FR), ou ambos na triagem (conforme teste do laboratório central).

Principais critérios de exclusão:

  • História médica de trombose venosa profunda confirmada, embolia pulmonar ou tromboembolismo arterial dentro de 2 anos após a triagem.
  • Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa> 12 meses antes da triagem OU carcinoma basocelular cutâneo após suposta terapia curativa.
  • Indivíduos com qualquer distúrbio cardiovascular (incluindo vasculite), respiratório, endócrino, gastrointestinal, hematológico, psiquiátrico ou sistêmico grave ou com risco de vida ou qualquer outra condição que colocaria o indivíduo em risco inaceitável de complicações, interferiria na avaliação do IP, ou confundir a interpretação da segurança dos participantes ou dos resultados do estudo.
  • Indivíduos que tiveram um teste positivo ou foram tratados para hepatite B, hepatite C (a menos que tenham sido submetidos a tratamento antiviral para hepatite C e tenham nível viral indetectável de RNA da hepatite C pelo menos 24 semanas após o término da terapia) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) infecção.
  • TB ativa ou TB latente não tratada (de acordo com as diretrizes locais)
  • Indivíduos com história de mais de um episódio de herpes zoster e/ou qualquer infecção oportunista nos últimos 12 meses, e infecção ativa que necessite de tratamento sistêmico no momento da triagem ou por meio de randomização, ou história de mais de 2 infecções que necessitem de tratamento intravenoso (IV). ) antibióticos nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que receberam uma vacina viva (atenuada) nas 4 semanas anteriores à randomização ou planejam receber uma vacina viva durante sua participação no estudo.
  • Última administração de agentes biológicos ou orais experimentais ou investigacionais <6 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que tiveram tratamento anterior com qualquer terapia biológica de depleção de células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, inebilizumabe, ofatumumabe ou ianalumabe) dentro de 12 meses ou outra terapia direcionada a células B (por exemplo, belimumabe) < 3 meses antes de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dazodalibe Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de dazodalibep por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Dazodalibep
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Experimental: Dazodalibe Dose 2
Os participantes receberão a dose 2 de dazodalibep por infusão intravenosa.
Medicamento: Dazodalibep
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por infusão intravenosa.
Medicamento: Placebo
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren (ESSDAI) da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia
Prazo: Na semana 48
Na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram a resposta ESSDAI
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração da linha de base no Diário para Avaliar a pontuação do domínio de secura do Índice de Resultados Relatados pelo Paciente de Sjogren (DASPRI)
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de secura ESSPRI
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração da linha de base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração da linha de base na pontuação ESSDAI
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Semana 12 e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação total do DASPRI
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração da linha de base na pontuação total do ESSPRI
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração da linha de base no fluxo salivar total estimulado
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 56
Linha de base (dia 1) até a semana 56
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Número de participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de secura DASPRI
Prazo: Na semana 48
Na semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trial Information System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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