Tanulmány a Dazodalibep hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Sjögren-szindrómában (SS) szenvedő betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás betegségben szenvednek
2026. szeptember 11. frissítette: Amgen
3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Dazodalibep hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt-súlyos szisztémás betegségaktivitás
Az elsődleges célkítűzés:
A dazodalibep hatásának értékelése a Sjögren-szindróma (SS) szisztémás megnyilvánulásaira közepestől súlyosig terjedő szisztémás betegségben szenvedő résztvevőknél.
Másodlagos célok:
- A dazodalibep hatásának értékelése a betegek által bejelentett kimenetelekre (PRO-k) SS-ben szenvedő résztvevőknél.
- A dazodalibep biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SS-ben szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2024-ben vásárolták a Horizontól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
651
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentína, C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires, Argentína, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
San Juan, Argentína, J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentína, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5000JHGQ
- Sanatorio Allende S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528-3404
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
- BayCare Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-0004
- Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 801 E Morehead St
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486-7887
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745-1470
- Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Euless, Texas, Egyesült Államok, 76040
- Cedar Health Research - Arlington - PPDS
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77449
- R & H Clinical Research - Katy - 1531 Westborough Dr
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004-3016
- Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Franciaország, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Achaïa
-
Kato Sychena Patras, Achaïa, Görögország, 264 43
- Olympion General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Görögország, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Görögország, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Horvátország, 21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japán, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aiti, Japán, 455-0018
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aiti, Japán, 457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japán, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japán, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Japán, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japán, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Japán, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japán, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0044
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japán, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
tabashi City, Tokyo, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Lengyelország, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Krakow, Lengyelország, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
-
Lodz, Lengyelország, 91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Lengyelország, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Warsaw, Lengyelország, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-673
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 54-049
- Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-412
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-200
- K2J2 Medical Center
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Magyarország, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Magyarország, 6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
-
León, Mexikó, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
-
México, Mexikó, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
México, Mexikó
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexikó, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25279
- ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
-
Torreón Centro, Coahuila, Mexikó, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexikó, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, ZC 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexikó, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Chemnitz, Németország, 09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Hamburg, Németország, 20095
- MVZ Rheuma
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17493
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Olaszország, 95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Lima, Peru, 15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
- Clinica San Juan Bautista
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugália, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28032
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spanyolország, 08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Gui Shan Qu, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11031
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
Auckland, Új Zéland, 1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
Hamilton, Új Zéland, 3214
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Sjögren-szindrómával (SS) diagnosztizálták a 2016-os American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) osztályozási kritériumainak teljesítésével.
- Az Európai Reumatológiai Szövetségek Szövetségének Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexe (ESSDAI) pontszáma >= 5 a szűréskor alkalmazott tüneti vagy helyi terápia ellenére.
- Pozitív az anti-Ro autoantitestekre vagy a rheumatoid faktorra (RF), vagy mindkettőre a szűréskor (a központi laboratóriumi teszt szerint).
Főbb kizárási kritériumok:
- A szűrést követő 2 éven belül igazolt mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy artériás thromboembolia kórelőzménye.
- Aktív rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet több mint 12 hónappal a szűrést megelőzően kuratív terápiával kezeltek, VAGY a feltételezett gyógyító terápiát követő bőr bazálissejtes karcinómát.
- Bármilyen súlyos vagy életveszélyes szív- és érrendszeri (beleértve a vasculitist), légzőszervi, endokrin, gasztrointesztinális, hematológiai, pszichiátriai vagy szisztémás betegségben szenvedő egyének, vagy bármely más olyan állapot, amely az egyént a szövődmények elfogadhatatlan kockázatának teszi ki, zavarja az IP értékelését, vagy megzavarják a résztvevők biztonsági vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
- Azok az egyének, akiknek pozitív a tesztje hepatitis B-re, hepatitis C-re (kivéve, ha hepatitis C vírusellenes kezelésen estek át, és a hepatitis C RNS vírusszintje legalább 24 héttel a kezelés befejezése után nem volt kimutatható) vagy humán immunhiány vírusra, vagy akiket ezek miatt kezeltek. (HIV) fertőzés.
- Aktív tbc vagy kezeletlen (a helyi irányelvek szerint) látens tbc
- Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében egynél több herpes zoster epizód és/vagy bármilyen opportunista fertőzés szerepelt az elmúlt 12 hónapban, és a szűrés időpontjában vagy véletlen besoroláson keresztül szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés, vagy több mint 2 fertőzés volt, amelyek intravénás adagolást igényelnek (IV. ) antibiotikumot a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Azok a személyek, akik a randomizálást megelőző 4 héten belül élő (gyengített) vakcinát kaptak, vagy élő oltóanyag beadását tervezik a vizsgálatban való részvételük során.
- Kísérleti vagy vizsgálati biológiai vagy orális szerek utolsó beadása < 6 hónappal a szűrés előtt.
- Azok az egyének, akik korábban 12 hónapon belül részesültek bármilyen biológiai B-sejt-csökkentő kezelésben (pl. rituximab, okrelizumab, inebilizumab, ofatumumab vagy ianalumab) vagy más B-sejt-célzó terápiában (pl. belimumab) kevesebb mint 3 hónappal a kezelést megelőzően. szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dazodalibep 1. adag
A résztvevők 1 adag dazodalibepet kapnak intravénás (IV) infúzióban.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dazodalibep 2. adag
A résztvevők 2. adag dazodalibepet kapnak IV infúzióban.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak IV infúzióban.
|
IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Európai Reumatológiai Szövetségek Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexében (ESSDAI)
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ESSDAI választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Sjogren-féle betegek által bejelentett eredményindex (DASPRI) szárazsági tartomány pontszámának értékelésére szolgáló naplóban
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ESSPRI szárazsági tartomány pontszámában
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a érzékeny és duzzadt ízületek számában
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében, a fáradtság rövid 10a űrlapja (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ESSDAI pontszámban
Időkeret: 12. és 24. hét
|
12. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DASPRI összpontszámában
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ESSPRI összpontszámában
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes stimulált nyáláramlásban
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) az 56. hétig
|
Kiindulási állapot (1. nap) az 56. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos súlyos mellékhatások (TESAE) szenvedtek kezelést
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Akár az 56. hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Akár az 56. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DASPRI szárazsági tartomány pontszámában
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Sjögren-szindróma közepestől súlyosig terjedő szisztémás betegségaktivitás vizsgálati fázis: 3. fázis
- Európai Reumatológiai Szövetségek Szövetsége Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI)
- European Alliance of Associations for Reumatology Sjögren-szindrómás betegek jelentett indexe (ESSPRI)
- Európai Reumatológiai Szövetségek Szövetsége (EULAR)
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZNP-DAZ-301
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503904-10-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trial Information System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .