Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dazodalibep hos deltagere med Sjögrens syndrom (SS) med moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet

14. januar 2026 opdateret af: Amgen

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dazodalibep hos deltagere med Sjögrens syndrom med moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet

Primært mål:

At evaluere effekten af ​​dazodalibep på systemiske manifestationer af Sjögrens syndrom (SS) hos deltagere med moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet.

Sekundære mål:

  1. At evaluere effekten af ​​dazodalibep på patientrapporterede resultater (PRO'er) hos deltagere med SS.
  2. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dazodalibep hos deltagere med SS

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet fra Horizon i 2024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

651

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1011
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652-4020
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-1140
        • Millennium Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-2853
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Metrodora Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrig, 68100
        • Hôpital Emile Muller
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Grækenland, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japan
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Mexico
      • León, Mexico, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • Mitras Centro, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexico, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, New Zealand, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, New Zealand, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polen, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spanien, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Gui Shan Qu, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungarn, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Sjögrens syndrom (SS) ved at opfylde 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassifikationskriterier.
  • Har en European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score på >= 5 trods symptomatisk eller lokal behandling ved screening.
  • Positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller rheumatoid faktor (RF), eller begge dele ved screening (i henhold til den centrale laboratorietest).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med bekræftet dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel tromboemboli inden for 2 år efter screening.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen in situ carcinom i cervix behandlet med tilsyneladende succes med helbredende behandling > 12 måneder før screening ELLER kutant basalcellecarcinom efter formodet helbredende behandling.
  • Personer med en alvorlig eller livstruende kardiovaskulær (herunder vaskulitis), respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk, psykiatrisk eller systemisk lidelse eller enhver anden tilstand, der ville placere individet i en uacceptabel risiko for komplikationer, forstyrre evalueringen af ​​IP, eller forvirre fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Personer, der har en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C (medmindre de har gennemgået hepatitis C antiviral behandling og har et upåviselig viralt niveau af hepatitis C RNA mindst 24 uger efter afslutning af behandlingen) eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Aktiv TB eller ubehandlet (i henhold til lokale retningslinjer) latent TB
  • Personer med en historie med mere end én episode af herpes zoster og/eller enhver opportunistisk infektion inden for de sidste 12 måneder, og aktiv infektion, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller gennem randomisering, eller historie med mere end 2 infektioner, der kræver intravenøs (IV) ) antibiotika inden for 12 måneder før screening.
  • Personer, der har modtaget en levende (svækket) vaccine inden for de 4 uger forud for randomisering eller planlægger at modtage en levende vaccine under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Sidste administration af eksperimentelle eller eksperimentelle biologiske eller orale midler < 6 måneder før screening.
  • Personer, der har haft tidligere behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende behandling (f.eks. rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab eller ianalumab) inden for 12 måneder eller anden B-celle-målrettet behandling (f.eks. belimumab) < 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dazodalibep Dosis 1
Deltagerne vil få dosis 1 af dazodalibep ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Dazodalibep
IV infusion
Andre navne:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Eksperimentel: Dazodalibep dosis 2
Deltagerne vil få dosis 2 af dazodalibep ved IV-infusion.
Medicin: Dazodalibep
IV infusion
Andre navne:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive administreret placebo ved IV-infusion.
Medicin: Placebo
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score
Tidsramme: I uge 48
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ESSDAI-svar
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i Dagbog for vurdering af Sjogrens Patient-Reported Outcome Index (DASPRI) tørhedsdomæne-score
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i ESSPRI tørhedsdomænescore
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i antallet af ømme og hævede led
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i Patient-rapporterede resultater Måling Information System Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i ESSDAI-score
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i DASPRI totalscore
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i ESSPRI totalscore
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i total stimuleret spytstrøm
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 56
Baseline (dag 1) til uge 56
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Ændring fra baseline i DASPRI tørhedsdomænescore
Tidsramme: I uge 48
I uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Registry Identifier: EU Clinical Trial Information System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner