- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06104137
Aplikacje MOOC związane ze wspólnym podejmowaniem decyzji w chirurgii bariatrycznej (MARS)
Co to za próba? Głównym celem chirurgii jest odpowiednie wyrażanie zgody pacjentów na zabiegi. Nazywa się to wspólnym podejmowaniem decyzji. Obowiązkiem lekarza jest dostarczenie pacjentom informacji potrzebnych do rozważenia ryzyka i korzyści związanych z zabiegiem chirurgicznym oraz podjęcia świadomej decyzji. Badacze stworzyli kurs informacyjny dla pacjentów na temat chirurgii bariatrycznej na platformie znanej jako Masowy Otwarty Kurs Online (MOOC). Platforma ta będzie gospodarzem kursu i będzie obejmować filmy wideo, materiały pisemne i szereg pytań sprawdzających zrozumienie pacjenta. Kurs zostanie rozpoczęty po ukończeniu przez pacjentów poziomu 3 i omówieniu go na poziomie 4 MDT (zespół multidyscyplinarny) oraz przed pierwszą wizytą u konsultanta w celu omówienia opcji chirurgicznych.
Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć w nim udział, zostaną losowo przydzieleni do udziału w kursie informacyjnym dla pacjenta lub do niewzięcia udziału w kursie i przejścia standardowego procesu wyrażania zgody.
Udział w badaniu nie będzie miał wpływu na faktyczny harmonogram podróży bariatrycznej. Konsultant nie będzie wiedział o udziale pacjentów i pacjenci zostaną poproszeni o nieujawnianie tego.
O co chodzi? Pacjenci zostaną zaproszeni przez jednego z badaczy telefonicznie i prześlą im informacje do przeczytania.
Ich terminy i harmonogram pozostają takie same pomimo uczestnictwa. Jeśli zdecydują się wziąć udział i zostaną losowo przydzieleni do grupy MOOC, członek zespołu badawczego przekaże im szczegółowe informacje dotyczące dostępu do kursu. Trzy do sześciu tygodni później zespół badawczy skontaktuje się z nimi, aby przez telefon sprawdzić, czy przypominają sobie ważne informacje na temat chirurgii bariatrycznej. Sześć tygodni po zabiegu zespół badawczy prześle kopię kwestionariusza SDM Q9 (wspólnego podejmowania decyzji Q9) do wypełnienia i odesłania. Jest to kwestionariusz, w którym pyta się o satysfakcję ze wspólnego procesu decyzyjnego. Jeżeli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy innej niż MOOC, po wizycie u konsultanta otrzyma również test przypominania i kwestionariusz w celu porównania obu grup.
Jaki jest cel rozprawy? Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z kursu informacyjnego dla pacjenta na masowej, otwartej platformie kursów online (MOOC) jest przydatne w procesie uzyskiwania zgody poprzez badanie wspomnień pacjenta, a także w celu sprawdzenia zadowolenia ze wspólnego procesu podejmowania decyzji w porównaniu z tym, co obecna praktyka jest.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces wyrażania zgody nie polega jedynie na podpisaniu formularza zezwalającego na interwencję lub procedurę, ale jest procesem umożliwiającym wymianę informacji na temat procedury, związanych z nią korzyści, ryzyka i alternatyw.
Wspólne podejmowanie decyzji można zatem zdefiniować jako dwukierunkowy proces, który pozwala pacjentom wyrazić swoje preferencje i opinie dotyczące zalet, wad i alternatyw dla konkretnej procedury, a lekarzowi pozwala na indywidualne wyjaśnienie tych zalet, wad i alternatyw. Royal College of Surgeons opracowało wytyczne dotyczące wspólnego podejmowania decyzji i zgody, podkreślając zmianę paradygmatu, która nastąpiła w tym względzie w ciągu ostatnich dziesięciu lat, w porównaniu z tradycyjnie bardziej paternalistycznym podejściem jednokierunkowym. Wytyczne Kolegium idą dalej, zalecając klinicystom zachęcanie pacjentów do poszukiwania informacji w Internecie i innych.
Pomimo tego oraz przychylnego poglądu zarówno klinicystów, jak i pacjentów na wspólne podejmowanie decyzji, jasne jest, że jest to wciąż w powijakach, jak podkreślono w systematycznym przeglądzie przeprowadzonym w 2018 roku przez de Mika i wsp. Ten systematyczny przegląd trzydziestu dwóch badań podkreśla potrzebę dalszych badań w odniesieniu do interwencji poprawiających wspólne podejmowanie decyzji. Co więcej, przeglądy roszczeń organu rozjemczego NHS dotyczące 11 specjalizacji chirurgicznych na przestrzeni dziesięciu lat wykazały, że brak odpowiedniej zgody był jedną z trzech głównych przyczyn roszczeń, a szacunkowa kwota wypłaconych wnioskodawcom w latach 2004–2014 wynosi 1,5 miliarda funtów. W interesie klinicysty i pacjenta leży, aby proces podejmowania decyzji był solidny i odpowiedni. Oczywiste jest, że proces wspólnego podejmowania decyzji musi ewoluować w praktyce, a w obszarach, w których badacze niniejszego badania uważają, że masowe otwarte kursy internetowe (MOOC) mogą odegrać pewną rolę.
Masowe otwarte kursy internetowe stały się przełomem w sektorze edukacyjnym i umożliwiają krótkie kursy dla dużej, nieograniczonej i niezróżnicowanej liczby studentów, w elastyczny sposób, dotyczące szerokiego zakresu tematów. Kursy są uważane za bardziej demokratyczne i dostępne niż tradycyjne kursy w szkolnictwie wyższym, ponieważ są bardziej włączające, w dużej mierze nie mają wymagań wstępnych i zazwyczaj są bezpłatne w wielu instytucjach szkolnictwa wyższego. Kursy MOOC mogą również zmniejszyć zapotrzebowanie na kapitał ludzki, umożliwić tworzenie szablonów do tworzenia dalszych kursów/pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta oraz obniżyć koszty rozpowszechniania informacji. Są również bardziej zrównoważone i interaktywne niż tradycyjne ulotki dla pacjentów, można je łatwo aktualizować i zazwyczaj obejmują małe testy i certyfikaty jako dowód ukończenia, a także są bardziej przyjazne dla środowiska.
Zatem badanie ma na celu uwzględnienie dwóch głównych, niezbadanych koncepcji. Pierwszą z nich jest możliwość zaangażowania pacjentów i klinicystów w tworzenie kursów MOOC na potrzeby chirurgii bariatrycznej. Drugim jest sprawdzenie MOOC pod kątem użyteczności jako pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w porównaniu z tradycyjnymi metodami rozpowszechniania informacji o pacjencie, którymi w przypadku badacza jest ulotka dla pacjenta i tradycyjny proces wyrażania zgody. Użyteczność będzie badana za pomocą zdolności do przywoływania informacji, a także zadowolenia pacjenta z procesu przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Numer telefonu: 00447588360182
- E-mail: musbahiaya@me.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy potrafią czytać i pisać
- Pacjenci kwalifikujący się do usług bariatrycznych poziomu 4, którzy ukończyli program odchudzania poziomu 3, który stanowi standardowe kryteria kwalifikujące do operacji bariatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są także pacjenci nieposiadający dostępu do smartfona lub komputera
- Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji bariatrycznej
- Aby móc wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą także posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa MOOC
Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w kursie i zostanie losowo przydzielony do grupy MOOC, członek zespołu badawczego przekaże mu szczegółowe informacje dotyczące dostępu do kursu.
Trzy do sześciu tygodni później zespół badawczy skontaktuje się z nimi, aby przez telefon sprawdzić, czy przypominają sobie ważne informacje na temat chirurgii bariatrycznej.
Sześć tygodni po zabiegu zespół badawczy prześle im kopię kwestionariusza SDM Q9 do wypełnienia i odesłania.
Jest to kwestionariusz, w którym pyta się o satysfakcję ze wspólnego procesu decyzyjnego.
|
jest to masowy, otwarty kurs online stworzony przez nas w celu edukacji pacjentów.
Pacjenci otrzymają login i hasło umożliwiające dostęp do MOOC z własnego komputera.
Kurs MOOC obejmuje 3,5 godziny treści, a na jego ukończenie pacjenci będą mieli 3 tygodnie.
|
Aktywny komparator: grupa inna niż MOOC
Jeżeli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy innej niż MOOC, po wizycie u konsultanta otrzyma również test przypominania i kwestionariusz w celu porównania obu grup.
|
standardowe wyrażanie zgody i wspólne podejmowanie decyzji w klinice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przypominam o testowaniu
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po rekrutacji
|
ocena na dziesięć za ślepe testy przypominania na podstawie kwestionariusza zadawanego wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu.
Zero to minimum, a maksymalne osiągnięte to 10.
|
3-6 tygodni po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zadowolenie ze wspólnego procesu decyzyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
zwalidowany kwestionariusz SDM Q9, oznaczony od 0 do 45, gdzie 45 to najwyższy możliwy wynik, a 0 to najniższy wynik.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję ze wspólnego procesu decyzyjnego.
|
6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 322726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .