- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06104137
MOOC-aanvragen met betrekking tot gedeelde besluitvorming bij bariatrische chirurgie (MARS)
Wat is deze proef? Een belangrijk doel bij chirurgie is om patiënten op de juiste manier toestemming te geven voor procedures. Dit heet gedeelde besluitvorming. Het is de plicht van de arts om patiënten te voorzien van de informatie die zij nodig hebben om de risico's en voordelen van een operatie af te wegen en tot een weloverwogen beslissing te komen. De onderzoekers hebben een patiëntinformatiecursus over bariatrische chirurgie gemaakt op een platform dat bekend staat als een Massive Open Online Course (MOOC). Dit platform zal de cursus hosten en zal video's, schriftelijk materiaal en een aantal vragen bevatten om het begrip van de patiënt te testen. De cursus zal worden gevolgd nadat patiënten Niveau 3 hebben afgerond en zijn besproken in het Tier 4 MDT (multidisciplinair team) en vóór de eerste afspraak met de consultant om de chirurgische opties te bespreken.
Als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen, worden ze willekeurig toegewezen om de patiënteninformatiecursus te volgen of om de cursus niet te volgen en alleen het standaard toestemmingsproces te doorlopen.
De daadwerkelijke tijdlijn van het bariatrische traject wordt niet beïnvloed door deelname aan het onderzoek. De consulent is niet op de hoogte van de deelname van patiënten en patiënten wordt gevraagd dit niet openbaar te maken.
Wat is erbij betrokken? De patiënten zijn door een van de onderzoekers telefonisch uitgenodigd en hebben de patiëntinformatie ter inzage toegestuurd.
Hun afspraken en rooster blijven ondanks deelname hetzelfde. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen en willekeurig worden toegewezen aan de MOOC-groep, zal een lid van het onderzoeksteam hen details geven over hoe ze toegang kunnen krijgen tot de cursus. Drie tot zes weken later zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen om te testen of zij zich via de telefoon belangrijke informatie over bariatrische chirurgie kunnen herinneren. Zes weken na de procedure stuurt het onderzoeksteam een kopie van de SDM Q9-vragenlijst (gedeelde besluitvorming Q9) om in te vullen en terug te sturen. Dit is een vragenlijst die vraagt naar de tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces. Als een patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de niet-MOOC-groep, ontvangt hij of zij na de afspraak met de consulent ook een herinneringstest en een vragenlijst om de twee groepen met elkaar te vergelijken.
Wat is het doel van de rechtszaak? Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van een patiëntinformatiecursus op een grootschalig open online cursusplatform (MOOC) nuttig is om het toestemmingsproces te ondersteunen door het terugroepen van patiënten te testen en ook om de tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces te testen in vergelijking met wat huidige praktijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het toestemmingsproces is niet alleen het ondertekenen van een formulier om een interventie of procedure mogelijk te maken, maar is een proces dat het delen van informatie over de procedure mogelijk maakt, wat betreft de voordelen, risico's en alternatieven ervan.
Gedeelde besluitvorming kan daarom worden gedefinieerd als een tweerichtingsproces dat patiënten in staat stelt hun voorkeuren en meningen over de voor-, nadelen en alternatieven voor een bepaalde procedure te uiten en de arts in staat stelt deze voor-, nadelen en alternatieven op individuele basis uit te leggen. Het Royal College of Surgeons heeft richtlijnen opgesteld over gedeelde besluitvorming en instemming, waarbij de paradigmaverschuiving wordt benadrukt die in dit opzicht de afgelopen tien jaar heeft plaatsgevonden ten opzichte van wat traditioneel een meer paternalistische unidirectionele benadering was. De richtlijnen van het College gaan verder in het aanbevelen van artsen om patiënten aan te moedigen om webgebaseerde en andere informatie te zoeken.
Ondanks dit en de positieve kijk van zowel artsen als patiënten op gedeelde besluitvorming, is het duidelijk dat dit nog in de kinderschoenen staat, zoals blijkt uit een systematische review uit 2018 van de Mik et al. Deze systematische review van tweeëndertig onderzoeken benadrukt de behoefte aan verder onderzoek met betrekking tot interventies om gedeelde besluitvorming te verbeteren. Bovendien bleek uit beoordelingen van claims van de NHS-geschillenautoriteit tegen elf chirurgische specialismen over een periode van tien jaar dat het niet adequaat instemmen met de claim een van de drie belangrijkste oorzaken van claims was, waarbij tussen 2004 en 2014 naar schatting £ 1,5 miljard aan eisers werd uitbetaald. Het is in het belang van de arts en de patiënt dat het besluitvormingsproces robuust en adequaat is. Het is duidelijk dat het gedeelde besluitvormingsproces in de praktijk moet evolueren en dat volgens onderzoekers van dit onderzoek Massive Open Online Courses (MOOC's) een rol kunnen spelen.
Massive Open Online Courses zijn een disruptor in de onderwijssector en maken korte cursussen mogelijk voor een groot, onbeperkt en ongedifferentieerd aantal studenten, op een flexibele basis over een grote verscheidenheid aan onderwerpen. Cursussen worden als democratischer en toegankelijker beschouwd dan traditionele cursussen in het hoger onderwijs, omdat ze inclusiever zijn, grotendeels geen vereisten hebben en doorgaans gratis verkrijgbaar zijn bij een reeks instellingen voor hoger onderwijs. MOOC's kunnen ook de behoefte aan menselijk kapitaal verminderen, sjablonen mogelijk maken voor het creëren van verdere cursussen/beslissingshulpmiddelen voor patiënten en de kosten van informatieverspreiding verlagen. Ze zijn ook duurzamer en interactiever dan traditionele patiëntenbijsluiters, kunnen gemakkelijk worden bijgewerkt en omvatten meestal kleine tests en certificaten als bewijs van voltooiing, en zijn bovendien milieuvriendelijker.
De proef beoogt dus twee belangrijke onontgonnen concepten te behandelen. De eerste is de haalbaarheid van het betrekken van patiënten en artsen bij het maken van MOOC's voor bariatrische chirurgie. De tweede is het testen van de MOOC in termen van bruikbaarheid als beslissingshulpmiddel voor patiënten versus traditionele methoden voor de verspreiding van patiënteninformatie, wat in het geval van de onderzoeker een patiëntenbijsluiter en een traditioneel toestemmingsproces is. Het nut zou worden onderzocht door middel van het vermogen om informatie te herinneren en ook door de patiënttevredenheid over het proces met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Telefoonnummer: 00447588360182
- E-mail: musbahiaya@me.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die kunnen lezen en schrijven
- Patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische diensten op niveau 4 en een programma voor gewichtsverlies op niveau 3 hebben voltooid, wat een standaardcriterium is om in aanmerking te komen voor bariatrische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Ook patiënten zonder toegang tot een smartphone of computer zijn uitgesloten
- Patiënten die een revisionaire bariatrische operatie ondergaan
- Patiënten moeten ook een goede beheersing van de Engelse taal hebben om te kunnen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MOOC-groep
Als een patiënt ervoor kiest om deel te nemen en willekeurig wordt toegewezen aan de MOOC-groep, zal een lid van het onderzoeksteam hem details geven over hoe hij toegang kan krijgen tot de cursus.
Drie tot zes weken later zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen om te testen of zij zich via de telefoon belangrijke informatie over bariatrische chirurgie kunnen herinneren.
Zes weken na de procedure stuurt het onderzoeksteam hen een kopie van de SDM Q9-vragenlijst om in te vullen en terug te sturen.
Dit is een vragenlijst die vraagt naar de tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces.
|
dit is een enorme open online cursus die door ons is gemaakt voor patiënteneducatie.
Patiënten krijgen een login en wachtwoord waarmee ze vanaf hun eigen computer toegang krijgen tot de MOOC.
De MOOC heeft een inhoud van 3,5 uur en patiënten krijgen drie weken de tijd om deze te voltooien.
|
Actieve vergelijker: niet-MOOC-groep
Als een patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de niet-MOOC-groep, ontvangt hij of zij na de afspraak met de consulent ook een herinneringstest en een vragenlijst om de twee groepen met elkaar te vergelijken.
|
standaard toestemming en gedeelde besluitvorming in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
herinneringstests
Tijdsspanne: 3-6 weken na aanwerving
|
een cijfer op tien voor geblindeerde terugroeptests door middel van een vragenlijst die aan alle patiënten in het onderzoek werd gevraagd.
Nul is het minimum en het bereikte maximum is 10.
|
3-6 weken na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
gevalideerde SDM Q9-vragenlijst, gemarkeerd van 0 tot 45, waarbij 45 de hoogst mogelijke score is en 0 de laagste.
Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces.
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 322726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op cursus (MOOC) patiënteneducatie
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen...Voltooid