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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dazodalibep bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom (SS) mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität

14. Januar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dazodalibep bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität

Hauptziel:

Um die Wirkung von Dazodalibep auf systemische Manifestationen des Sjögren-Syndroms (SS) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Wirkung von Dazodalibep auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei Teilnehmern mit SS zu bewerten.
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dazodalibep bei Teilnehmern mit SS

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2024 von Horizon erworben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentinien, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • San Juan, Argentinien, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1128AAF
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e inmunologicas
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC Ltda
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankreich, 68100
        • Hôpital Emile Muller
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Achaïa
      • Kato Sychena Patras, Achaïa, Griechenland, 264 43
        • Olympion General Clinic
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japan
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Mexiko
      • León, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
      • Mitras Centro, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • ONCOR - Centro de Infusion e Investigación Oncologia de Saltillo S.C
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, ZC 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Auckland, Neuseeland, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
      • Hamilton, Neuseeland, 3214
        • Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato (Waikato Hospital)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED- Olszanska 5G
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polen, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan - PPDS
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-049
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowej
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spanien, 08923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Gui Shan Qu, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungarn, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3404
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1011
        • University of Miami - Leonard M. Miller School of Medicine
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652-4020
        • Suncoast Clinical Research - ATLAS - New Port Richey - PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-1140
        • Millennium Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center-Augusta-1120 15th St
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114-4937
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of The Carolinas - Charlotte - 1918 Randolph Rd
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486-7887
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745-1470
        • Tekton Research, LLC - W Gate Blvd - Austin - PPDS
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054-2853
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Metrodora Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-3016
        • Overlake Arthritis & Osteoporosis Center
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Western Washington Medical Group, Bothell - Rheumatology
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, P06 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Sjögren-Syndroms (SS) durch Erfüllung der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2016.
  • Sie müssen trotz symptomatischer oder lokaler Therapie beim Screening einen Wert im Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European Alliance of Associations for Rheumatology von >= 5 haben.
  • Positiv für entweder Anti-Ro-Autoantikörper oder Rheumafaktor (RF) oder beides beim Screening (gemäß Zentrallabortest).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte einer bestätigten tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder arteriellen Thromboembolie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das > 12 Monate vor dem Screening mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie behandelt wurde, ODER kutanes Basalzellkarzinom nach einer vermuteten kurativen Therapie.
  • Personen mit einer schweren oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären (einschließlich Vaskulitis), respiratorischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, psychiatrischen oder systemischen Störung oder einer anderen Erkrankung, die die Person einem inakzeptablen Risiko für Komplikationen aussetzen würde, die Beurteilung des IP beeinträchtigen, oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse verfälschen.
  • Personen, die positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C getestet wurden oder wegen dieser Krankheiten behandelt wurden (es sei denn, sie haben sich einer antiviralen Hepatitis-C-Behandlung unterzogen und weisen mindestens 24 Wochen nach Abschluss der Therapie keinen nachweisbaren Virusspiegel an Hepatitis-C-RNA auf) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV infektion.
  • Aktive Tuberkulose oder unbehandelte (gemäß lokalen Richtlinien) latente Tuberkulose
  • Personen mit einer Vorgeschichte von mehr als einer Herpes-Zoster-Episode und/oder einer anderen opportunistischen Infektion in den letzten 12 Monaten und einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings oder durch Randomisierung eine systemische Behandlung erforderte, oder mit einer Vorgeschichte von mehr als 2 Infektionen, die eine intravenöse Verabreichung erforderten (IV ) Antibiotika innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Personen, die innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff (abgeschwächt) erhalten haben oder planen, während ihrer Teilnahme an der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Letzte Verabreichung experimenteller oder experimenteller biologischer oder oraler Wirkstoffe < 6 Monate vor dem Screening.
  • Personen, die innerhalb von 12 Monaten zuvor eine Behandlung mit einer biologischen B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Rituximab, Ocrelizumab, Inebilizumab, Ofatumumab oder Ianalumab) oder < 3 Monate zuvor mit einer anderen auf B-Zellen abzielenden Therapie (z. B. Belimumab) erhalten haben Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dazodalibep Dosis 1
Den Teilnehmern wird Dosis 1 Dazodalibep durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dazodalibep
IV-Infusion
Andere Namen:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Experimental: Dazodalibep Dosis 2
Den Teilnehmern wird Dosis 2 Dazodalibep durch IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dazodalibep
IV-Infusion
Andere Namen:
  • VIB 4920
  • MEDI 4920
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo per IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European Alliance of Associations for Rheumatology gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine ESSDAI-Antwort erreichten
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tagebuch zur Beurteilung des Trockenheitsdomänen-Scores des Patienten-Reported Outcome Index (DASPRI) von Sjögren
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung des ESSPRI-Trockenheitsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Veränderung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem „Patigue-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-Short Form 10a“ (PROMIS-Fatigue-SF-10a)
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Änderung des DASPRI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung des ESSPRI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Veränderung des gesamten stimulierten Speichelflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Änderung des DASPRI-Trockenheitsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-DAZ-301
  • 2023-503904-10-00 (Registrierungskennung: EU Clinical Trial Information System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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