- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06104137
비만 수술의 공유 의사결정과 관련된 MOOC 적용 (MARS)
이 재판은 무엇입니까? 수술의 주요 목표는 환자에게 시술에 대해 적절하게 동의하는 것입니다. 이를 공유 의사결정이라고 합니다. 환자에게 수술의 위험과 이점을 평가하고 정보를 바탕으로 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공하는 것이 임상의의 의무입니다. 연구자들은 MOOC(Massive Open Online Course)라는 플랫폼에 비만 수술에 대한 환자 정보 코스를 만들었습니다. 이 플랫폼은 강좌를 주최하며 환자의 이해도를 테스트하기 위한 비디오, 서면 자료 및 다양한 질문을 포함합니다. 이 과정은 환자가 Tier 3을 완료하고 Tier 4 MDT(다학문적 팀)에서 논의된 후 수술 옵션을 논의하기 위한 첫 번째 컨설턴트 약속 전에 시작됩니다.
환자가 참여하기로 선택한 경우 환자 정보 과정을 수강하거나 과정을 수강하지 않고 표준 동의 과정을 거치도록 무작위로 배정됩니다.
비만 여행의 실제 일정은 시험 참여에 영향을 받지 않습니다. 컨설턴트는 환자 참여에 대해 알지 못하며 환자는 이를 공개하지 않도록 요청받을 것입니다.
무엇이 관련되어 있습니까? 환자는 전화 통화를 통해 연구원 중 한 명에 의해 초대되며 읽을 수 있도록 환자 정보를 보내게 됩니다.
참여에도 불구하고 약속과 일정은 동일하게 유지됩니다. 참여하기로 결정하고 MOOC 그룹에 무작위로 배정되면 연구팀 구성원이 코스 접근 방법에 대한 세부 정보를 발급합니다. 3~6주 후에 연구팀은 그들에게 연락하여 비만 수술에 관한 몇 가지 중요한 정보에 대한 기억력을 전화로 테스트할 것입니다. 시술 후 6주 후에 연구팀은 SDM Q9(공유 의사결정 Q9) 설문지 사본을 보내 작성하여 다시 보낼 것입니다. 공유된 의사결정 과정에 대한 만족도를 묻는 설문지입니다. 환자가 비 MOOC 그룹에 무작위로 배정된 경우 컨설턴트 예약 후 두 그룹을 비교하기 위해 회상 테스트와 설문지를 받게 됩니다.
재판의 목적은 무엇입니까? 본 연구의 목적은 대규모 개방형 온라인 강좌 플랫폼(MOOC)에서 환자 정보 강좌를 활용하는 것이 환자 회상 테스트를 통해 동의 과정에 도움이 되는지 알아보고, 공유된 의사결정 과정에 대한 만족도를 비교하는 데 있다. 현재 관행은.
연구 개요
상세 설명
동의 과정은 단순히 개입이나 시술이 이루어지도록 허용하는 양식에 서명하는 것이 아니라 시술의 이점, 위험 및 대안과 관련된 시술에 관한 정보를 공유할 수 있는 과정입니다.
따라서 공유 의사 결정은 환자가 특정 절차에 대한 장단점 및 대안에 관해 자신의 선호도와 의견을 표현하고 임상의가 이러한 장단점 및 대안을 개별적으로 설명할 수 있는 양방향 프로세스로 정의될 수 있습니다. 왕립외과대학(Royal College of Surgeons)은 공유된 의사 결정 및 동의에 대한 지침을 작성하여 전통적으로 보다 온정주의적인 일방적 접근 방식에서 지난 10년 동안 발생한 패러다임 변화를 강조했습니다. 대학 지침은 환자가 웹 기반 및 기타 정보를 찾도록 권장하기 위해 임상의를 권장하는 데 더 나아가 있습니다.
이러한 점과 의사결정 공유에 대한 임상의와 환자 모두의 호의적인 견해에도 불구하고, de Mik 등의 2018년 체계적 검토에서 강조된 것처럼 아직 초기 단계에 있다는 것이 분명합니다. 32개 연구에 대한 이 체계적 검토는 공유된 의사결정을 개선하기 위한 개입에 관한 추가 연구가 필요하다는 점을 강조합니다. 더욱이 NHS 소송 당국이 10년 동안 11개 외과 전문 분야에 대해 청구한 내용을 검토한 결과, 적절한 동의를 얻지 못한 것이 청구의 세 가지 주요 원인 중 하나였으며 2004년부터 2014년까지 청구인에게 약 15억 파운드가 지급된 것으로 나타났습니다. 의사결정 과정이 견고하고 적절하다는 것은 임상의와 환자 모두에게 이익이 됩니다. 공유된 의사 결정 프로세스가 실제로 발전해야 하며 이 연구의 연구자들이 MOOC(대규모 공개 온라인 강좌)가 역할을 할 수 있다고 생각하는 부분은 분명합니다.
대규모 공개 온라인 강좌는 교육 부문의 방해 요소로 존재해 왔으며 다양한 주제에 대해 유연하게 무제한적이고 차별화되지 않은 대규모 학생에게 단기 강좌를 허용합니다. 과정은 더 포괄적이고 전제 조건이 없으며 일반적으로 다양한 고등 교육 기관에서 무료로 제공되므로 전통적인 고등 교육 과정보다 더 민주적이고 접근하기 쉬운 것으로 간주됩니다. MOOC는 또한 인적 자본의 필요성을 줄이고, 추가 과정/환자 의사결정 지원 생성을 위한 템플릿을 허용하며, 정보 보급 비용을 절감할 수 있습니다. 또한 기존 환자 전단지보다 지속 가능하고 대화형이며 쉽게 업데이트할 수 있으며 일반적으로 완료 증거로서 작은 테스트와 인증서가 포함되고 환경 친화적입니다.
따라서 재판은 두 가지 주요 미개척 개념을 다루는 것을 목표로 합니다. 첫 번째는 비만 수술을 위한 MOOC 생성에 환자와 임상의를 참여시키는 타당성입니다. 두 번째는 환자 의사 결정 보조 수단으로서의 유용성 측면에서 MOOC를 시험하는 것입니다. 연구원의 경우 환자 정보 배포의 전통적인 방법은 환자 전단지와 전통적인 동의 과정입니다. 유효성은 검증된 설문지를 사용하여 정보를 회상하는 능력과 프로세스에 대한 환자 만족도를 통해 조사됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- 전화번호: 00447588360182
- 이메일: musbahiaya@me.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 읽고 쓸 수 있는 18세 이상 환자
- 비만 수술을 받을 자격에 대한 표준 기준인 Tier 3 체중 감량 프로그램을 완료하고 Tier 4 비만 치료 서비스를 받을 자격이 있는 환자.
제외 기준:
- 스마트폰이나 컴퓨터를 사용할 수 없는 환자도 제외
- 비만 교정 수술을 받은 환자
- 또한 환자는 참여하기 위해 영어를 적절하게 이해해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOOC 그룹
환자가 참여를 선택하고 MOOC 그룹에 무작위로 배정되면 연구팀 구성원이 코스 접근 방법에 대한 세부 정보를 발급합니다.
3~6주 후에 연구팀은 그들에게 연락하여 비만 수술에 관한 몇 가지 중요한 정보에 대한 기억력을 전화로 테스트할 것입니다.
시술 후 6주 후에 연구팀은 SDM Q9 설문지 사본을 보내 작성하여 돌려보냅니다.
공유된 의사결정 과정에 대한 만족도를 묻는 설문지입니다.
|
이것은 환자 교육을 위해 우리가 만든 대규모 공개 온라인 코스입니다.
환자에게는 자신의 컴퓨터에서 MOOC에 액세스할 수 있는 로그인 및 비밀번호가 제공됩니다.
MOOC의 내용은 3시간 30분이며 환자에게는 완료하는 데 3주가 주어집니다.
|
활성 비교기: 비 MOOC 그룹
환자가 비 MOOC 그룹에 무작위로 배정된 경우 컨설턴트 예약 후 두 그룹을 비교하기 위해 회상 테스트와 설문지를 받게 됩니다.
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진료소에서의 표준 동의 및 공유 의사결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회상 테스트
기간: 모집 후 3~6주
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임상시험에 참여한 모든 환자에게 설문조사를 실시하여 맹검 회상 테스트에서 10점 만점에 점수를 받았습니다.
0은 최소값이고 도달한 최대값은 10입니다.
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모집 후 3~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유된 의사결정 과정에 대한 만족도
기간: 수술 후 6주
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검증된 SDM Q9 설문지는 0부터 45까지 표시되며, 45는 가능한 최고 점수이고 0은 최저 점수입니다.
점수가 높을수록 공유된 의사결정 과정에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 322726
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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