Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Dazodalibepu u účastníků se Sjögrenovým syndromem (SS) se středně těžkou až těžkou systémovou chorobou

14. ledna 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Dazodalibepu u účastníků se Sjögrenovým syndromem se středně těžkou až těžkou aktivitou systémového onemocnění

Primární cíl:

Zhodnotit účinek dazodalibepu na systémové projevy Sjögrenova syndromu (SS) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivitou systémového onemocnění.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit účinek dazodalibepu na pacienty hlášené výsledky (PRO) u účastníků se SS.
  2. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dazodalibepu u účastníků se SS

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získáno od Horizon v roce 2024.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

651

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francie, 68100
        • Hôpital Emile Muller
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Japonsko
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Maďarsko, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Mexiko
      • León, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • Mitras Centro, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, Nový Zéland, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, Nový Zéland, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Německo, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polsko, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugalsko, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Spojené království, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Spojené státy, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1011
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652-4020
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-1140
        • Millennium Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054-2853
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Metrodora Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Gui Shan Qu, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Řecko, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Řecko, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Španělsko, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován Sjögrenovým syndromem (SS) na základě splnění klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR) v roce 2016.
  • Mít skóre Evropské aliance asociací pro revmatologii Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5 navzdory symptomatické nebo lokální terapii při screeningu.
  • Při screeningu pozitivní buď na autoprotilátky anti-Ro, nebo na revmatoidní faktor (RF), nebo na obojí (podle centrálního laboratorního testu).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V anamnéze potvrzená hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo arteriální tromboembolie během 2 let od screeningu.
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií > 12 měsíců před screeningem NEBO kožního bazaliomu po předpokládané kurativní terapii.
  • Jedinci s jakoukoli závažnou nebo život ohrožující kardiovaskulární (včetně vaskulitidy), respirační, endokrinní, gastrointestinální, hematologickou, psychiatrickou nebo systémovou poruchou nebo jakýmkoli jiným stavem, který by jedince vystavil nepřijatelnému riziku komplikací, narušoval hodnocení IP nebo zmást interpretaci bezpečnosti účastníků nebo výsledků studie.
  • Jedinci, kteří mají pozitivní test nebo byli léčeni na hepatitidu B, hepatitidu C (pokud neprodělali antivirovou léčbu hepatitidy C a mají nedetekovatelnou virovou hladinu RNA hepatitidy C alespoň 24 týdnů po ukončení léčby) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) infekce.
  • Aktivní TBC nebo neléčená (podle místních směrnic) latentní TBC
  • Jedinci s anamnézou více než jedné epizody pásového oparu a/nebo jakékoli oportunní infekce za posledních 12 měsíců a aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo prostřednictvím randomizace, nebo s anamnézou více než 2 infekcí vyžadujících intravenózní (IV. ) antibiotika během 12 měsíců před screeningem.
  • Jedinci, kteří dostali živou (oslabenou) vakcínu během 4 týdnů před randomizací nebo plánují obdržet živou vakcínu během své účasti ve studii.
  • Poslední podání experimentálních nebo experimentálních biologických nebo perorálních látek < 6 měsíců před screeningem.
  • Jedinci, kteří byli v průběhu 12 měsíců dříve léčeni jakoukoli biologickou léčbou deplecí B-buněk (např. rituximabem, ocrelizumabem, inebilizumabem, ofatumumabem nebo ianalumabem) nebo jinou léčbou cílenou na B-buňky (např. belimumab) < 3 měsíce před promítání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dazodalibep Dávka 1
Účastníkům bude podávána dávka 1 dazodalibepu intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Dazodalibep
IV infuze
Ostatní jména:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Experimentální: Dazodalibep, dávka 2
Účastníkům bude podána dávka 2 dazodalibepu intravenózní infuzí.
Lék: Dazodalibep
IV infuze
Ostatní jména:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení indexu aktivity Sjögrenova syndromu (ESSDAI) Evropské aliance asociací pro revmatologii
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících odezvy ESSDAI
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty v Deníku pro hodnocení skóre domény suchosti Sjogrenova indexu výsledku hlášeného pacientem (DASPRI)
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna skóre domény suchosti ESSPRI od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých a oteklých kloubů
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Formulář 10a pro únavu (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna skóre ESSDAI od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DASPRI
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ESSPRI
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty v celkovém stimulovaném toku slin
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 56. týden
Výchozí stav (1. den) až 56. týden
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE)
Časové okno: Až do týdne 56
Až do týdne 56
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do týdne 56
Až do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény suchosti DASPRI
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trial Information System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit