Tutkimus Dazodalibep-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä (SS) ja joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen sairaus
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Dazodalibep-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen sairaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida datsodalibepin vaikutusta Sjögrenin oireyhtymän (SS) systeemisiin ilmenemismuotoihin osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen sairaus.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida dazodalibep-vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) SS-potilailla.
- Dazodalibep-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen SS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ostettu Horizonilta vuonna 2024.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
651
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentiina, C1427CCL
- Centro Médico Arsema
-
Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
San Juan, Argentiina, J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
San Fernando, Buenos Aires, Argentiina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1128AAF
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000JHGQ
- Sanatorio Allende S.A
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Uz Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
- Centro de especialidades médicas Vanguardia
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
- BIOCINETIC Ltda
-
-
-
-
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28032
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Espanja, 08923
- Fundació Hospital de l'Esperit Sant
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japani, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aiti, Japani, 455-0018
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aiti, Japani, 457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Japani, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japani, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0044
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio university hospital
-
tabashi City, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Achaïa
-
Kato Sychena Patras, Achaïa, Kreikka, 264 43
- Olympion General Clinic
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Kreikka, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
León, Meksiko, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
-
Mitras Centro, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
México, Meksiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
México, Meksiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Meksiko, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25279
- ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
-
Torreón Centro, Coahuila, Meksiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, ZC 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Meksiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04013
- Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Lima, Peru, 15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
- Clinica San Juan Bautista
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1349-019
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugali, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Krakow, Puola, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
-
Lodz, Puola, 91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Puola, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Warsaw, Puola, 02-677
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Puola, 04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Puola, 53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-192
- Pratia Poznan - PPDS
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 54-049
- Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-412
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-291
- FutureMeds - Targowek - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Puola, 05-200
- K2J2 Medical Center
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Puola, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- AP-HP - Hôpital Bicêtre
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Ranska, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Hamburg, Saksa, 20095
- MVZ Rheuma
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17493
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Gui Shan Qu, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Unkari, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Unkari, 6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3214
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, P06 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528-3404
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1011
- University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652-4020
- Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-1140
- Millennium Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
- BayCare Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
- Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114-4937
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486-7887
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745-1470
- Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051-3143
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-2853
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Metrodora Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004-3016
- Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021
- Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi Sjögrenin oireyhtymä (SS) täyttämällä 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) luokituskriteerit.
- Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pistemäärä on >= 5 huolimatta oireenmukaisesta tai paikallisesta hoidosta seulonnassa.
- Positiivinen joko anti-Ro-autovasta-aineille tai reumatekijälle (RF) tai molemmille seulonnassa (keskilaboratoriotestin mukaan).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia vahvistettu syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai valtimotromboembolia 2 vuoden sisällä seulonnasta.
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, jota on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 12 kuukautta ennen seulontaa TAI ihon tyvisolusyöpä oletetun parantavan hoidon jälkeen.
- Henkilöt, joilla on jokin vakava tai hengenvaarallinen kardiovaskulaarinen (mukaan lukien vaskuliitti), hengityselinten, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, psykiatrinen tai systeeminen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaisi yksilön liian suureen komplikaatioriskiin, häiritsee IP:n arviointia tai sekoittaa osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Henkilöt, joilla on positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n varalta tai joita on hoidettu (elleivät he ole saaneet hepatiitti C:n antiviraalista hoitoa ja joilla ei ole havaittavissa C-hepatiitti-RNA:ta vähintään 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) tai ihmisen immuunikatovirusta (HIV) -infektio.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai hoitamaton (paikallisten ohjeiden mukaan) piilevä tuberkuloosi
- Henkilöt, joilla on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -jakso ja/tai mikä tahansa opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana ja aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä, tai joilla on ollut enemmän kuin kaksi infektiota, jotka vaativat suonensisäistä (IV ) antibiootteja 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet elävän (heikennetyn) rokotteen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai aikovat saada elävän rokotteen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Viimeinen kokeellisten tai tutkittavien biologisten tai oraalisten aineiden antaminen < 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa biologisella B-soluja vähentävällä hoidolla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, inebilitsumabi, ofatumumabi tai ianalumabi) 12 kuukauden sisällä tai muulla B-soluihin kohdistetulla hoidolla (esim. belimumabi) < 3 kuukautta ennen seulonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dazodalibep-annos 1
Osallistujille annetaan annos 1 datsodalibepiä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dazodalibep Annos 2
Osallistujille annetaan annos 2 datsodalibepiä suonensisäisenä infuusiona.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä IV-infuusiona.
|
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan reumatologialiittojen Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteessä
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESSDAI-vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Muutos lähtötasosta päiväkirjassa Sjogrenin potilaan raportoiman tulosindeksin (DASPRI) kuivuusalueen pistemäärän arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Muutos lähtötasosta ESSPRIn kuivuusalueen pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän väsymys-lyhytlomakkeessa 10a (PROMIS-väsymys-SF-10a)
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Muutos ESSDAI-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta DASPRI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Muutos lähtötasosta ESSPRI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Kokonaisstimuloidun syljenvirtauksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
Muutos lähtötasosta DASPRIn kuivuusalueen pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sjögrenin oireyhtymä ja keskivaikea tai vaikea systeeminen sairausaktiivisuus Tutkimusvaihe: Vaihe 3
- European Alliance of Associations for Reumatology Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
- European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
- European Alliance of Associations for Reumatology (EULAR)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZNP-DAZ-301
- 2023-503904-10-00 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trial Information System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .