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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren (SS) con actividad de enfermedad sistémica de moderada a grave

14 de enero de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren con actividad de enfermedad sistémica de moderada a grave

Objetivo primario:

Evaluar el efecto de dazodalibep sobre las manifestaciones sistémicas del síndrome de Sjögren (SS) en participantes con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a grave.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar el efecto de dazodalibep sobre los resultados informados por los pacientes (PRO) en participantes con SS.
  2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dazodalibep en participantes con SS

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adquirido a Horizon en 2024.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

651

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Uz Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • España
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), España, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Seville, España, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1011
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652-4020
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-1140
        • Millennium Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2853
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Metrodora Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
        • Hôpital Emile Muller
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Grecia, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungría, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Hungría, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japón
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japón, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japón, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japón, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japón, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japón, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japón, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio university hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • México
      • León, México, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • Mitras Centro, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, México, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, México
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, México, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, México, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, México, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Perú, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Perú, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Perú, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Perú, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Perú, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polonia, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Reino Unido, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwán
      • Gui Shan Qu, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de Sjögren (SS) al cumplir con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) de 2016.
  • Tener una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología de> = 5 a pesar de la terapia sintomática o local en el momento de la selección.
  • Positivo para autoanticuerpos anti-Ro o factor reumatoide (FR), o ambos en el cribado (según la prueba del laboratorio central).

Criterios de exclusión clave:

  • Historial médico de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o tromboembolismo arterial confirmada dentro de los 2 años posteriores a la evaluación.
  • Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado con aparente éxito con terapia curativa > 12 meses antes de la detección O carcinoma cutáneo de células basales después de una presunta terapia curativa.
  • Individuos con cualquier trastorno cardiovascular (incluida vasculitis), respiratorio, endocrino, gastrointestinal, hematológico, psiquiátrico o sistémico grave o potencialmente mortal o cualquier otra afección que pondría al individuo en riesgo inaceptable de complicaciones, interferiría con la evaluación del IP o confundir la interpretación de la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
  • Personas que tienen una prueba positiva o han sido tratadas para la hepatitis B, la hepatitis C (a menos que hayan recibido un tratamiento antiviral para la hepatitis C y tengan un nivel viral indetectable de ARN de la hepatitis C al menos 24 semanas después de completar la terapia) o el virus de la inmunodeficiencia humana. (VIH) infección.
  • TB activa o TB latente no tratada (según las pautas locales)
  • Individuos con antecedentes de más de un episodio de herpes zóster y/o cualquier infección oportunista en los últimos 12 meses, e infección activa que requiera tratamiento sistémico en el momento del cribado o mediante aleatorización, o antecedentes de más de 2 infecciones que requieran tratamiento intravenoso (IV ) antibióticos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Personas que hayan recibido una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o que planeen recibir una vacuna viva durante su participación en el estudio.
  • Última administración de agentes biológicos u orales experimentales o en investigación <6 meses antes de la selección.
  • Individuos que han recibido tratamiento previo con cualquier terapia biológica de reducción de células B (p. ej., rituximab, ocrelizumab, inebilizumab, ofatumumab o ianalumab) dentro de los 12 meses u otra terapia dirigida a células B (p. ej., belimumab) < 3 meses antes de poner en pantalla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dazodalibep Dosis 1
A los participantes se les administrará la dosis 1 de dazodalibep mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Dazodalibep
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • VIB 4920
  • MEDIO 4920
Experimental: Dazodalibep Dosis 2
A los participantes se les administrará la dosis 2 de dazodalibep mediante infusión intravenosa.
Droga: Dazodalibep
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • VIB 4920
  • MEDIO 4920
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará placebo mediante infusión intravenosa.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron la respuesta ESSDAI
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de sequedad del Diario para evaluar el Índice de resultados informados por el paciente de Sjogren (DASPRI)
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de sequedad de ESSPRI
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, formulario abreviado 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación ESSDAI
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Semana 12 y Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de DASPRI
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ESSPRI
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el valor inicial en el flujo salival estimulado total
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de sequedad DASPRI
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Identificador de registro: EU Clinical Trial Information System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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