Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOOC aplikace související se sdíleným rozhodováním v bariatrické chirurgii (MARS)

Co je to za zkoušku? Hlavním cílem v chirurgii je souhlas pacientů s příslušnými výkony. Toto je známé jako sdílené rozhodování. Povinností klinického lékaře je poskytnout pacientům informace, které potřebují ke zvážení rizik a přínosů operace a k informovanému rozhodnutí. Vyšetřovatelé vytvořili kurz pro pacienty o bariatrické chirurgii na platformě známé jako Massive Open Online Course (MOOC). Tato platforma bude hostit kurz a bude zahrnovat videa, písemné materiály a řadu otázek, které otestují pacientovo porozumění. Kurz se uskuteční poté, co pacienti dokončí úroveň 3 a budou prodiskutováni v rámci MDT úrovně 4 (multidisciplinární tým) a před prvním jmenováním konzultanta k projednání chirurgických možností.

Pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit se, budou náhodně přiděleni, aby buď absolvovali informační kurz pro pacienty, nebo se kurzu nezúčastnili a pouze podstoupili standardní souhlas.

Skutečná časová osa bariatrické cesty nebude účastí ve zkoušce ovlivněna. Konzultant nebude vědět o účasti pacienta a pacienti budou požádáni, aby to nezveřejňovali.

o co jde? Pacienti budou pozváni jedním z výzkumníků prostřednictvím telefonického hovoru a oni jim pošlou informace o pacientech, aby si je mohli přečíst.

Jejich schůzky a harmonogram zůstanou i přes účast stejné. Pokud se rozhodnou zúčastnit a jsou náhodně přiděleni do skupiny MOOC, člen výzkumného týmu jim poskytne podrobnosti o tom, jak se do kurzu dostat. O tři až šest týdnů později je bude výzkumný tým kontaktovat, aby otestoval, jak si telefonicky vybaví některé důležité informace o bariatrické chirurgii. Šest týdnů po proceduře zašle výzkumný tým kopii dotazníku SDM Q9 (sdílené rozhodování Q9), kterou vyplní a zašle zpět. Jedná se o dotazník, který se ptá na spokojenost se sdíleným rozhodovacím procesem. Pokud je pacient náhodně zařazen do skupiny, která není MOOC, obdrží po schůzce s konzultantem také kontrolní test a dotazník, aby bylo možné obě skupiny porovnat.

Jaký je účel soudu? Účelem této studie je zjistit, zda je použití kurzu informací pro pacienty na masivní otevřené online platformě kurzů (MOOC) užitečné k tomu, aby napomohlo procesu souhlasu testováním odvolání pacienta a také k testování spokojenosti se sdíleným rozhodovacím procesem v porovnání s tím, co současná praxe je.

Přehled studie

Detailní popis

Proces udělení souhlasu není pouze podepsáním formuláře umožňujícího provedení zásahu nebo postupu, ale je to proces, který umožňuje sdílení informací týkajících se postupu, který se týká jeho výhod, rizik a alternativ.

Sdílené rozhodování lze tedy definovat jako obousměrný proces, který umožňuje pacientům vyjádřit své preference a názory na klady, zápory a alternativy konkrétního postupu a umožňuje lékaři tyto klady, zápory a alternativy individuálně vysvětlit. Royal College of Surgeons vytvořila pokyny pro sdílené rozhodování a souhlas, zdůrazňující posun paradigmatu, k němuž v tomto ohledu došlo v posledních deseti letech, od tradičně více paternalistického jednosměrného přístupu. Pokyny College jdou ještě dále a doporučují lékařům, aby povzbuzovali pacienty, aby vyhledávali webové a další informace.

Navzdory tomuto a příznivému pohledu jak lékařů, tak pacientů na sdílené rozhodování, je jasné, že je stále v plenkách, jak zdůraznil v roce 2018 systematický přehled de Mik et al. Tento systematický přehled třiceti dvou studií zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu s ohledem na intervence ke zlepšení sdíleného rozhodování. Kromě toho přezkoumání nároků soudního orgánu NHS proti 11 chirurgickým specializacím během desetiletého období odhalilo, že neposkytnutí adekvátního souhlasu bylo jednou ze tří hlavních příčin nároku, přičemž v letech 2004 až 2014 bylo žadatelům vyplaceno odhadem 1,5 miliardy GBP. Je ve prospěch lékaře i pacienta, aby rozhodovací proces byl robustní a adekvátní. Je jasné, že sdílený rozhodovací proces se musí v praxi vyvíjet a kde výzkumníci této studie cítí, že mohou hrát roli masivní otevřené online kurzy (MOOC).

Masivní otevřené online kurzy existovaly jako překážka ve vzdělávacím sektoru a umožňují krátké kurzy velkému neomezenému a nediferencovanému počtu studentů na flexibilním základě v široké škále předmětů. Kurzy jsou považovány za demokratičtější a přístupnější než tradiční kurzy vysokoškolského vzdělávání, protože jsou inkluzivnější, většinou nemají žádné předpoklady a obvykle jsou zdarma od řady vysokoškolských institucí. MOOC mohou také snížit potřebu lidského kapitálu, umožnit vytvoření šablon pro tvorbu dalších kurzů/pomůcek pro rozhodování pacientů a snížit náklady na šíření informací. Jsou také udržitelnější a interaktivnější než tradiční příbalové informace pro pacienty, lze je snadno aktualizovat a obvykle zahrnují malé testy a certifikáty jako důkaz o dokončení a zároveň jsou šetrnější k životnímu prostředí.

Cílem studie je tedy pokrýt dva hlavní neprozkoumané koncepty. První je proveditelnost zapojení pacientů a klinických lékařů do tvorby MOOC pro bariatrickou chirurgii. Druhým je zkoušení MOOC z hlediska užitečnosti jako pomůcky pro rozhodování pacienta oproti tradičním metodám šíření informací o pacientech, což je v případě výzkumníka leták pro pacienty a tradiční proces schvalování. Užitečnost by byla zkoumána pomocí schopnosti vybavit si informace a také spokojenosti pacientů s procesem pomocí validovaného dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
  • Telefonní číslo: 00447588360182
  • E-mail: musbahiaya@me.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více, kteří jsou schopni číst a psát
  • Pacienti, kteří mají nárok na bariatrické služby úrovně 4, kteří dokončili program snižování hmotnosti úrovně 3, což je standardní kritérium pro způsobilost k bariatrické operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou také pacienti bez přístupu k chytrému telefonu nebo počítači
  • Pacienti, kteří podstupují revizní bariatrickou operaci
  • Aby se pacienti mohli zúčastnit, musí také ovládat anglický jazyk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MOOC
Pokud se pacient rozhodne zúčastnit a je náhodně přidělen do skupiny MOOC, člen výzkumného týmu mu poskytne podrobnosti o tom, jak se do kurzu dostat. O tři až šest týdnů později je bude výzkumný tým kontaktovat, aby otestoval, jak si telefonicky vybaví některé důležité informace o bariatrické chirurgii. Šest týdnů po zákroku jim výzkumný tým zašle kopii dotazníku SDM Q9 k vyplnění a odeslání zpět. Jedná se o dotazník, který se ptá na spokojenost se sdíleným rozhodovacím procesem.
toto je masivní otevřený online kurz, který jsme vytvořili pro vzdělávání pacientů. Pacienti dostanou přihlašovací jméno a heslo pro přístup do MOOC z jejich vlastního počítače. MOOC má 3,5 hodiny obsahu a pacienti budou mít na dokončení 3 týdny.
Aktivní komparátor: skupina mimo MOOC
Pokud je pacient náhodně zařazen do skupiny, která není MOOC, obdrží po schůzce s konzultantem také kontrolní test a dotazník, aby bylo možné obě skupiny porovnat.
standardní souhlas a sdílené rozhodování na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vybavovací testování
Časové okno: 3-6 týdnů po náboru
známka z deseti za zaslepené vybavovací testování pomocí dotazníku, který byl položen všem pacientům ve studii. Nula je minimum a dosažené maximum je 10.
3-6 týdnů po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost se sdíleným rozhodovacím procesem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
validovaný dotazník SDM Q9, označený od 0 do 45, 45 je nejvyšší možné skóre a 0 je nejnižší. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost se sdíleným rozhodovacím procesem.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 322726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit