Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dazodalibep hos deltagare med Sjögrens syndrom (SS) med måttlig till svår systemisk sjukdomsaktivitet

11 september 2026 uppdaterad av: Amgen

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dazodalibep hos deltagare med Sjögrens syndrom med måttlig till svår systemisk sjukdomsaktivitet

Huvudmål:

Att utvärdera effekten av dazodalibep på systemiska manifestationer av Sjögrens syndrom (SS) hos deltagare med måttlig till svår systemisk sjukdomsaktivitet.

Sekundära mål:

  1. För att utvärdera effekten av dazodalibep på patientrapporterade utfall (PRO) hos deltagare med SS.
  2. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dazodalibep hos deltagare med SS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förvärvades från Horizon 2024.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

651

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 801 E Morehead St
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Euless, Texas, Förenta staterna, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington - PPDS
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77449
        • R & H Clinical Research - Katy - 1531 Westborough Dr
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Grekland, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grekland, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grekland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Japan
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Mexiko
      • León, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • México, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, Nya Zeeland, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polen, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spanien, 08923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Storbritannien, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Gui Shan Qu, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungern, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungern, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserats med Sjögrens syndrom (SS) genom att uppfylla 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Classification Criteria.
  • Ha en European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) poäng på >= 5 trots symtomatisk eller lokal behandling vid screening.
  • Positivt för antingen anti-Ro-autoantikroppar eller reumatoid faktor (RF), eller båda vid screening (enligt det centrala laboratorietestet).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Medicinsk historia av bekräftad djup ventrombos, lungemboli eller arteriell tromboembolism inom 2 år efter screening.
  • Aktiv malignitet eller anamnes på malignitet under de senaste 5 åren, förutom in situ karcinom i livmoderhalsen som behandlats med uppenbar framgång med kurativ terapi > 12 månader före screening ELLER kutant basalcellscancer efter antagen kurativ terapi.
  • Individer med någon allvarlig eller livshotande kardiovaskulär (inklusive vaskulit), respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, psykiatrisk eller systemisk störning eller något annat tillstånd som skulle utsätta individen för en oacceptabel risk för komplikationer, störa utvärderingen av IP, eller förväxla tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat.
  • Individer som har ett positivt test för, eller har behandlats för, hepatit B, hepatit C (såvida de inte har genomgått hepatit C antiviral behandling och har odetekterbar viral nivå av hepatit C RNA minst 24 veckor efter avslutad behandling) eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  • Aktiv TB eller obehandlad (enligt lokala riktlinjer) latent TB
  • Individer med en historia av mer än en episod av herpes zoster och/eller någon opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna, och aktiv infektion som kräver systemisk behandling vid tidpunkten för screening eller genom randomisering, eller historia med mer än 2 infektioner som kräver intravenös (IV) ) antibiotika inom 12 månader före screening.
  • Individer som har fått ett levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före randomiseringen eller planerar att få ett levande vaccin under sitt deltagande i studien.
  • Senaste administrering av experimentella eller experimentella biologiska eller orala medel < 6 månader före screening.
  • Individer som har haft tidigare behandling med någon biologisk B-cellsutarmande terapi (t.ex. rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab eller ianalumab) inom 12 månader eller annan B-cellsinriktad behandling (t.ex. belimumab) < 3 månader före undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dazodalibep Dos 1
Deltagarna kommer att administreras dos 1 av dazodalibep genom intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Dazodalibep
IV infusion
Andra namn:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Experimentell: Dazodalibep Dos 2
Deltagarna kommer att administreras dos 2 av dazodalibep genom IV-infusion.
Läkemedel: Dazodalibep
IV infusion
Andra namn:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ges placebo genom IV-infusion.
Läkemedel: Placebo
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i European Alliance of Associations for Reumatology Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) poäng
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ESSDAI-svar
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Förändring från baslinjen i Diary for Assessing Sjögrens Patient-Reported Outcome Index (DASPRI) torrhetsdomänpoäng
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Förändring från baslinjen i ESSPRI-poäng för torrhetsdomän
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Förändring från baslinjen i antalet ömma och svullna leder
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Ändring från baslinjen i Patient-rapporterade resultat Mätning Information System Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Ändring från baslinjen i ESSDAI-poäng
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i DASPRI totalpoäng
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Förändring från baslinjen i ESSPRI totalpoäng
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Förändring från baslinjen i totalt stimulerat salivflöde
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 56
Baslinje (dag 1) till vecka 56
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE)
Tidsram: Fram till vecka 56
Fram till vecka 56
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 56
Fram till vecka 56
Förändring från baslinjen i DASPRI-poäng för torrhetsdomän
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503904-10-00 (Registeridentifierare: EU Clinical Trial Information System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera