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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dazodalibep bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom (SS) mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität

26. April 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dazodalibep bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität

Hauptziel:

Um die Wirkung von Dazodalibep auf systemische Manifestationen des Sjögren-Syndroms (SS) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Wirkung von Dazodalibep auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei Teilnehmern mit SS zu bewerten.
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dazodalibep bei Teilnehmern mit SS

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2024 von Horizon erworben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Rekrutierung
        • Oncocentro APYS
        • Hauptermittler:
          • Renato Jimenez
  • Israel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Bracha Mazal-Markovitz
  • Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japan, 710-082
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Medical Clinic
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Rekrutierung
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
        • Hauptermittler:
          • Frederic Morin
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Namdong-gu, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han-Joo Baek
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225-2915
        • Rekrutierung
        • Arizona Research Clinic PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001-6299
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff
        • Hauptermittler:
          • Alexander Hu
        • Kontakt:
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297-7338
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kreutz Daniel
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-9800
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chohan Saima
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-1140
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loomer Jeffrey
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-2703
        • Rekrutierung
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wallace
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786-4951
        • Rekrutierung
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
        • Hauptermittler:
          • Eric Lee
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230-7360
        • Rekrutierung
        • Denver Arthritis Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Antolini
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3401
        • Rekrutierung
        • Tekton Research Inc - Fort Collins - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Michael Thakor
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205-1704
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Levin Robert
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652-4020
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barnes Cathy
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321-2956
        • Rekrutierung
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Kevin Stone
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Athena Papas
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081-1274
        • Rekrutierung
        • Shores Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amar Majjhoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151-5100
        • Rekrutierung
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
        • Hauptermittler:
          • Tina Shah
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08403-4509
        • Rekrutierung
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
        • Hauptermittler:
          • Ruchika Patel
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144-2705
        • Rekrutierung
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rakesh Patel
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342-3585
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alappatt Chacko
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9474
        • Rekrutierung
        • STAT Research-600 Aviator Ct
        • Hauptermittler:
          • Sanford Wolfe
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124-1601
        • Rekrutierung
        • Amarillo Center for Clinical Research - Clinedge - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Constantine Saadeh
        • Kontakt:
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450-2297
        • Rekrutierung
        • R & H Clinical Research-Katy-777 S Fry Rd
        • Hauptermittler:
          • Maryam Khawari
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Rekrutierung
        • Valley Arthritis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Garcia Elvin
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375-3333
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Tomball - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Shaikh Ali
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021-4418
        • Rekrutierung
        • Western Washington Medical Group - Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Jeff Peterson
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Sjögren-Syndroms (SS) durch Erfüllung der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2016.
  • Sie müssen trotz symptomatischer oder lokaler Therapie beim Screening einen Wert im Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European Alliance of Associations for Rheumatology von >= 5 haben.
  • Positiv für entweder Anti-Ro-Autoantikörper oder Rheumafaktor (RF) oder beides beim Screening (gemäß Zentrallabortest).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte einer bestätigten tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder arteriellen Thromboembolie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das > 12 Monate vor dem Screening mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie behandelt wurde, ODER kutanes Basalzellkarzinom nach einer vermuteten kurativen Therapie.
  • Personen mit einer schweren oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären (einschließlich Vaskulitis), respiratorischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, psychiatrischen oder systemischen Störung oder einer anderen Erkrankung, die die Person einem inakzeptablen Risiko für Komplikationen aussetzen würde, die Beurteilung des IP beeinträchtigen, oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse verfälschen.
  • Personen, die positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C getestet wurden oder wegen dieser Krankheiten behandelt wurden (es sei denn, sie haben sich einer antiviralen Hepatitis-C-Behandlung unterzogen und weisen mindestens 24 Wochen nach Abschluss der Therapie keinen nachweisbaren Virusspiegel an Hepatitis-C-RNA auf) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV infektion.
  • Aktive Tuberkulose oder unbehandelte (gemäß lokalen Richtlinien) latente Tuberkulose
  • Personen mit einer Vorgeschichte von mehr als einer Herpes-Zoster-Episode und/oder einer anderen opportunistischen Infektion in den letzten 12 Monaten und einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings oder durch Randomisierung eine systemische Behandlung erforderte, oder mit einer Vorgeschichte von mehr als 2 Infektionen, die eine intravenöse Verabreichung erforderten (IV ) Antibiotika innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Personen, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff (abgeschwächt) erhalten haben oder planen, während ihrer Teilnahme an der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Letzte Verabreichung experimenteller oder experimenteller biologischer oder oraler Wirkstoffe < 6 Monate vor dem Screening.
  • Personen, die innerhalb von 12 Monaten zuvor eine Behandlung mit einer biologischen B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Rituximab, Ocrelizumab, Inebilizumab, Ofatumumab oder Ianalumab) oder < 3 Monate zuvor mit einer anderen auf B-Zellen abzielenden Therapie (z. B. Belimumab) erhalten haben Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dazodalibep Dosis 1
Den Teilnehmern wird Dosis 1 Dazodalibep durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dazodalibep
IV-Infusion
Andere Namen:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Experimental: Dazodalibep Dosis 2
Den Teilnehmern wird Dosis 2 Dazodalibep durch IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dazodalibep
IV-Infusion
Andere Namen:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo per IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European Alliance of Associations for Rheumatology gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine ESSDAI-Antwort erreichten
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tagebuch zur Beurteilung des Trockenheitsdomänen-Scores des Patienten-Reported Outcome Index (DASPRI) von Sjögren
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung des ESSPRI-Trockenheitsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Veränderung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem „Patigue-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-Short Form 10a“ (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Änderung des DASPRI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung des ESSPRI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Veränderung des gesamten stimulierten Speichelflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Registrierungskennung: EU Clinical Trial Information System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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