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肥満手術における意思決定の共有に関連する MOOC アプリケーション (MARS)

この試練は何ですか? 外科手術の主な目的は、患者が手術に対して適切に同意することです。 これは共有意思決定として知られています。 手術のリスクと利点を比較検討し、情報に基づいた決定を下すために必要な情報を患者に提供するのは臨床医の義務です。 研究者らは、大規模オープン オンライン コース (MOOC) として知られるプラットフォーム上に、肥満手術に関する患者情報コースを作成しました。 このプラットフォームはコースを主催し、ビデオ、文書、患者の理解をテストするためのいくつかの質問が含まれます。 このコースは、患者が Tier 3 を完了し、Tier 4 MDT (学際的チーム) で議論された後、手術の選択肢について話し合うための最初のコンサルタントの予約の前に開始されます。

患者が参加を選択した場合、患者情報コースを受講するか、コースを受講せずに標準的な同意プロセスのみを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。

肥満治療の旅の実際のスケジュールは、試験への参加によって影響を受けません。 コンサルタントは患者の参加について知りませんし、患者はそれを開示しないように求められます。

何が関係しているのでしょうか? 患者は研究者の一人から電話で招待され、患者情報を読んでもらうために送信されます。

参加にもかかわらず、彼らの予定とスケジュールは変わりません。 彼らが参加を選択し、MOOC グループにランダムに割り当てられた場合、研究チームのメンバーがコースへのアクセス方法の詳細を発行します。 3~6週間後、研究チームは彼らに連絡し、肥満手術に関するいくつかの重要な情報を電話で思い出せるかどうかをテストする予定だ。 処置から 6 週間後に、研究チームは SDM Q9 (共有意思決定 Q9) アンケートのコピーを送信し、記入して返送します。 これは、共有された意思決定プロセスに対する満足度を尋ねるアンケートです。 患者が非 MOOC グループにランダムに割り当てられた場合、コンサルタントの予約後に 2 つのグループを比較するためにリコール テストとアンケートも受けます。

裁判の目的は何ですか? この研究の目的は、大規模なオープンオンラインコースプラットフォーム(MOOC)上の患者情報コースの使用が、患者の想起をテストすることで同意プロセスを支援するのに役立つかどうか、また、共有の意思決定プロセスに対する満足度を何と比較してテストするのに役立つかどうかを調べることです。現在の実践は。

調査の概要

詳細な説明

同意プロセスは、単に介入や処置を許可するためのフォームに署名するだけではなく、その処置の利点、リスク、代替案に関する情報の共有を可能にするプロセスです。

したがって、共有意思決定は、患者が特定の処置の長所、短所、代替案に関して自分の好みや意見を表明できるようにし、臨床医がこれらの長所、短所、代替案を個別に説明できる双方向のプロセスとして定義できます。 英国王立外科医協会は、共有の意思決定と同意に関するガイドラインを作成し、この点に関して、従来よりパターナリスティックで一方向的なアプローチであったものから過去 10 年間に起こったパラダイム シフトを強調しています。 大学のガイドラインでは、臨床医に対し、患者がウェブベースの情報やその他の情報を検索するよう奨励することをさらに推奨しています。

このことと、意思決定の共有に対する臨床医と患者の両方の好意的な見方にもかかわらず、de Mikらによる2018年の系統的レビューで強調されているように、それがまだ初期段階にあることは明らかです。 32 件の研究を対象としたこの系統的レビューは、共有された意思決定を改善するための介入に関するさらなる研究の必要性を浮き彫りにしています。 さらに、11の外科専門分野に対するNHS訴訟当局の請求を10年間にわたって調査した結果、適切な同意が得られなかったことが請求の3つの主な原因の1つであり、2004年から2014年にかけて請求者に推定15億ポンドが支払われたことが明らかになった。 意思決定プロセスが堅牢かつ適切であることは、臨床医と患者の利益になります。 共有の意思決定プロセスが実際に進化する必要があることは明らかであり、この研究の研究者は大規模オープンオンラインコース(MOOC)が役割を果たすことができると感じています。

大規模なオープン オンライン コースは、教育分野における破壊的存在として存在しており、制限がなく差別化されていない多数の学生に、柔軟にさまざまなテーマに関する短期コースを提供することを可能にしています。 コースは、より包括的で、前提条件がほとんどなく、通常はさまざまな高等教育機関から無料で提供されるため、従来の高等教育コースよりも民主的でアクセスしやすいと考えられています。 MOOC はまた、人的資本の必要性を減らし、さらなるコースや患者の意思決定支援を作成するためのテンプレートを可能にし、情報普及のコストを削減することもできます。 また、従来の患者用リーフレットよりも持続可能でインタラクティブであり、簡単に更新でき、通常、完了の証明として小規模なテストと証明書が含まれるだけでなく、より環境に優しいものでもあります。

したがって、このトライアルは 2 つの主要な未踏の概念をカバーすることを目的としています。 1 つ目は、肥満手術用の MOOC 作成に患者と臨床医を参加させる実現可能性です。 2 つ目は、患者の意思決定支援としての有用性の観点から、MOOC を従来の患者情報配布方法 (研究者の場合は患者リーフレットと従来の同意プロセス) と比較して試験することです。 有用性は、情報を思い出す能力と、検証済みのアンケートを使用したプロセスに対する患者の満足度によって調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
  • 電話番号:00447588360182
  • メール:musbahiaya@me.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上で読み書きができる患者様
  • 肥満手術を受ける資格の標準基準である第 3 段階の減量プログラムを完了し、第 4 段階の肥満治療サービスを受ける資格のある患者。

除外基準:

  • スマホやパソコンが使えない患者さんも対象外
  • 肥満手術の再手術を受けている患者
  • 参加するには、患者も英語を適切に理解している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MOOCグループ
患者が参加を選択し、MOOC グループにランダムに割り当てられた場合、研究チームのメンバーがコースへのアクセス方法の詳細を患者に発行します。 3~6週間後、研究チームは彼らに連絡し、肥満手術に関するいくつかの重要な情報を電話で思い出せるかどうかをテストする予定だ。 処置から 6 週間後に、研究チームは SDM Q9 アンケートのコピーを送り、記入して返送します。 これは、共有された意思決定プロセスに対する満足度を尋ねるアンケートです。
これは、患者教育のために当社が作成した大規模な公開オンライン コースです。 患者には、自分のコンピュータから MOOC にアクセスするためのログインとパスワードが与えられます。 MOOC のコンテンツは 3.5 時間で、患者は完了までに 3 週間の時間が与えられます。
アクティブコンパレータ:非MOOCグループ
患者が非 MOOC グループにランダムに割り当てられた場合、コンサルタントの予約後に 2 つのグループを比較するためにリコール テストとアンケートも受けます。
クリニックにおける標準的な同意と共有された意思決定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リコールテスト
時間枠:採用後3~6週間
治験の全患者に尋ねたアンケートによる盲検回想テストの10点満点中。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。
採用後3~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有された意思決定プロセスへの満足度
時間枠:術後6週間
検証済みの SDM Q9 アンケート。0 ~ 45 でマークされ、45 が最高スコア、0 が最低スコアです。 スコアが高いほど、共有された意思決定プロセスに対する満足度が高いことを示します。
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年8月4日

研究の完了 (推定)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 322726

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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