Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Dazodalibep te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SS) met matige tot ernstige systemische ziekteactiviteit
11 september 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dazodalibep te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren met matige tot ernstige systemische ziekteactiviteit
Hoofddoel:
Om het effect van dazodalibep op systemische manifestaties van het syndroom van Sjögren (SS) te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige systemische ziekteactiviteit.
Secundaire doelstellingen:
- Om het effect van dazodalibep op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO’s) te evalueren bij deelnemers met SS.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dazodalibep bij deelnemers met SS te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verworven van Horizon in 2024.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
651
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentinië, C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
San Juan, Argentinië, J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentinië, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000JHGQ
- Sanatorio Allende S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- MVZ Rheuma
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17493
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrijk, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Achaïa
-
Kato Sychena Patras, Achaïa, Griekenland, 264 43
- Olympion General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Griekenland, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hongarije, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Hongarije, 6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
León, Mexico, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
-
México, Mexico, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
México, Mexico
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
- ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
-
Torreón Centro, Coahuila, Mexico, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, ZC 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3214
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Lima, Peru, 15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
- Clinica San Juan Bautista
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
-
Lodz, Polen, 91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Polen, 04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polen, 53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-049
- Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- K2J2 Medical Center
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28032
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spanje, 08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
-
-
-
-
Gui Shan Qu, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528-3404
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
- BayCare Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0004
- Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 801 E Morehead St
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486-7887
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745-1470
- Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
- Cedar Health Research - Arlington - PPDS
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
- R & H Clinical Research - Katy - 1531 Westborough Dr
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004-3016
- Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met het syndroom van Sjögren (SS) door te voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) van 2016.
- Een European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score van >= 5 hebben, ondanks symptomatische of lokale therapie bij screening.
- Positief voor anti-Ro auto-antilichamen of reumafactor (RF), of beide bij screening (volgens de centrale laboratoriumtest).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van bevestigde diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële trombo-embolie binnen 2 jaar na screening.
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve in situ cervixcarcinoom behandeld met schijnbaar succes met curatieve therapie > 12 maanden vóór screening OF cutaan basaalcelcarcinoom na veronderstelde curatieve therapie.
- Individuen met een ernstige of levensbedreigende cardiovasculaire (waaronder vasculitis), respiratoire, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, psychiatrische of systemische stoornis of een andere aandoening die het individu een onaanvaardbaar risico op complicaties zou opleveren, de evaluatie van het IP zou verstoren, of de interpretatie van de veiligheid van deelnemers of onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
- Personen die positief getest zijn op of behandeld zijn voor hepatitis B, hepatitis C (tenzij ze een antivirale behandeling tegen hepatitis C hebben ondergaan en ten minste 24 weken na voltooiing van de behandeling een ondetecteerbaar virusniveau van hepatitis C RNA hebben) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie.
- Actieve tuberculose of onbehandelde (volgens lokale richtlijnen) latente tuberculose
- Personen met een voorgeschiedenis van meer dan één episode van herpes zoster en/of een opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden, en een actieve infectie die systemische behandeling vereist op het moment van screening of via randomisatie, of een voorgeschiedenis van meer dan 2 infecties waarvoor intraveneuze (IV) ) antibiotica binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Individuen die binnen de vier weken voorafgaand aan de randomisatie een levend (verzwakt) vaccin hebben gekregen of van plan zijn een levend vaccin te krijgen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Laatste toediening van experimentele of experimentele biologische of orale middelen < 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Personen die eerder een behandeling hebben gehad met een biologische B-cel-afbrekende therapie (bijv. rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab of ianalumab) binnen 12 maanden of een andere B-cel-gerichte therapie (bijv. belimumab) < 3 maanden voorafgaand aan de behandeling screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dazodalibep-dosis 1
Deelnemers krijgen dosis 1 dazodalibep toegediend via een intraveneuze (IV) infusie.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dazodalibep-dosis 2
Deelnemers krijgen dosis 2 dazodalibep toegediend via een IV-infuus.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend via een IV-infuus.
|
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een ESSDAI-respons bereikt
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagboek voor het beoordelen van de droogheidsdomeinscore van Sjögren's Patient-Reported Outcome Index (DASPRI)
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het ESSPRI-droogheidsdomein
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheid-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESSDAI-score
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DASPRI-totaalscore
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ESSPRI-totaalscore
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale gestimuleerde speekselstroom
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 56
|
Basislijn (dag 1) tot week 56
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Tot week 56
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Tot week 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DASPRI-droogheidsdomeinscore
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Syndroom van Sjögren met matige tot ernstige systemische ziekteactiviteitsstudiefase: Fase 3
- Europese Alliantie van Verenigingen voor Reumatologie Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
- Europese Alliantie van Verenigingen voor Reumatologie Sjögren’s Syndroom Patient Reported Index (ESSPRI)
- Europese Alliantie van Verenigingen voor Reumatologie (EULAR)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- HZNP-DAZ-301
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503904-10-00 (Register-ID: EU Clinical Trial Information System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .