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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Dazodalibep chez les participants atteints du syndrome de Sjögren (SS) avec une activité de maladie systémique modérée à sévère

11 septembre 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dazodalibep chez les participants atteints du syndrome de Sjögren avec une activité de maladie systémique modérée à sévère

Objectif principal:

Évaluer l'effet du dazodalibep sur les manifestations systémiques du syndrome de Gougerot-Sjögren (SS) chez les participants présentant une activité systémique modérée à sévère.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'effet du dazodalibep sur les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les participants atteints de SS.
  2. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dazodalibep chez les participants atteints de SS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Acquis auprès d'Horizon en 2024.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

651

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentine, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Argentine, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Espagne
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Espagne, 08923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Espagne, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, France, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Grèce, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grèce, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grèce, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hongrie, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Hongrie, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Japon
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japon, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japon, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japon, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japon, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japon, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japon, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Le Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Mexique
      • León, Mexique, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • México, Mexique, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexique
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexique, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexique, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexique, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Pologne, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Pologne, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa, Wronia - MICS
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04013
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Pérou, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Pérou, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Pérou, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Pérou, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Pérou, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Royaume-Uni, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Taïwan
      • Gui Shan Qu, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, États-Unis, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 801 E Morehead St
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Euless, Texas, États-Unis, 76040
        • Cedar Health Research - Arlington - PPDS
      • Katy, Texas, États-Unis, 77449
        • R & H Clinical Research - Katy - 1531 Westborough Dr
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostiqué avec le syndrome de Sjögren (SS) en répondant aux critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)/Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR).
  • Avoir un score ESSDAI (Alliance européenne des associations de rhumatologie) de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren >= 5 malgré un traitement symptomatique ou local lors du dépistage.
  • Positif pour les autoanticorps anti-Ro ou le facteur rhumatoïde (RF), ou les deux au dépistage (selon le test du laboratoire central).

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents médicaux de thrombose veineuse profonde confirmée, d'embolie pulmonaire ou de thromboembolie artérielle dans les 2 ans suivant le dépistage.
  • Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès apparent avec un traitement curatif > 12 mois avant le dépistage OU carcinome basocellulaire cutané après un traitement curatif présumé.
  • Les personnes souffrant d'un trouble cardiovasculaire (y compris une vascularite), respiratoire, endocrinien, gastro-intestinal, hématologique, psychiatrique ou systémique grave ou potentiellement mortel ou de toute autre condition qui exposerait l'individu à un risque inacceptable de complications, interférerait avec l'évaluation de l'IP, ou perturber l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
  • Les personnes dont le test est positif ou qui ont été traitées pour l'hépatite B, l'hépatite C (sauf si elles ont suivi un traitement antiviral contre l'hépatite C et présentent un niveau viral indétectable d'ARN de l'hépatite C au moins 24 semaines après la fin du traitement) ou le virus de l'immunodéficience humaine. (VIH).
  • Tuberculose active ou tuberculose latente non traitée (selon les directives locales)
  • Personnes ayant des antécédents de plus d'un épisode de zona et/ou de toute infection opportuniste au cours des 12 derniers mois, et une infection active nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou par randomisation, ou des antécédents de plus de 2 infections nécessitant une administration intraveineuse (IV). ) antibiotiques dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Les personnes qui ont reçu un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou qui prévoient de recevoir un vaccin vivant pendant leur participation à l'étude.
  • Dernière administration d'agents biologiques ou oraux expérimentaux ou expérimentaux <6 mois avant le dépistage.
  • Personnes ayant déjà reçu un traitement biologique visant à éliminer les cellules B (par exemple, rituximab, ocrélizumab, inebilizumab, ofatumumab ou ianalumab) dans les 12 mois ou un autre traitement ciblant les cellules B (par exemple, belimumab) < 3 mois avant dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dazodalibep Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de dazodalibep par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Dazodalibep
Perfusion IV
Autres noms:
  • VIB4920
  • MÉDI 4920
Expérimental: Dazodalibep Dose 2
Les participants recevront la dose 2 de dazodalibep par perfusion IV.
Médicament: Dazodalibep
Perfusion IV
Autres noms:
  • VIB4920
  • MÉDI 4920
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par perfusion IV.
Médicament: Placebo
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score ESSDAI (Alliance européenne des associations de rhumatologie)
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant obtenu la réponse ESSDAI
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de sécheresse du journal d'évaluation de l'indice de résultats rapportés par le patient de Sjögren (DASPRI)
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de sécheresse ESSPRI
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles et gonflées
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire 10a abrégé sur la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score ESSDAI
Délai: Semaine 12 et semaine 24
Semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score total DASPRI
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score total ESSPRI
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du flux salivaire total stimulé
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 56
Ligne de base (jour 1) à la semaine 56
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Jusqu'à la semaine 56
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de sécheresse DASPRI
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503904-10-00 (Identificateur de registre: EU Clinical Trial Information System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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