Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dazodalibep hos deltakere med Sjögrens syndrom (SS) med moderat til alvorlig systemisk sykdomsaktivitet

11. september 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dazodalibep hos deltakere med Sjögrens syndrom med moderat til alvorlig systemisk sykdomsaktivitet

Hovedmål:

For å evaluere effekten av dazodalibep på systemiske manifestasjoner av Sjögrens syndrom (SS) hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk sykdomsaktivitet.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere effekten av dazodalibep på pasientrapporterte utfall (PRO) hos deltakere med SS.
  2. For å evaluere sikkerheten og toleransen til dazodalibep hos deltakere med SS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjøpt fra Horizon i 2024.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

651

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Forente stater, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 801 E Morehead St
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Euless, Texas, Forente stater, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington - PPDS
      • Katy, Texas, Forente stater, 77449
        • R & H Clinical Research - Katy - 1531 Westborough Dr
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Hellas, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Hellas, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Japan
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Mexico
      • León, Mexico, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • México, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexico, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, New Zealand, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, New Zealand, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polen, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spania, 08923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Storbritannia, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Gui Shan Qu, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungarn, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med Sjögrens syndrom (SS) ved å møte 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassifikasjonskriterier.
  • Ha en European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score på >= 5 til tross for symptomatisk eller lokal behandling ved screening.
  • Positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller revmatoid faktor (RF), eller begge deler ved screening (i henhold til den sentrale laboratorietesten).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med bekreftet dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell tromboemboli innen 2 år etter screening.
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi > 12 måneder før screening ELLER kutant basalcellekarsinom etter antatt kurativ behandling.
  • Personer med alvorlig eller livstruende kardiovaskulær (inkludert vaskulitt), respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, psykiatrisk eller systemisk lidelse eller enhver annen tilstand som vil sette individet i uakseptabel risiko for komplikasjoner, forstyrre evalueringen av IP, eller forvirre tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater.
  • Personer som har en positiv test for, eller har blitt behandlet for, hepatitt B, hepatitt C (med mindre de har gjennomgått hepatitt C antiviral behandling og har et upåviselig viralt nivå av hepatitt C RNA minst 24 uker etter avsluttet behandling) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Aktiv TB eller ubehandlet (i henhold til lokale retningslinjer) latent TB
  • Personer med en historie med mer enn én episode med herpes zoster og/eller noen opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, og aktiv infeksjon som krever systemisk behandling på tidspunktet for screening eller gjennom randomisering, eller historie med mer enn 2 infeksjoner som krever intravenøs (IV) ) antibiotika innen 12 måneder før screening.
  • Personer som har mottatt en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før randomisering eller planlegger å motta en levende vaksine under deres deltakelse i studien.
  • Siste administrering av eksperimentelle eller eksperimentelle biologiske eller orale midler < 6 måneder før screening.
  • Personer som har hatt tidligere behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab eller ianalumab) innen 12 måneder eller annen B-cellemålrettet behandling (f.eks. belimumab) < 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dazodalibep Dose 1
Deltakerne vil få dose 1 dazodalibep ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Dazodalibep
IV infusjon
Andre navn:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Eksperimentell: Dazodalibep dose 2
Deltakerne vil få dose 2 av dazodalibep ved IV-infusjon.
Legemiddel: Dazodalibep
IV infusjon
Andre navn:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo ved IV-infusjon.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår ESSDAI-svar
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i Dagbok for vurdering av Sjogrens Patient-Reported Outcome Index (DASPRI) dryness domene score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i ESSPRI dryness domene score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i antall ømme og hovne ledd
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Tretthet-SF-10a)
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i ESSDAI-score
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i DASPRI totalscore
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i ESSPRI totalscore
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i total stimulert spyttstrøm
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 56
Grunnlinje (dag 1) til uke 56
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Endring fra baseline i DASPRI dryness domene score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503904-10-00 (Registeridentifikator: EU Clinical Trial Information System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere