Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dazodalibepu u osób chorych na zespół Sjögrena (SS) z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością w postaci chorób ogólnoustrojowych

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dazodalibepu u uczestników z zespołem Sjögrena i umiarkowaną do ciężkiej aktywnością chorób ogólnoustrojowych

Podstawowy cel:

Ocena wpływu dazodalibepu na ogólnoustrojowe objawy zespołu Sjögrena (SS) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby ogólnoustrojowej.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wpływu dazodalibepu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) u uczestników z SS.
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dazodalibepu u uczestników z SS

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakupiony od Horizon w 2024 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentyna, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Argentyna, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francja, 68100
        • Hopital Emile Muller
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Grecja, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecja, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grecja, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Hiszpania, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Japonia
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japonia, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonia, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio university hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Meksyk
      • León, Meksyk, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • Mitras Centro, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Meksyk, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Meksyk
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, Meksyk, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Meksyk, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polska, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polska, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polska, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polska, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polska, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugalia, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1011
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652-4020
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-1140
        • Millennium Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-2853
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Metrodora Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Tajwan
      • Gui Shan Qu, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Węgry, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano zespół Sjögrena (SS) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) z 2016 r.
  • Uzyskać wynik >= 5 według Europejskiego Stowarzyszenia Stowarzyszeń na rzecz Reumatologii we wskaźniku aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) pomimo leczenia objawowego lub miejscowego podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik w badaniu przesiewowym na obecność autoprzeciwciał anty-Ro lub czynnika reumatoidalnego (RF) lub obu (zgodnie z testem laboratorium centralnego).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia medyczna potwierdzonej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ leczonego z widocznym sukcesem leczeniem > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB raka podstawnokomórkowego skóry po przypuszczalnym leczeniu leczącym.
  • Osoby z jakimkolwiek poważnym lub zagrażającym życiu zaburzeniem układu krążenia (w tym zapaleniem naczyń), układu oddechowego, endokrynnego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, psychiatrycznego lub układowego lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które narażałoby tę osobę na niedopuszczalne ryzyko powikłań, zakłócałoby ocenę IP lub zakłócać interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby C lub były leczone na wirusowe zapalenie wątroby typu C (chyba że przeszły leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i mają niewykrywalny poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C przez co najmniej 24 tygodnie po zakończeniu leczenia) lub ludzki wirus niedoboru odporności zakażenie wirusem HIV.
  • Aktywna gruźlica lub nieleczona (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) utajona gruźlica
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpił więcej niż jeden epizod półpaśca i/lub jakiekolwiek zakażenie oportunistyczne oraz aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w momencie badania przesiewowego lub w drodze randomizacji, lub osoby z więcej niż 2 zakażeniami wymagającymi podania dożylnego (iv. ) antybiotyki w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planują otrzymać żywą szczepionkę w trakcie swojego udziału w badaniu.
  • Ostatnie podanie eksperymentalnych lub badawczych środków biologicznych lub doustnych < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wcześniej leczone jakąkolwiek biologiczną terapią niszczącą komórki B (np. rytuksymabem, ocrelizumabem, inebilizumabem, ofatumumabem lub ianalumabem) w ciągu 12 miesięcy lub inną terapią ukierunkowaną na limfocyty B (np. belimumabem) < 3 miesiące przed ekranizacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Dazodalibepu 1
Uczestnikom zostanie podana pierwsza dawka dazodalibepu w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Dazodalibep
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • VIB4920
  • MEDY 4920
Eksperymentalny: Dazodalibep Dawka 2
Uczestnikom zostanie podana druga dawka dazodalibepu w infuzji dożylnej.
Lek: Dazodalibep
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • VIB4920
  • MEDY 4920
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom będzie podawane placebo w infuzji dożylnej.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń na rzecz Reumatologii Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ESSDAI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Dzienniku oceny wyniku w domenie suchości według wskaźnika wyników zgłaszanych przez pacjenta (DASPRI) Sjogrena
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny suchości ESSPRI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów zmęczenie – skrócona forma 10a (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ESSDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana całkowitego wyniku DASPRI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana całkowitego wyniku ESSPRI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana całkowitego stymulowanego przepływu śliny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 56
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 56
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w związku z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Do 56. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny suchości DASPRI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trial Information System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj