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与减肥手术共享决策相关的 MOOC 应用 (MARS)

这是什么审判? 手术的一个主要目的是获得患者对手术的适当同意。 这就是所谓的共同决策。 临床医生有责任向患者提供他们需要的信息,以权衡手术的风险和益处并做出明智的决定。 研究人员在一个名为大规模开放在线课程(MOOC)的平台上创建了有关减肥手术的患者信息课程。 该平台将举办课程,并涉及视频、书面材料和一些问题来测试患者的理解程度。 该课程将在患者完成第 3 级课程并在第 4 级 MDT(多学科团队)进行讨论后以及在第一次预约顾问讨论手术选择之前进行。

如果患者选择参加,他们将被随机分配参加患者信息课程或不参加该课程,仅接受标准同意程序。

减肥之旅的实际时间表将不会受到参与试验的影响。 顾问不会知道患者的参与,并且会要求患者不要透露。

涉及什么? 一位研究人员通过电话邀请患者,并将患者信息发送给他们阅读。

尽管参与,他们的任命和日程将保持不变。 如果他们选择参加并被随机分配到 MOOC 小组,研究团队的成员将向他们提供如何访问课程的详细信息。 三到六周后,研究小组将联系他们,测试他们通过电话回忆起有关减肥手术的一些重要信息。 手术后六周,研究团队将发送一份 SDM Q9(共享决策 Q9)调查问卷,以供填写并寄回。 这是一份调查问卷,询问对共同决策过程的满意度。 如果患者被随机分配到非 MOOC 组,他们还将在咨询顾问预约后接受回忆测试和问卷调查,以比较两组。

审判的目的是什么? 本研究的目的是查明在大型开放式在线课程平台 (MOOC) 上使用患者信息课程是否有助于通过测试患者回忆来帮助同意过程,并测试与共享决策过程相比对共享决策过程的满意度。目前的做法是。

研究概览

详细说明

同意过程不仅仅是签署一份表格以允许干预或程序发生,而且是一个允许共享有关程序的信息的过程,涉及程序的好处、风险和替代方案。

因此,共享决策可以定义为一个双向过程,允许患者表达他们对特定程序的利弊和替代方案的偏好和意见,并允许临床医生根据个人情况解释这些利弊和替代方案。 英国皇家外科学院制定了关于共同决策和同意的指南,强调了过去十年在这方面发生的范式转变,从传统上更家长式的单向方法。 该学院的指南进一步建议临床医生鼓励患者寻求基于网络的信息和其他信息。

尽管存在这一点,而且临床医生和患者都对共同决策持积极态度,但正如 de Mik 等人在 2018 年的系统评价中强调的那样,它显然仍处于起步阶段。 对 32 项研究的系统回顾强调需要进一步研究干预措施以改善共同决策。 此外,NHS 诉讼机构对 10 年来针对 11 个外科专业的索赔进行的审查显示,未充分同意是索赔的三大主要原因之一,2004 年至 2014 年间,估计向索赔人支付了 15 亿英镑。 决策过程的稳健和充分符合临床医生和患者的利益。 显然,共享决策过程需要在实践中不断发展,本研究的研究人员认为大规模开放在线课程 (MOOC) 可以发挥作用。

大规模开放在线课程已经成为教育领域的颠覆者,它允许大量不受限制和无差别的学生在各种科目上灵活地接受短期课程。 这些课程被认为比传统的高等教育课程更民主、更容易获得,因为它们更具包容性,基本上没有先决条件,并且通常由一系列高等教育机构免费提供。 MOOC 还可以减少对人力资本的需求,允许创建进一步课程/患者决策辅助的模板,并降低信息传播的成本。 它们比传统的患者传单更具可持续性和互动性,可以轻松更新,通常涉及小型测试和证书作为完成证明,并且更加环保。

因此,该试验旨在涵盖两个主要的未探索概念。 首先是让患者和临床医生参与创建减肥手术 MOOC 的可行性。 第二个是试验 MOOC 作为患者决策辅助的实用性,与传统的患者信息传播方法相比,在研究人员的案例中,传统的患者信息传播方法是患者传单和传统的同意过程。 效用将通过使用经过验证的问卷回忆信息的能力以及患者对过程的满意度来调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
  • 电话号码:00447588360182
  • 邮箱:musbahiaya@me.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上有读写能力的患者
  • 有资格获得第 4 级减肥服务的患者已完成第 3 级减肥计划,这是减肥手术资格的标准标准。

排除标准:

  • 无法使用智能手机或电脑的患者也被排除在外
  • 正在接受修正减肥手术的患者
  • 患者还必须掌握适当的英语才能参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慕课组
如果患者选择参加并被随机分配到 MOOC 小组,研究团队的成员将向他们提供如何访问课程的详细信息。 三到六周后,研究小组将联系他们,测试他们通过电话回忆起有关减肥手术的一些重要信息。 手术后六周,研究团队将向他们发送一份 SDM Q9 调查问卷副本,让他们填写并寄回。 这是一份调查问卷,询问对共同决策过程的满意度。
这是我们为患者教育而创建的大型开放在线课程。 患者将获得登录名和密码,以便从自己的计算机访问 MOOC。 MOOC 的内容为 3.5 小时,患者将有 3 周的时间完成。
有源比较器:非慕课团体
如果患者被随机分配到非 MOOC 组,他们还将在咨询顾问预约后接受回忆测试和问卷调查,以比较两组。
临床上的标准同意和共同决策

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
召回测试
大体时间:招募后3-6周
通过对试验中所有患者进行问卷调查,进行盲法回忆测试,满分 10 分。 最小值为 0,达到的最大值为 10。
招募后3-6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对共同决策过程的满意度
大体时间:术后6周
经验证的 SDM Q9 问卷,从 0 到 45 进行标记,45 为最高分,0 为最低分。 分数越高表示对共享决策过程的满意度越高。
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月4日

研究完成 (估计的)

2025年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 322726

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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