- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06104137
Приложения MOOC, связанные с совместным принятием решений в бариатрической хирургии (MARS)
Что это за суд? Основной целью хирургии является правильное согласие пациентов на процедуры. Это известно как совместное принятие решений. Обязанность врача – предоставить пациентам информацию, необходимую им для взвешивания рисков и преимуществ хирургического вмешательства и принятия обоснованного решения. Исследователи создали информационный курс для пациентов по бариатрической хирургии на платформе, известной как Массовый открытый онлайн-курс (MOOC). На этой платформе будет проходить курс, который будет включать видео, письменные материалы и ряд вопросов для проверки понимания пациента. Курс будет проводиться после того, как пациенты пройдут уровень 3 и будут обсуждены в MDT (многопрофильной команде) уровня 4, а также перед первым приемом консультанта для обсуждения вариантов хирургического вмешательства.
Если пациенты решат участвовать, они будут случайным образом распределены либо для прохождения курса информации для пациентов, либо для того, чтобы не проходить курс и просто пройти стандартную процедуру согласия.
Участие в исследовании не повлияет на фактические сроки бариатрического путешествия. Консультант не будет знать об участии пациентов, и пациентов попросят не раскрывать эту информацию.
Что здесь задействовано? Пациенты будут приглашены одним из исследователей по телефону, и они отправят им информацию о пациенте для прочтения.
Их назначения и график останутся прежними, несмотря на участие. Если они решат принять участие и будут случайным образом распределены в группу MOOC, член исследовательской группы предоставит им подробную информацию о том, как получить доступ к курсу. Через три-шесть недель исследовательская группа свяжется с ними, чтобы проверить их запоминание по телефону некоторой важной информации о бариатрической хирургии. Через шесть недель после процедуры исследовательская группа отправит копию анкеты SDM Q9 (совместное принятие решений Q9) для заполнения и отправки обратно. Это анкета, в которой задается вопрос об удовлетворенности совместным процессом принятия решений. Если пациент случайным образом попадает в группу, не посещающую МООК, после встречи с консультантом он также получит тест на припоминание и анкету для сравнения двух групп.
Какова цель судебного разбирательства? Цель этого исследования — выяснить, полезно ли использование информационного курса для пациентов на массовой открытой онлайн-платформе курсов (MOOC) для облегчения процесса получения согласия путем тестирования воспоминаний пациентов, а также для проверки удовлетворенности совместным процессом принятия решений по сравнению с тем, что было раньше. текущая практика такова.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс согласия – это не просто подписание формы, разрешающей проведение вмешательства или процедуры, но процесс, который позволяет обмениваться информацией о процедуре, касающейся ее преимуществ, рисков и альтернатив.
Таким образом, совместное принятие решений можно определить как двусторонний процесс, который позволяет пациентам выражать свои предпочтения и мнения относительно плюсов, минусов и альтернатив конкретной процедуре, а также позволяет клиницисту объяснять эти плюсы, минусы и альтернативы на индивидуальной основе. Королевский колледж хирургов разработал рекомендации по совместному принятию решений и согласию, подчеркнув произошедший за последние десять лет сдвиг парадигмы в этом отношении от традиционно более патерналистского однонаправленного подхода. Рекомендации Колледжа идут еще дальше, рекомендуя врачам поощрять пациентов искать информацию в Интернете и другую информацию.
Несмотря на это, а также на благоприятное отношение как врачей, так и пациентов к совместному принятию решений, очевидно, что этот процесс все еще находится в зачаточном состоянии, как подчеркивается в систематическом обзоре 2018 года, проведенном de Mik et al. Этот систематический обзор тридцати двух исследований подчеркивает необходимость дальнейших исследований в отношении мер по улучшению совместного принятия решений. Более того, анализ судебных исков Национальной службы здравоохранения против 11 хирургических специальностей за десятилетний период показал, что отказ от надлежащего согласия был одной из трех основных причин исков: с 2004 по 2014 год истцам было выплачено около 1,5 миллиардов фунтов стерлингов. В интересах врача и пациента, чтобы процесс принятия решений был надежным и адекватным. Очевидно, что совместный процесс принятия решений должен развиваться на практике, и исследователи этого исследования считают, что массовые открытые онлайн-курсы (МООК) могут сыграть свою роль.
Массовые открытые онлайн-курсы стали революционным фактором в секторе образования и позволяют проводить короткие курсы для большого, неограниченного и недифференцированного числа студентов на гибкой основе по широкому кругу предметов. Курсы считаются более демократичными и доступными, чем традиционные курсы высшего образования, поскольку они более инклюзивны, в большинстве случаев не требуют предварительных требований и обычно бесплатны в ряде высших учебных заведений. МООК также могут снизить потребность в человеческом капитале, предоставить шаблоны для создания дальнейших курсов/пособий для пациентов и снизить затраты на распространение информации. Они также более экологичны и интерактивны, чем традиционные брошюры для пациентов, их можно легко обновлять и обычно включают небольшие тесты и сертификаты в качестве доказательства завершения, а также они более экологичны.
Таким образом, испытание направлено на то, чтобы охватить две основные неисследованные концепции. Во-первых, это целесообразность привлечения пациентов и врачей к созданию МООК по бариатрической хирургии. Второй — это испытание MOOC с точки зрения полезности в качестве средства помощи пациенту в принятии решения по сравнению с традиционными методами распространения информации о пациенте, которые в случае исследователя представляют собой листовку для пациента и традиционный процесс согласия. Полезность будет оцениваться посредством способности запоминать информацию, а также удовлетворенности пациентов процессом с использованием проверенного опросника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Номер телефона: 00447588360182
- Электронная почта: musbahiaya@me.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, умеющие читать и писать.
- Пациенты, имеющие право на бариатрические услуги уровня 4, завершившие программу снижения веса уровня 3, которая является стандартными критериями права на бариатрическую операцию.
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие доступа к смартфону или компьютеру, также исключены.
- Пациенты, перенесшие ревизионную бариатрическую операцию
- Для участия пациенты также должны хорошо владеть английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МООК
Если пациент решит принять участие и будет случайным образом распределен в группу МООК, член исследовательской группы предоставит ему подробную информацию о том, как получить доступ к курсу.
Через три-шесть недель исследовательская группа свяжется с ними, чтобы проверить их запоминание по телефону некоторой важной информации о бариатрической хирургии.
Через шесть недель после процедуры исследовательская группа отправит им копию анкеты SDM Q9 для заполнения и отправки обратно.
Это анкета, в которой задается вопрос об удовлетворенности совместным процессом принятия решений.
|
это масштабный открытый онлайн-курс, созданный нами для обучения пациентов.
Пациентам будет предоставлен логин и пароль для доступа к МООК со своего компьютера.
МООК рассчитан на 3,5 часа содержания, и пациентам будет предоставлено 3 недели на его прохождение.
|
|
Активный компаратор: группа, не МООК
Если пациент случайным образом попадает в группу, не посещающую МООК, после встречи с консультантом он также получит тест на припоминание и анкету для сравнения двух групп.
|
стандартное согласие и совместное принятие решений в клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отзывное тестирование
Временное ограничение: 3-6 недель после приема на работу
|
оценка из десяти за слепое тестирование припоминаний по анкете, задаваемой всем пациентам в исследовании.
Ноль — это минимум, а достигнутый максимум — 10.
|
3-6 недель после приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность совместным процессом принятия решений
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
утвержденный опросник SDM Q9, отмеченный от 0 до 45, где 45 — наивысший возможный балл, а 0 — наименьший.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность совместным процессом принятия решений.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 322726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .