Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacje MOOC związane ze wspólnym podejmowaniem decyzji w chirurgii bariatrycznej (MARS)

24 października 2023 zaktualizowane przez: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Co to za próba? Głównym celem chirurgii jest odpowiednie wyrażanie zgody pacjentów na zabiegi. Nazywa się to wspólnym podejmowaniem decyzji. Obowiązkiem lekarza jest dostarczenie pacjentom informacji potrzebnych do rozważenia ryzyka i korzyści związanych z zabiegiem chirurgicznym oraz podjęcia świadomej decyzji. Badacze stworzyli kurs informacyjny dla pacjentów na temat chirurgii bariatrycznej na platformie znanej jako Masowy Otwarty Kurs Online (MOOC). Platforma ta będzie gospodarzem kursu i będzie obejmować filmy wideo, materiały pisemne i szereg pytań sprawdzających zrozumienie pacjenta. Kurs zostanie rozpoczęty po ukończeniu przez pacjentów poziomu 3 i omówieniu go na poziomie 4 MDT (zespół multidyscyplinarny) oraz przed pierwszą wizytą u konsultanta w celu omówienia opcji chirurgicznych.

Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć w nim udział, zostaną losowo przydzieleni do udziału w kursie informacyjnym dla pacjenta lub do niewzięcia udziału w kursie i przejścia standardowego procesu wyrażania zgody.

Udział w badaniu nie będzie miał wpływu na faktyczny harmonogram podróży bariatrycznej. Konsultant nie będzie wiedział o udziale pacjentów i pacjenci zostaną poproszeni o nieujawnianie tego.

O co chodzi? Pacjenci zostaną zaproszeni przez jednego z badaczy telefonicznie i prześlą im informacje do przeczytania.

Ich terminy i harmonogram pozostają takie same pomimo uczestnictwa. Jeśli zdecydują się wziąć udział i zostaną losowo przydzieleni do grupy MOOC, członek zespołu badawczego przekaże im szczegółowe informacje dotyczące dostępu do kursu. Trzy do sześciu tygodni później zespół badawczy skontaktuje się z nimi, aby przez telefon sprawdzić, czy przypominają sobie ważne informacje na temat chirurgii bariatrycznej. Sześć tygodni po zabiegu zespół badawczy prześle kopię kwestionariusza SDM Q9 (wspólnego podejmowania decyzji Q9) do wypełnienia i odesłania. Jest to kwestionariusz, w którym pyta się o satysfakcję ze wspólnego procesu decyzyjnego. Jeżeli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy innej niż MOOC, po wizycie u konsultanta otrzyma również test przypominania i kwestionariusz w celu porównania obu grup.

Jaki jest cel rozprawy? Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z kursu informacyjnego dla pacjenta na masowej, otwartej platformie kursów online (MOOC) jest przydatne w procesie uzyskiwania zgody poprzez badanie wspomnień pacjenta, a także w celu sprawdzenia zadowolenia ze wspólnego procesu podejmowania decyzji w porównaniu z tym, co obecna praktyka jest.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proces wyrażania zgody nie polega jedynie na podpisaniu formularza zezwalającego na interwencję lub procedurę, ale jest procesem umożliwiającym wymianę informacji na temat procedury, związanych z nią korzyści, ryzyka i alternatyw.

Wspólne podejmowanie decyzji można zatem zdefiniować jako dwukierunkowy proces, który pozwala pacjentom wyrazić swoje preferencje i opinie dotyczące zalet, wad i alternatyw dla konkretnej procedury, a lekarzowi pozwala na indywidualne wyjaśnienie tych zalet, wad i alternatyw. Royal College of Surgeons opracowało wytyczne dotyczące wspólnego podejmowania decyzji i zgody, podkreślając zmianę paradygmatu, która nastąpiła w tym względzie w ciągu ostatnich dziesięciu lat, w porównaniu z tradycyjnie bardziej paternalistycznym podejściem jednokierunkowym. Wytyczne Kolegium idą dalej, zalecając klinicystom zachęcanie pacjentów do poszukiwania informacji w Internecie i innych.

Pomimo tego oraz przychylnego poglądu zarówno klinicystów, jak i pacjentów na wspólne podejmowanie decyzji, jasne jest, że jest to wciąż w powijakach, jak podkreślono w systematycznym przeglądzie przeprowadzonym w 2018 roku przez de Mika i wsp. Ten systematyczny przegląd trzydziestu dwóch badań podkreśla potrzebę dalszych badań w odniesieniu do interwencji poprawiających wspólne podejmowanie decyzji. Co więcej, przeglądy roszczeń organu rozjemczego NHS dotyczące 11 specjalizacji chirurgicznych na przestrzeni dziesięciu lat wykazały, że brak odpowiedniej zgody był jedną z trzech głównych przyczyn roszczeń, a szacunkowa kwota wypłaconych wnioskodawcom w latach 2004–2014 wynosi 1,5 miliarda funtów. W interesie klinicysty i pacjenta leży, aby proces podejmowania decyzji był solidny i odpowiedni. Oczywiste jest, że proces wspólnego podejmowania decyzji musi ewoluować w praktyce, a w obszarach, w których badacze niniejszego badania uważają, że masowe otwarte kursy internetowe (MOOC) mogą odegrać pewną rolę.

Masowe otwarte kursy internetowe stały się przełomem w sektorze edukacyjnym i umożliwiają krótkie kursy dla dużej, nieograniczonej i niezróżnicowanej liczby studentów, w elastyczny sposób, dotyczące szerokiego zakresu tematów. Kursy są uważane za bardziej demokratyczne i dostępne niż tradycyjne kursy w szkolnictwie wyższym, ponieważ są bardziej włączające, w dużej mierze nie mają wymagań wstępnych i zazwyczaj są bezpłatne w wielu instytucjach szkolnictwa wyższego. Kursy MOOC mogą również zmniejszyć zapotrzebowanie na kapitał ludzki, umożliwić tworzenie szablonów do tworzenia dalszych kursów/pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta oraz obniżyć koszty rozpowszechniania informacji. Są również bardziej zrównoważone i interaktywne niż tradycyjne ulotki dla pacjentów, można je łatwo aktualizować i zazwyczaj obejmują małe testy i certyfikaty jako dowód ukończenia, a także są bardziej przyjazne dla środowiska.

Zatem badanie ma na celu uwzględnienie dwóch głównych, niezbadanych koncepcji. Pierwszą z nich jest możliwość zaangażowania pacjentów i klinicystów w tworzenie kursów MOOC na potrzeby chirurgii bariatrycznej. Drugim jest sprawdzenie MOOC pod kątem użyteczności jako pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w porównaniu z tradycyjnymi metodami rozpowszechniania informacji o pacjencie, którymi w przypadku badacza jest ulotka dla pacjenta i tradycyjny proces wyrażania zgody. Użyteczność będzie badana za pomocą zdolności do przywoływania informacji, a także zadowolenia pacjenta z procesu przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
  • Numer telefonu: 00447588360182
  • E-mail: musbahiaya@me.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy potrafią czytać i pisać
  • Pacjenci kwalifikujący się do usług bariatrycznych poziomu 4, którzy ukończyli program odchudzania poziomu 3, który stanowi standardowe kryteria kwalifikujące do operacji bariatrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są także pacjenci nieposiadający dostępu do smartfona lub komputera
  • Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji bariatrycznej
  • Aby móc wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą także posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MOOC
Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w kursie i zostanie losowo przydzielony do grupy MOOC, członek zespołu badawczego przekaże mu szczegółowe informacje dotyczące dostępu do kursu. Trzy do sześciu tygodni później zespół badawczy skontaktuje się z nimi, aby przez telefon sprawdzić, czy przypominają sobie ważne informacje na temat chirurgii bariatrycznej. Sześć tygodni po zabiegu zespół badawczy prześle im kopię kwestionariusza SDM Q9 do wypełnienia i odesłania. Jest to kwestionariusz, w którym pyta się o satysfakcję ze wspólnego procesu decyzyjnego.
jest to masowy, otwarty kurs online stworzony przez nas w celu edukacji pacjentów. Pacjenci otrzymają login i hasło umożliwiające dostęp do MOOC z własnego komputera. Kurs MOOC obejmuje 3,5 godziny treści, a na jego ukończenie pacjenci będą mieli 3 tygodnie.
Aktywny komparator: grupa inna niż MOOC
Jeżeli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy innej niż MOOC, po wizycie u konsultanta otrzyma również test przypominania i kwestionariusz w celu porównania obu grup.
standardowe wyrażanie zgody i wspólne podejmowanie decyzji w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przypominam o testowaniu
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po rekrutacji
ocena na dziesięć za ślepe testy przypominania na podstawie kwestionariusza zadawanego wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu. Zero to minimum, a maksymalne osiągnięte to 10.
3-6 tygodni po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie ze wspólnego procesu decyzyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
zwalidowany kwestionariusz SDM Q9, oznaczony od 0 do 45, gdzie 45 to najwyższy możliwy wynik, a 0 to najniższy wynik. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję ze wspólnego procesu decyzyjnego.
6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 322726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj