Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dazodalibepu u osób chorych na zespół Sjögrena (SS) z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością w postaci chorób ogólnoustrojowych

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dazodalibepu u uczestników z zespołem Sjögrena i umiarkowaną do ciężkiej aktywnością chorób ogólnoustrojowych

Podstawowy cel:

Ocena wpływu dazodalibepu na ogólnoustrojowe objawy zespołu Sjögrena (SS) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby ogólnoustrojowej.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wpływu dazodalibepu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) u uczestników z SS.
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dazodalibepu u uczestników z SS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225-2915
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Research Clinic PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001-6299
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff
        • Główny śledczy:
          • Alexander Hu
        • Kontakt:
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297-7338
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kreutz Daniel
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-9800
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chohan Saima
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-1140
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loomer Jeffrey
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-2703
        • Rekrutacyjny
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wallace
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786-4951
        • Rekrutacyjny
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
        • Główny śledczy:
          • Eric Lee
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230-7360
        • Rekrutacyjny
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Antolini
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528-3401
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research Inc - Fort Collins - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Michael Thakor
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205-1704
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Levin Robert
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652-4020
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barnes Cathy
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321-2956
        • Rekrutacyjny
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Kevin Stone
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081-1274
        • Rekrutacyjny
        • Shores Rheumatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amar Majjhoo
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08403-4509
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
        • Główny śledczy:
          • Ruchika Patel
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342-3585
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alappatt Chacko
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9474
        • Rekrutacyjny
        • STAT Research-600 Aviator Ct
        • Główny śledczy:
          • Sanford Wolfe
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124-1601
        • Rekrutacyjny
        • Amarillo Center For Clinical Research - ClinEdge - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Constantine Saadeh
        • Kontakt:
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Rekrutacyjny
        • Valley Arthritis Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Garcia Elvin
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375-3333
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research - Tomball - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Shaikh Ali
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021-4418
        • Rekrutacyjny
        • Western Washington Medical Group - Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Jeff Peterson
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano zespół Sjögrena (SS) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) z 2016 r.
  • Uzyskać wynik >= 5 według Europejskiego Stowarzyszenia Stowarzyszeń na rzecz Reumatologii we wskaźniku aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) pomimo leczenia objawowego lub miejscowego podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik w badaniu przesiewowym na obecność autoprzeciwciał anty-Ro lub czynnika reumatoidalnego (RF) lub obu (zgodnie z testem laboratorium centralnego).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia medyczna potwierdzonej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ leczonego z widocznym sukcesem leczeniem > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB raka podstawnokomórkowego skóry po przypuszczalnym leczeniu leczącym.
  • Osoby z jakimkolwiek poważnym lub zagrażającym życiu zaburzeniem układu krążenia (w tym zapaleniem naczyń), układu oddechowego, endokrynnego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, psychiatrycznego lub układowego lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które narażałoby tę osobę na niedopuszczalne ryzyko powikłań, zakłócałoby ocenę IP lub zakłócać interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby C lub były leczone na wirusowe zapalenie wątroby typu C (chyba że przeszły leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i mają niewykrywalny poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C przez co najmniej 24 tygodnie po zakończeniu leczenia) lub ludzki wirus niedoboru odporności zakażenie wirusem HIV.
  • Aktywna gruźlica lub nieleczona (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) utajona gruźlica
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił więcej niż jeden epizod półpaśca i/lub jakiekolwiek zakażenie oportunistyczne oraz aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w momencie badania przesiewowego lub w drodze randomizacji, lub osoby z więcej niż 2 zakażeniami wymagającymi podania dożylnego (iv. ) antybiotyki w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planują otrzymać żywą szczepionkę w trakcie swojego udziału w badaniu.
  • Ostatnie podanie eksperymentalnych lub badawczych środków biologicznych lub doustnych < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wcześniej leczone jakąkolwiek biologiczną terapią niszczącą komórki B (np. rytuksymabem, ocrelizumabem, inebilizumabem, ofatumumabem lub ianalumabem) w ciągu 12 miesięcy lub inną terapią ukierunkowaną na limfocyty B (np. belimumabem) < 3 miesiące przed ekranizacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Dazodalibepu 1
Uczestnikom zostanie podana pierwsza dawka dazodalibepu w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Dazodalibep
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • VIB4920
  • MEDY 4920
Eksperymentalny: Dazodalibep Dawka 2
Uczestnikom zostanie podana druga dawka dazodalibepu w infuzji dożylnej.
Lek: Dazodalibep
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • VIB4920
  • MEDY 4920
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom będzie podawane placebo w infuzji dożylnej.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń na rzecz Reumatologii Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ESSDAI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Dzienniku oceny wyniku w domenie suchości według wskaźnika wyników zgłaszanych przez pacjenta (DASPRI) Sjogrena
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny suchości ESSPRI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów zmęczenie – skrócona forma 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ESSDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana całkowitego wyniku DASPRI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana całkowitego wyniku ESSPRI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana całkowitego stymulowanego przepływu śliny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 56
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 56
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w związku z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trial Information System)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj