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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06104137
Applications MOOC liées à la prise de décision partagée en chirurgie bariatrique (MARS)
C'est quoi ce procès ? Un objectif majeur de la chirurgie est d’obtenir le consentement approprié des patients aux procédures. C’est ce qu’on appelle la prise de décision partagée. Il est du devoir du clinicien de fournir aux patients les informations dont ils ont besoin pour évaluer les risques et les avantages de la chirurgie et prendre une décision éclairée. Les enquêteurs ont créé un cours d'information pour les patients sur la chirurgie bariatrique sur une plateforme connue sous le nom de Massive Open Online Course (MOOC). Cette plateforme hébergera le cours et comportera des vidéos, du matériel écrit et un certain nombre de questions pour tester la compréhension du patient. Le cours sera entrepris une fois que les patients auront terminé le niveau 3 et auront été discutés au niveau 4 MDT (équipe multidisciplinaire) et avant le premier rendez-vous du consultant pour discuter des options chirurgicales.
Si les patients choisissent de participer, ils seront répartis au hasard pour suivre le cours d'information des patients ou pour ne pas suivre le cours et simplement suivre le processus de consentement standard.
Le calendrier réel du parcours bariatrique ne sera pas affecté par la participation à l'essai. Le consultant ne sera pas au courant de la participation des patients et il sera demandé aux patients de ne pas la divulguer.
De quoi s’agit-il ? Les patients auront été invités par l'un des chercheurs, via un appel téléphonique, et ils auront envoyé les informations du patient à lire.
Leurs rendez-vous et leur horaire resteront les mêmes malgré la participation. S'ils choisissent de participer et sont attribués au hasard au groupe MOOC, un membre de l'équipe de recherche leur indiquera comment accéder au cours. Trois à six semaines plus tard, l'équipe de recherche les contactera pour tester leur mémorisation par téléphone de certaines informations importantes sur la chirurgie bariatrique. Six semaines après la procédure, l'équipe de recherche enverra une copie du questionnaire SDM Q9 (prise de décision partagée Q9) à remplir et à renvoyer. Il s'agit d'un questionnaire qui demande la satisfaction à l'égard du processus de prise de décision partagée. Si un patient est attribué au hasard au groupe non MOOC, il recevra également un test de rappel et un questionnaire après le rendez-vous avec le consultant afin de comparer les deux groupes.
Quel est le but du procès ? Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation d'un cours d'information patient sur une plateforme de cours en ligne massivement ouverte (MOOC) est utile pour faciliter le processus de consentement en testant le souvenir du patient et également pour tester la satisfaction à l'égard du processus de prise de décision partagée par rapport à ce que la pratique actuelle l’est.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de consentement ne consiste pas simplement à signer un formulaire pour permettre une intervention ou une procédure, mais c'est un processus qui permet le partage d'informations concernant la procédure concernant ses avantages, ses risques et ses alternatives.
La prise de décision partagée peut donc être définie comme un processus bidirectionnel qui permet aux patients d’exprimer leurs préférences et opinions concernant les avantages, les inconvénients et les alternatives à une procédure particulière et permet au clinicien d’expliquer ces avantages, inconvénients et alternatives sur une base individuelle. Le Royal College of Surgeons a produit des lignes directrices sur la prise de décision partagée et le consentement, soulignant le changement de paradigme survenu au cours des dix dernières années à cet égard par rapport à ce qui était traditionnellement une approche unidirectionnelle plus paternaliste. Les lignes directrices du Collège vont plus loin en recommandant aux cliniciens d'encourager les patients à rechercher des informations sur le Web et autres.
Malgré cela et l’opinion favorable des cliniciens et des patients à l’égard de la prise de décision partagée, il est clair que celle-ci en est encore à ses balbutiements, comme le souligne une revue systématique de 2018 réalisée par de Mik et al. Cette revue systématique de trente-deux études souligne la nécessité de recherches plus approfondies en ce qui concerne les interventions visant à améliorer la prise de décision partagée. De plus, les examens des réclamations de l'autorité de contentieux du NHS contre 11 spécialités chirurgicales sur une période de dix ans ont révélé que le défaut de consentement adéquat était l'une des trois principales causes de réclamation avec un montant estimé à 1,5 milliard de livres sterling versé aux demandeurs de 2004 à 2014. Il est dans l'intérêt du clinicien et du patient que le processus décisionnel soit solide et adéquat. Il est clair que le processus de prise de décision partagée doit évoluer dans la pratique et que les chercheurs de cette étude estiment que les cours en ligne ouverts et massifs (MOOC) peuvent jouer un rôle.
Les cours en ligne ouverts et massifs ont été un élément perturbateur dans le secteur de l'éducation et permettent des cours de courte durée à un grand nombre d'étudiants, sans restriction et indifférencié, sur une base flexible sur une grande variété de sujets. Les cours sont considérés comme plus démocratiques et accessibles que les cours d'enseignement supérieur traditionnels car ils sont plus inclusifs, ne comportent en grande partie aucun prérequis et sont généralement gratuits dans un certain nombre d'établissements d'enseignement supérieur. Les MOOC peuvent également réduire le besoin en capital humain, permettre la création de modèles pour la création d'autres cours/aides à la décision pour les patients et réduire les coûts de diffusion de l'information. Ils sont également plus durables et interactifs que les dépliants destinés aux patients traditionnels, peuvent être mis à jour facilement et impliquent généralement de petits tests et certificats comme preuve d'achèvement, tout en étant plus respectueux de l'environnement.
Ainsi l’essai vise à couvrir deux concepts principaux inexplorés. Le premier est la faisabilité d’impliquer les patients et les cliniciens dans la création de MOOC pour la chirurgie bariatrique. La seconde consiste à tester le MOOC en termes d'utilité en tant qu'aide à la décision pour les patients par rapport aux méthodes traditionnelles de diffusion d'informations sur les patients, qui dans le cas du chercheur sont un dépliant destiné au patient et un processus de consentement traditionnel. L'utilité serait étudiée au moyen de la capacité à rappeler des informations et également de la satisfaction des patients à l'égard du processus à l'aide d'un questionnaire validé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Numéro de téléphone: 00447588360182
- E-mail: musbahiaya@me.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus sachant lire et écrire
- Patients éligibles aux services bariatriques de niveau 4 ayant suivi un programme de perte de poids de niveau 3 qui constitue le critère standard d'éligibilité à la chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
- Les patients n’ayant pas accès à un smartphone ou à un ordinateur sont également exclus
- Patients subissant une chirurgie bariatrique de révision
- Les patients doivent également avoir une bonne maîtrise de la langue anglaise pour pouvoir participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe MOOC
Si un patient choisit de participer et est attribué au hasard au groupe MOOC, un membre de l'équipe de recherche lui fournira des détails sur la manière d'accéder au cours.
Trois à six semaines plus tard, l'équipe de recherche les contactera pour tester leur mémorisation par téléphone de certaines informations importantes sur la chirurgie bariatrique.
Six semaines après l'intervention, l'équipe de recherche leur enverra une copie du questionnaire SDM Q9 à remplir et à renvoyer.
Il s'agit d'un questionnaire qui demande la satisfaction à l'égard du processus de prise de décision partagée.
|
il s'agit d'un cours en ligne ouvert et massif créé par nos soins pour l'éducation des patients.
Les patients recevront un identifiant et un mot de passe pour accéder au MOOC depuis leur propre ordinateur.
Le MOOC comporte 3,5 heures de contenu et les patients disposeront de 3 semaines pour le terminer.
|
Comparateur actif: groupe hors MOOC
Si un patient est attribué au hasard au groupe non MOOC, il recevra également un test de rappel et un questionnaire après le rendez-vous avec le consultant afin de comparer les deux groupes.
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consentement standard et prise de décision partagée en clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tests de rappel
Délai: 3 à 6 semaines après le recrutement
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une note sur dix pour les tests de rappel en aveugle au moyen d'un questionnaire posé à tous les patients de l'essai.
Zéro est le minimum et le maximum atteint est 10.
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3 à 6 semaines après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction à l'égard du processus de prise de décision partagé
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Questionnaire SDM Q9 validé, noté de 0 à 45, 45 étant le score le plus élevé possible et 0 étant le plus bas.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l’égard du processus de prise de décision partagée.
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6 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 322726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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