Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dazodalibep hos deltakere med Sjögrens syndrom (SS) med moderat til alvorlig systemisk sykdomsaktivitet

24. april 2024 oppdatert av: Horizon Therapeutics Ireland DAC

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dazodalibep hos deltakere med Sjögrens syndrom med moderat til alvorlig systemisk sykdomsaktivitet

Hovedmål:

For å evaluere effekten av dazodalibep på systemiske manifestasjoner av Sjögrens syndrom (SS) hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk sykdomsaktivitet.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere effekten av dazodalibep på pasientrapporterte utfall (PRO) hos deltakere med SS.
  2. For å evaluere sikkerheten og toleransen til dazodalibep hos deltakere med SS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Rekruttering
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic Morin
        • Ta kontakt med:
  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Rekruttering
        • Oncocentro APYS
        • Hovedetterforsker:
          • Renato Jimenez
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225-2915
        • Rekruttering
        • Arizona Research Clinic PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001-6299
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Hu
        • Ta kontakt med:
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297-7338
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kreutz Daniel
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-9800
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chohan Saima
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-1140
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loomer Jeffrey
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-2703
        • Rekruttering
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Wallace
      • Upland, California, Forente stater, 91786-4951
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Lee
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230-7360
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Antolini
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528-3401
        • Rekruttering
        • Tekton Research Inc - Fort Collins - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Thakor
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205-1704
        • Rekruttering
        • Bradenton Research Center Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Folkens
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Levin Robert
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652-4020
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barnes Cathy
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321-2956
        • Rekruttering
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Stone
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Athena Papas
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081-1274
        • Rekruttering
        • Shores Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Majjhoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151-5100
        • Rekruttering
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
        • Hovedetterforsker:
          • Tina Shah
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08403-4509
        • Rekruttering
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
        • Hovedetterforsker:
          • Ruchika Patel
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144-2705
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rakesh Patel
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342-3585
        • Rekruttering
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alappatt Chacko
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9474
        • Rekruttering
        • STAT Research-600 Aviator Ct
        • Hovedetterforsker:
          • Sanford Wolfe
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124-1601
        • Rekruttering
        • Amarillo Center for Clinical Research - Clinedge - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Constantine Saadeh
        • Ta kontakt med:
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Management-Baytown
        • Hovedetterforsker:
          • Sabeen Najam
        • Ta kontakt med:
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450-2297
        • Rekruttering
        • R & H Clinical Research-Katy-777 S Fry Rd
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Khawari
        • Ta kontakt med:
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Rekruttering
        • Valley Arthritis Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Garcia Elvin
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375-3333
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Tomball - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Shaikh Ali
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021-4418
        • Rekruttering
        • Western Washington Medical Group - Rheumatology
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Peterson
        • Ta kontakt med:
  • Israel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Bracha Mazal-Markovitz
  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japan, 710-082
        • Rekruttering
        • Kurashiki Medical Clinic
  • Korea, Republikken
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Namdong-gu, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Han-Joo Baek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med Sjögrens syndrom (SS) ved å møte 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassifikasjonskriterier.
  • Ha en European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score på >= 5 til tross for symptomatisk eller lokal behandling ved screening.
  • Positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller revmatoid faktor (RF), eller begge deler ved screening (i henhold til den sentrale laboratorietesten).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med bekreftet dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell tromboemboli innen 2 år etter screening.
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi > 12 måneder før screening ELLER kutant basalcellekarsinom etter antatt kurativ behandling.
  • Personer med alvorlig eller livstruende kardiovaskulær (inkludert vaskulitt), respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, psykiatrisk eller systemisk lidelse eller enhver annen tilstand som vil sette individet i uakseptabel risiko for komplikasjoner, forstyrre evalueringen av IP, eller forvirre tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater.
  • Personer som har en positiv test for, eller har blitt behandlet for, hepatitt B, hepatitt C (med mindre de har gjennomgått hepatitt C antiviral behandling og har et upåviselig viralt nivå av hepatitt C RNA minst 24 uker etter avsluttet behandling) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Aktiv TB eller ubehandlet (i henhold til lokale retningslinjer) latent TB
  • Personer med en historie med mer enn én episode med herpes zoster og/eller noen opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, og aktiv infeksjon som krever systemisk behandling på tidspunktet for screening eller gjennom randomisering, eller historie med mer enn 2 infeksjoner som krever intravenøs (IV) ) antibiotika innen 12 måneder før screening.
  • Personer som har mottatt en levende (dempet) vaksine innen 4 uker før randomisering eller planlegger å motta en levende vaksine under deres deltakelse i studien.
  • Siste administrering av eksperimentelle eller eksperimentelle biologiske eller orale midler < 6 måneder før screening.
  • Personer som har hatt tidligere behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab eller ianalumab) innen 12 måneder eller annen B-cellemålrettet behandling (f.eks. belimumab) < 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dazodalibep Dose 1
Deltakerne vil få dose 1 dazodalibep ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Dazodalibep
IV infusjon
Andre navn:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Eksperimentell: Dazodalibep dose 2
Deltakerne vil få dose 2 av dazodalibep ved IV-infusjon.
Legemiddel: Dazodalibep
IV infusjon
Andre navn:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo ved IV-infusjon.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår ESSDAI-svar
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i Dagbok for vurdering av Sjogrens Patient-Reported Outcome Index (DASPRI) dryness domene score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i ESSPRI dryness domene score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i antall ømme og hovne ledd
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Tretthet-SF-10a)
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i ESSDAI-score
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i DASPRI totalscore
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i ESSPRI totalscore
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i total stimulert spyttstrøm
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 56
Grunnlinje (dag 1) til uke 56
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Registeridentifikator: EU Clinical Trial Information System)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere