Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOOC-aanvragen met betrekking tot gedeelde besluitvorming bij bariatrische chirurgie (MARS)

Wat is deze proef? Een belangrijk doel bij chirurgie is om patiënten op de juiste manier toestemming te geven voor procedures. Dit heet gedeelde besluitvorming. Het is de plicht van de arts om patiënten te voorzien van de informatie die zij nodig hebben om de risico's en voordelen van een operatie af te wegen en tot een weloverwogen beslissing te komen. De onderzoekers hebben een patiëntinformatiecursus over bariatrische chirurgie gemaakt op een platform dat bekend staat als een Massive Open Online Course (MOOC). Dit platform zal de cursus hosten en zal video's, schriftelijk materiaal en een aantal vragen bevatten om het begrip van de patiënt te testen. De cursus zal worden gevolgd nadat patiënten Niveau 3 hebben afgerond en zijn besproken in het Tier 4 MDT (multidisciplinair team) en vóór de eerste afspraak met de consultant om de chirurgische opties te bespreken.

Als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen, worden ze willekeurig toegewezen om de patiënteninformatiecursus te volgen of om de cursus niet te volgen en alleen het standaard toestemmingsproces te doorlopen.

De daadwerkelijke tijdlijn van het bariatrische traject wordt niet beïnvloed door deelname aan het onderzoek. De consulent is niet op de hoogte van de deelname van patiënten en patiënten wordt gevraagd dit niet openbaar te maken.

Wat is erbij betrokken? De patiënten zijn door een van de onderzoekers telefonisch uitgenodigd en hebben de patiëntinformatie ter inzage toegestuurd.

Hun afspraken en rooster blijven ondanks deelname hetzelfde. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen en willekeurig worden toegewezen aan de MOOC-groep, zal een lid van het onderzoeksteam hen details geven over hoe ze toegang kunnen krijgen tot de cursus. Drie tot zes weken later zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen om te testen of zij zich via de telefoon belangrijke informatie over bariatrische chirurgie kunnen herinneren. Zes weken na de procedure stuurt het onderzoeksteam een ​​kopie van de SDM Q9-vragenlijst (gedeelde besluitvorming Q9) om in te vullen en terug te sturen. Dit is een vragenlijst die vraagt ​​naar de tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces. Als een patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de niet-MOOC-groep, ontvangt hij of zij na de afspraak met de consulent ook een herinneringstest en een vragenlijst om de twee groepen met elkaar te vergelijken.

Wat is het doel van de rechtszaak? Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van een patiëntinformatiecursus op een grootschalig open online cursusplatform (MOOC) nuttig is om het toestemmingsproces te ondersteunen door het terugroepen van patiënten te testen en ook om de tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces te testen in vergelijking met wat huidige praktijk is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het toestemmingsproces is niet alleen het ondertekenen van een formulier om een ​​interventie of procedure mogelijk te maken, maar is een proces dat het delen van informatie over de procedure mogelijk maakt, wat betreft de voordelen, risico's en alternatieven ervan.

Gedeelde besluitvorming kan daarom worden gedefinieerd als een tweerichtingsproces dat patiënten in staat stelt hun voorkeuren en meningen over de voor-, nadelen en alternatieven voor een bepaalde procedure te uiten en de arts in staat stelt deze voor-, nadelen en alternatieven op individuele basis uit te leggen. Het Royal College of Surgeons heeft richtlijnen opgesteld over gedeelde besluitvorming en instemming, waarbij de paradigmaverschuiving wordt benadrukt die in dit opzicht de afgelopen tien jaar heeft plaatsgevonden ten opzichte van wat traditioneel een meer paternalistische unidirectionele benadering was. De richtlijnen van het College gaan verder in het aanbevelen van artsen om patiënten aan te moedigen om webgebaseerde en andere informatie te zoeken.

Ondanks dit en de positieve kijk van zowel artsen als patiënten op gedeelde besluitvorming, is het duidelijk dat dit nog in de kinderschoenen staat, zoals blijkt uit een systematische review uit 2018 van de Mik et al. Deze systematische review van tweeëndertig onderzoeken benadrukt de behoefte aan verder onderzoek met betrekking tot interventies om gedeelde besluitvorming te verbeteren. Bovendien bleek uit beoordelingen van claims van de NHS-geschillenautoriteit tegen elf chirurgische specialismen over een periode van tien jaar dat het niet adequaat instemmen met de claim een ​​van de drie belangrijkste oorzaken van claims was, waarbij tussen 2004 en 2014 naar schatting £ 1,5 miljard aan eisers werd uitbetaald. Het is in het belang van de arts en de patiënt dat het besluitvormingsproces robuust en adequaat is. Het is duidelijk dat het gedeelde besluitvormingsproces in de praktijk moet evolueren en dat volgens onderzoekers van dit onderzoek Massive Open Online Courses (MOOC's) een rol kunnen spelen.

Massive Open Online Courses zijn een disruptor in de onderwijssector en maken korte cursussen mogelijk voor een groot, onbeperkt en ongedifferentieerd aantal studenten, op een flexibele basis over een grote verscheidenheid aan onderwerpen. Cursussen worden als democratischer en toegankelijker beschouwd dan traditionele cursussen in het hoger onderwijs, omdat ze inclusiever zijn, grotendeels geen vereisten hebben en doorgaans gratis verkrijgbaar zijn bij een reeks instellingen voor hoger onderwijs. MOOC's kunnen ook de behoefte aan menselijk kapitaal verminderen, sjablonen mogelijk maken voor het creëren van verdere cursussen/beslissingshulpmiddelen voor patiënten en de kosten van informatieverspreiding verlagen. Ze zijn ook duurzamer en interactiever dan traditionele patiëntenbijsluiters, kunnen gemakkelijk worden bijgewerkt en omvatten meestal kleine tests en certificaten als bewijs van voltooiing, en zijn bovendien milieuvriendelijker.

De proef beoogt dus twee belangrijke onontgonnen concepten te behandelen. De eerste is de haalbaarheid van het betrekken van patiënten en artsen bij het maken van MOOC's voor bariatrische chirurgie. De tweede is het testen van de MOOC in termen van bruikbaarheid als beslissingshulpmiddel voor patiënten versus traditionele methoden voor de verspreiding van patiënteninformatie, wat in het geval van de onderzoeker een patiëntenbijsluiter en een traditioneel toestemmingsproces is. Het nut zou worden onderzocht door middel van het vermogen om informatie te herinneren en ook door de patiënttevredenheid over het proces met behulp van een gevalideerde vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
  • Telefoonnummer: 00447588360182
  • E-mail: musbahiaya@me.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die kunnen lezen en schrijven
  • Patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische diensten op niveau 4 en een programma voor gewichtsverlies op niveau 3 hebben voltooid, wat een standaardcriterium is om in aanmerking te komen voor bariatrische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ook patiënten zonder toegang tot een smartphone of computer zijn uitgesloten
  • Patiënten die een revisionaire bariatrische operatie ondergaan
  • Patiënten moeten ook een goede beheersing van de Engelse taal hebben om te kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOOC-groep
Als een patiënt ervoor kiest om deel te nemen en willekeurig wordt toegewezen aan de MOOC-groep, zal een lid van het onderzoeksteam hem details geven over hoe hij toegang kan krijgen tot de cursus. Drie tot zes weken later zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen om te testen of zij zich via de telefoon belangrijke informatie over bariatrische chirurgie kunnen herinneren. Zes weken na de procedure stuurt het onderzoeksteam hen een kopie van de SDM Q9-vragenlijst om in te vullen en terug te sturen. Dit is een vragenlijst die vraagt ​​naar de tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces.
dit is een enorme open online cursus die door ons is gemaakt voor patiënteneducatie. Patiënten krijgen een login en wachtwoord waarmee ze vanaf hun eigen computer toegang krijgen tot de MOOC. De MOOC heeft een inhoud van 3,5 uur en patiënten krijgen drie weken de tijd om deze te voltooien.
Actieve vergelijker: niet-MOOC-groep
Als een patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de niet-MOOC-groep, ontvangt hij of zij na de afspraak met de consulent ook een herinneringstest en een vragenlijst om de twee groepen met elkaar te vergelijken.
standaard toestemming en gedeelde besluitvorming in de kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herinneringstests
Tijdsspanne: 3-6 weken na aanwerving
een cijfer op tien voor geblindeerde terugroeptests door middel van een vragenlijst die aan alle patiënten in het onderzoek werd gevraagd. Nul is het minimum en het bereikte maximum is 10.
3-6 weken na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
gevalideerde SDM Q9-vragenlijst, gemarkeerd van 0 tot 45, waarbij 45 de hoogst mogelijke score is en 0 de laagste. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid over het gedeelde besluitvormingsproces.
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 322726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op cursus (MOOC) patiënteneducatie

3
Abonneren