- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06104137
MOOC-sovellukset, jotka liittyvät yhteiseen päätöksentekoon bariatrisessa kirurgiassa (MARS)
Mikä tämä oikeudenkäynti on? Leikkauksen päätavoite on antaa potilaille sopiva suostumus toimenpiteisiin. Tätä kutsutaan yhteiseksi päätöksenteoksi. Kliinikon velvollisuus on tarjota potilaille tiedot, joita he tarvitsevat leikkauksen riskien ja hyödyn punnitsemiseksi ja tietoisen päätöksen tekemiseksi. Tutkijat ovat luoneet potilastietokurssin bariatrisesta kirurgiasta alustalle, joka tunnetaan nimellä Massive Open Online Course (MOOC). Tämä foorumi isännöi kurssia ja sisältää videoita, kirjallista materiaalia ja useita kysymyksiä potilaan ymmärryksen testaamiseksi. Kurssi suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat ovat suorittaneet tason 3 ja siitä on keskusteltu Tier 4 MDT:ssä (monitieteellinen tiimi) ja ennen ensimmäistä konsulttikäyntiä, jossa keskustellaan kirurgisista vaihtoehdoista.
Jos potilaat päättävät osallistua, heidät jaetaan satunnaisesti joko osallistumaan potilastiedotuskurssille tai olemaan osallistumatta kurssille ja he vain käyvät läpi normaalin suostumusprosessin.
Kokeeseen osallistuminen ei vaikuta bariatrisen matkan todelliseen aikajanaan. Konsultti ei tiedä potilaiden osallistumisesta ja potilaita pyydetään olemaan paljastamatta sitä.
Mitä se sisältää? Yksi tutkijoista on kutsunut potilaat puhelimitse, ja he ovat lähettäneet potilastiedot luettavaksi.
Heidän tapaamisensa ja aikataulunsa pysyvät ennallaan osallistumisesta huolimatta. Jos he päättävät osallistua ja heidät jaetaan satunnaisesti MOOC-ryhmään, tutkimusryhmän jäsen antaa heille yksityiskohtaiset tiedot kurssille pääsystä. Kolmesta kuuteen viikkoa myöhemmin tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä testatakseen heidän muistiaan puhelimitse joistakin tärkeistä tiedoista bariatrisesta kirurgiasta. Kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä tutkimusryhmä lähettää kopion SDM Q9 (shared Decision making Q9) -kyselylomakkeesta täytettäväksi ja lähetettäväksi. Tämä on kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttä yhteiseen päätöksentekoprosessiin. Jos potilas jaetaan satunnaisesti ei-MOOC-ryhmään, hän saa konsulttikäynnin jälkeen myös palautustestin ja kyselylomakkeen, jonka avulla voidaan verrata kahta ryhmää.
Mikä on oikeudenkäynnin tarkoitus? Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilastietokurssin käyttäminen massiivisella avoimella verkkokurssialustalla (MOOC) hyödyllistä suostumusprosessin helpottamiseksi testaamalla potilaan muistamista ja myös tyytyväisyyttä yhteiseen päätöksentekoprosessiin verrattuna nykyinen käytäntö on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumusprosessi ei ole pelkkää lomakkeen allekirjoittamista toimenpiteen tai toimenpiteen toteuttamiseksi, vaan se on prosessi, joka mahdollistaa tiedon jakamisen menettelystä, joka koskee sen etuja, riskejä ja vaihtoehtoja.
Jaettu päätöksenteko voidaan siksi määritellä kaksisuuntaiseksi prosessiksi, jonka avulla potilaat voivat ilmaista mieltymyksensä ja mielipiteensä tietyn toimenpiteen eduista, haitoista ja vaihtoehdoista ja antaa kliinikon selittää nämä edut, haitat ja vaihtoehdot yksilöllisesti. Royal College of Surgeons on tuottanut suuntaviivat yhteiseen päätöksentekoon ja suostumukseen korostaen paradigman muutosta, joka on tapahtunut viimeisen kymmenen vuoden aikana tässä suhteessa perinteisesti paternalistisemmasta yksisuuntaisesta lähestymistavasta. Collegen ohjeissa mennään pidemmälle suositellessaan kliinikkoja rohkaisemaan potilaita etsimään verkkopohjaista ja muuta tietoa.
Huolimatta tästä ja kliinikkojen ja potilaiden myönteisestä näkemyksestä yhteistä päätöksentekoa kohtaan, on selvää, että se on vielä lapsenkengissään, kuten de Mik et al. vuonna 2018 tekemässä systemaattisessa katsauksessa korostettiin. Tämä 32 tutkimuksen systemaattinen katsaus korostaa tarvetta lisätutkimukselle koskien interventioita yhteisen päätöksenteon parantamiseksi. Lisäksi NHS:n riita-asioista vastaavan viranomaisen arviot 11 kirurgista erikoisalaa vastaan kymmenen vuoden aikana paljastivat, että riittävän suostumuksen puuttuminen oli yksi kolmesta yleisimmästä vaateen syystä, ja arviolta 1,5 miljardia puntaa maksettiin kantajille vuosina 2004–2014. Kliinikon ja potilaan etu on, että päätöksentekoprosessi on vankka ja riittävä. On selvää, että yhteisen päätöksentekoprosessin tulee kehittyä käytännössä ja missä tämän tutkimuksen tutkijat kokevat massiivisilla avoimilla verkkokursseilla (MOOC) olevan roolinsa.
Massiiviset avoimet verkkokurssit ovat olleet häiriötekijöinä koulutusalalla ja mahdollistavat lyhyitä kursseja suurelle rajoittamattomalle ja eriyttämättömälle määrälle opiskelijoita joustavasti useista eri aiheista. Kursseja pidetään demokraattisempina ja saatavilla olevina kuin perinteisiä korkeakoulukursseja, koska ne ovat osallistavampia, niissä ei ole suurelta osin edellytyksiä ja ne ovat yleensä maksuttomia useista korkeakouluista. MOOCit voivat myös vähentää inhimillisen pääoman tarvetta, mahdollistaa mallipohjien luomisen lisäkurssien/potilaspäätösapuvälineiden luomiseen ja vähentää tiedon levittämiskustannuksia. Ne ovat myös kestävämpiä ja interaktiivisempia kuin perinteiset potilaslehtiset, helposti päivitettävissä ja sisältävät yleensä pieniä testejä ja todistuksia, jotka todistavat niiden valmistumisesta ja ovat ympäristöystävällisempiä.
Siten kokeilu pyrkii kattamaan kaksi pääasiallista tutkimatonta käsitettä. Ensimmäinen on mahdollista saada potilaita ja kliinikkoja mukaan MOOC:n luomiseen bariatrista kirurgiaa varten. Toinen on MOOCin kokeilu hyödyllisyyden kannalta potilaan päätöksenteon apuvälineenä verrattuna perinteisiin potilastiedon levitysmenetelmiin, mikä tutkijan tapauksessa on potilaslehtinen ja perinteinen suostumusprosessi. Hyödyllisyyttä tutkittaisiin validoidulla kyselylomakkeella tiedon muistamiskyvystä ja myös potilaiden tyytyväisyydestä prosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Puhelinnumero: 00447588360182
- Sähköposti: musbahiaya@me.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tason 4 bariatrisiin palveluihin ja jotka ovat suorittaneet Tier 3 -painonpudotusohjelman, joka on vakiokriteeri kelpoisuudelle bariatriseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Myös potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai tietokonetta, eivät kuulu tähän
- Potilaat, joille tehdään tarkistava bariatrinen leikkaus
- Potilaalla tulee olla myös sopiva englannin kielen taito voidakseen osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOOC ryhmä
Jos potilas päättää osallistua ja hänet jaetaan satunnaisesti MOOC-ryhmään, tutkimusryhmän jäsen antaa hänelle yksityiskohtaiset tiedot kurssille pääsystä.
Kolmesta kuuteen viikkoa myöhemmin tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä testatakseen heidän muistiaan puhelimitse joistakin tärkeistä tiedoista bariatrisesta kirurgiasta.
Kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä tutkimusryhmä lähettää heille kopion SDM Q9 -kyselystä täytettäväksi ja lähetettäväksi.
Tämä on kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttä yhteiseen päätöksentekoprosessiin.
|
Tämä on massiivinen avoin verkkokurssi, jonka olemme luoneet potilaiden koulutusta varten.
Potilaat saavat kirjautumistunnuksen ja salasanan päästäkseen MOOC:iin omalta tietokoneeltaan.
MOOC sisältää 3,5 tuntia sisältöä ja potilaille annetaan 3 viikkoa aikaa.
|
|
Active Comparator: ei MOOC-ryhmä
Jos potilas jaetaan satunnaisesti ei-MOOC-ryhmään, hän saa konsulttikäynnin jälkeen myös palautustestin ja kyselylomakkeen, jonka avulla voidaan verrata kahta ryhmää.
|
normaali suostumus ja yhteinen päätöksenteko klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muistaa testaus
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
arvosana kymmenestä sokkoutetusta muistitestistä kyselylomakkeella, joka kysyttiin kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta.
Nolla on minimi ja maksimi saavutettu on 10.
|
3-6 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys yhteiseen päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
validoitu SDM Q9 -kysely, jossa 0-45, 45 on korkein mahdollinen pistemäärä ja 0 alhaisin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä yhteiseen päätöksentekoprosessiin.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 322726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .